Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban dla pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Rywaroksaban kontra acenokumarol w profilaktyce wtórnej zakrzepicy u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym: randomizowane, prospektywne badanie fazy III. Analiza stratyfikacji czynników prognostycznych

Długotrwała antykoagulacja jest szeroko stosowana we wtórnej profilaktyce przeciwzakrzepowej w zespole antyfosfolipidowym (APS) ze względu na duże ryzyko nawrotu zdarzeń. Obecnie standardem postępowania jest leczenie przeciwzakrzepowe antagonistami witaminy K (VKA), ale ich właściwości farmakodynamiczne są nieprzewidywalne i wymagają monitorowania w celu dostosowania dawki. W głównych RCT wykazano, że rywaroksaban, aktywny po podaniu doustnym bezpośredni inhibitor czynnika Xa, jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z warfaryną w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i niezastawkowego migotania przedsionków. W APS nie opublikowano żadnych badań. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w zapobieganiu nawrotom zakrzepicy u pacjentów z APS w porównaniu z acenokumarolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie RCT fazy 3. 190 kwalifikujących się pacjentów z APS z zakrzepicą tętniczą lub żylną w wywiadzie, otrzymujących acenokumarol, zostanie poddanych stratyfikacji w zależności od obecności SLE i historii zakrzepicy żylnej/tętniczej i przydzielonych losowo (1:1) do grupy kontynuującej leczenie antagonistami witaminy K (standardowa opieka, znormalizowany współczynnik (INR) 2 -3 lub 2,5 do 3,5 u osób z nawracającymi epizodami zakrzepowymi) lub zmienić na rywaroksaban (20 mg/dobę). Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest rozwój jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowego w okresie badania. Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmują czas do wystąpienia zakrzepicy, rodzaj zakrzepicy (tętniczej lub żylnej), ogólne przyczyny śmierci, ocenę prognostycznego panelu biomarkerów nawracającej zakrzepicy. Głównym skutkiem bezpieczeństwa będzie poważne krwawienie. Drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane i niewielkie krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakrzepowym zespołem antyfosfolipidowym
  • Leczenie acenokumarolem przez okres co najmniej 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik na antykoagulant toczniowy i/lub przeciwciała antykardiolipinowe lub anty-B2GPI IgG lub IgM≥40

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny krwotok (mózgowy lub żołądkowo-jelitowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Neurochirurgia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 10 dni
  • Aktywny wrzód trawienny
  • ALT lub GPT >120 UI/ml niezwiązany z toczniem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Płytki krwi <30x10E9 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedawno zdiagnozowany nowotwór złośliwy
  • Wszelkie kryteria wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)
  • Choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min lub ze znaną niekontrolowaną chorobą nerek
  • Jednoczesne podawanie leków, które mogą wpływać na CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg dziennie
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban rozpocznie się od dawki 20 mg/dobę. Dawka zostanie dostosowana zgodnie z klirensem Cr. Klirens Cr 30-49 ml/min otrzyma 15 mg/dzień.
Inne nazwy:
  • XARELTO
Aktywny komparator: acenokumarol
Dostosowana dawka INR
Lek: acenokumarol
Dawki zostaną dostosowane zgodnie z INR
Inne nazwy:
  • SINTROM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nowego zdarzenia zakrzepowego (tętniczego lub żylnego), potwierdzonego odpowiednimi badaniami obrazowymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Udar lub przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnic obwodowych, zakrzepica żył mózgowych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), co zostało potwierdzone orzeczeniem
36 miesięcy
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poważne krwawienie definiuje się jako jawne klinicznie krwawienie związane z którymkolwiek z poniższych: śmiertelne krwawienie powodujące zgon, zajęcie krytycznego miejsca anatomicznego (wewnątrzczaszkowe, rdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, stawowe, zaotrzewnowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty) lub konieczność operacji lub interwencja angiograficzna mająca na celu zatrzymanie krwotoku, spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 20 g/l w ciągu 24 godzin i/lub wymagająca nieplanowanej transfuzji ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakiegokolwiek leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
i) wszystkie zdarzenia niepożądane; ii) poważne zdarzenia niepożądane (SAE); iii) wszystkie krwawienia; iv) ogólne przyczyny śmierci
36 miesięcy
Śmierć z powodu zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Śmierć w wyniku zdarzenia zakrzepowego
36 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia zakrzepowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas (miesiące) od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia zakrzepowego
36 miesięcy
Lokalizacja zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Lokalizacja (tętnicza lub żylna), w której wystąpiło zdarzenie zakrzepowe
36 miesięcy
Ocena prognostycznego panelu biomarkerów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pomiar D-dimeru, P-selektyny i czynnika Von-willebranda
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Josefina Cortes, MD,pHD, Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-019764-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj