Rivaroksabaani potilaille, joilla on antifosfolipidioireyhtymä
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Rivaroksabaani versus asenokumaroli sekundaariseen tromboprofylaksiaan potilailla, joilla on antifosfolipidisyndrooma: satunnaistettu, tuleva, vaiheen III tutkimus. Stratifikaatioprognostisten tekijöiden analyysi
Pitkäaikaista antikoagulaatiota käytetään laajalti sekundaariseen tromboprofylaksiin antifosfolipidioireyhtymässä (APS) toistuvien tapahtumien suuren riskin vuoksi.
Tällä hetkellä antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) on hoidon standardi, mutta sillä on arvaamattomia farmakodynaamisia ominaisuuksia, jotka edellyttävät annoksen säätämistä.
Rivaroksabaanin, oraalisesti aktiivisen Xa-tekijän suoran estäjän, on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen varfariiniin verrattuna laskimotromboembolian ja ei-läppäisen eteisvärinän hoidossa suurissa RCT-tutkimuksissa.
APS:sta ei ole julkaistu tutkimuksia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta uusiutuvien tromboosien ehkäisyssä APS-potilailla verrattuna asenokumaroliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, monikeskus, non-inferiority open-label RCT.
190 kelvollista APS-potilasta, joilla on valtimo- tai laskimotukoshistoria ja jotka saavat asenokumarolia, ositetaan SLE:n ja laskimo/valtimotromboottisen historian perusteella ja satunnaistetaan (1:1) joko jatkamaan K-vitamiiniantagonistien käyttöä (hoidon standardi, normalisoitu suhde (INR) 2 -3 tai 2,5-3,5 potilailla, joilla on toistuvia tromboottisia jaksoja) tai siirtyä rivaroksabaaniin (20 mg/vrk).
Ensisijainen tehokkuustulos on minkä tahansa tromboottisen tapahtuman kehittyminen tutkimusjakson aikana.
Toissijaisia tehokkuustuloksia ovat aika tromboosiin, tromboosin tyyppi (valtimo- tai laskimotukos), yleiset kuolinsyyt, toistuvan tromboosin prognostisen biomarkkeripaneelin arviointi.
Ensisijainen turvallisuustulos on suuri verenvuoto.
Toissijaisia turvallisuustuloksia ovat kaikki haittatapahtumat ja vähäinen verenvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tromboottinen antifosfolipdioireyhtymä
- Hoidettu asenokumarolilla vähintään 6 kuukauden ajan
- Positiivisuus lupus-antikoagulanteille ja/tai anti-kardiolipiini- tai anti-B2GPI-vasta-aineille IgG tai IgM≥40
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri verenvuoto (aivo- tai maha-suolikanavan) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Neurokirurgia viimeisen 4 viikon aikana
- Mikä tahansa leikkaus edellisen 10 päivän aikana
- Aktiivinen peptinen haavauma
- ALT tai GPT >120 UI/ml ei-lupukseen liittyvää edellisen 30 päivän aikana
- Verihiutaleet <30x10E9 edellisten 30 päivän aikana
- Äskettäin diagnosoitu maligniteetti
- Kaikki tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa (SPC) luetellut kriteerit
- Munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai jolla on tunnettu hallitsematon munuaissairaus
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä CYP3A4:ää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rivaroksabaani
Rivaroksabaani 20 mg päivässä
|
Rivaroksabaani aloitetaan annoksella 20 mg/vrk.
Annosta säädetään Cr-puhdistuman mukaan.
Cr-puhdistuma 30-49 ml/min saa 15 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: asenokumaroli
INR mukautettu annos
|
Annokset muutetaan INR:n mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden tromboottisen tapahtuman (valtimo tai laskimo) kehittyminen, joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotukos, aivolaskimotukos, syvälaskimotukos tai keuhkoembolia), joka on vahvistettu tuomiolla
|
36 kuukautta
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vakava verenvuoto määritellään kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka liittyy johonkin seuraavista: kuolemaan johtava verenvuoto, kuolemaan johtava verenvuoto, kriittisen anatomisen kohdan (kallonsisäinen, selkäranka, silmänsisäinen, perikardiaalinen, nivel-, retroperitoneaalinen tai intramuskulaarinen kompartmenttioireyhtymä) tai leikkauksen tarve tai angiografinen toimenpide verenvuodon pysäyttämiseksi, hemoglobiinipitoisuuden alenemiseksi vähintään 20 g/l 24 tunnissa ja/tai joka edellyttää suunnittelematonta ≥ 2 yksikön punasolujen tai kokoveren siirtoa
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus – Ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
i) kaikki haittatapahtumat; ii) vakavat haittatapahtumat (SAE); iii) kaikki verenvuototapahtumat; iv) yleiset kuolinsyyt
|
36 kuukautta
|
|
Kuolema tromboottisten tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuolema tromboottisen tapahtuman seurauksena
|
36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen tromboottiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika (kuukausia) hoidon aloittamisesta tromboottiseen tapahtumaan
|
36 kuukautta
|
|
Tromboottisten tapahtumien sijainti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sijainti (valtimo tai laskimo), jossa tromboottinen tapahtuma tapahtui
|
36 kuukautta
|
|
Prognostisen biomarkkeripaneelin arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
D-dimeerin, P-selektiinin ja Von-willebrand-tekijän mittaus
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-019764-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .