BRPC 患者に対する GA 療法の NAC に関する研究
2019年10月2日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
境界切除可能な膵臓癌患者に対するゲムシタビン + Nab-パクリタキセル療法のネオアジュバント化学療法の第 II 相試験
ゲムシタビン + nub-パクリタキセル (GA) レジメンは、最近、国際腫瘍学会議で発表され、転移性膵臓がんの治療における新しい標準レジメンを表しています。
したがって、術前化学療法としての生存時間に対する安全性と有効性のバランスを考慮することが決定されました。研究者は、GAレジメンの2サイクル（週3回と1週間の休息）のみを含むNAC-GAレジメンを使用しています。
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビン + nub-パクリタキセル (GA) レジメンは、最近、国際腫瘍学会議で発表され、転移性膵臓がんの治療における新しい標準レジメンを表しています。
GA は奏効率の高い治療レジメンの 1 つであり、研究者らはネオアジュバント化学療法として有望な治療法と考えています。
一方、グレード3または4の好中球減少症、発熱性好中球減少症、および末梢神経障害の発生率は、ゲムシタビン群と比較してg群で有意に高かった.
したがって、術前化学療法としての生存時間に対する安全性と有効性のバランスを考慮することが決定され、研究者は GEMABR レジメンの 2 サイクル (週 3 回と 1 週間の休息) のみを含む NAC-GA レジメンを使用します。
研究者はまた、プロトコル療法の初日からの無再発生存率、プロトコル療法の安全性（有害作用）、グレード3以上のClavien Dindo分類に基づく罹患率、奏効率、術前/術後の腫瘍マーカー（CA19-9、 CEA)、モーナリゼーション率、PET-CTにおけるSUVmax値の低下率(PET-CT実施施設に限る)、エバンス分類による化学療法効果グレード、切除率、R0切除率、手術成績(手術時間、出血量) 、輸血、術後入院日）、全体的な罹患率（再手術、再入院率、死亡率）、術後補助療法の患者数率（開始率、完了率）、境界切除可能な膵臓癌の線量強度。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- まだ募集していません
- Chiba University
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コンタクト：
- Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
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Gifu、日本
- まだ募集していません
- Gifu University
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コンタクト：
- Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
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Hiroshima、日本
- まだ募集していません
- Hiroshima University
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コンタクト：
- Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
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Kumamoto city、日本
- まだ募集していません
- Kumamoto University
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コンタクト：
- Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
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Kyoto、日本
- まだ募集していません
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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コンタクト：
- Hisashi Ikoma, M.D., PhD
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Kyoto、日本
- まだ募集していません
- Kyoto University
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コンタクト：
- Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
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Nagoya, Aichi、日本
- まだ募集していません
- Nagoya University
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コンタクト：
- Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
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Osaka、日本
- まだ募集していません
- Osaka City University
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コンタクト：
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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副調査官：
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
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コンタクト：
- Ken-ichi Okada, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+81-73-441-0613
- メール：okada@wakayama-med.ac.jp
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主任研究者：
- Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- まだ募集していません
- Hirosaki University
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コンタクト：
- Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- まだ募集していません
- Kobe University
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コンタクト：
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- まだ募集していません
- Hyogo College of Medicine
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コンタクト：
- Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
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副調査官：
- Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- まだ募集していません
- Nara Medical University
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コンタクト：
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- まだ募集していません
- Kansai Medical University
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コンタクト：
- Sohei Satoi, M.D., PhD
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Sayama、Osaka、日本
- まだ募集していません
- Kinki University
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コンタクト：
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
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Suita、Osaka、日本
- まだ募集していません
- Osaka University
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コンタクト：
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
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Takatsuki、Osaka、日本
- まだ募集していません
- Osaka Medical University
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コンタクト：
- Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
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Shiga
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Ōtsu、Shiga、日本
- まだ募集していません
- Shiga Medical University
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コンタクト：
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に膵臓腺癌と診断され、NCCNガイドライン（バージョン2.2016）と一致する境界切除可能動脈、境界切除可能静脈
- 測定可能な病変を有する症例
- 一次治療
- PS (ECOG) 0-1
- >= 20 歳以上 80 歳未満
登録後 14 日以内のラボ試験で、次の基準を満たす必要があります。
- 白血球数<=12,000/mm3
- 好中球数>=1,500/mm3
- Hb >= 9.0g/dl
- Plt >= 100,000/mm3
- T.Bil <2.0mg/dl (胆道ドレナージの場合は <3=.0mg/dl)
- 血清Cr<=正常の上限（ULN）
- AST、ALT <= 2.5xULN
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の薬物過敏症
- 5年以内に複数の原発性がん
- 重度の感染症
- Grade2以上の重度の末梢神経障害を有する
- 間質性肺炎または肺線維症
- 制御不能な胸水または腹水を伴う
- コントロール不能な糖尿病で
- 制御不能な心不全、狭心症、高血圧、不整脈を伴う
- 重度の神経学的/精神的症状を伴う
- 水様下痢で
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠が不明または疑われる女性
- -研究者の判断で、この研究への参加が不適切な患者
- -NCCNガイドライン（バージョン2.2016）で切除可能/切除不能な膵臓癌と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + nab-パクリタキセル
ゲムシタビン + nab-パクリタキセルのネオアジュバント化学療法: 登録された患者は、125 mg/m2 の用量で nab-パクリタキセルを 30 分間静脈内注入され、続いて 1000 mg/m2 の用量でゲムシタビンが 30 分間静脈内注入されました。 、4週間ごとに1、8、および15日目に1サイクルのレジメンとして。
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登録された患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に、125 mg/m2 の用量のナブパクリタキセルの 30 分間の静脈内注入、続いて 1000 mg/m2 の用量のゲムシタビンの 30 分間の静脈内注入を投与されました。レジメンの 1 サイクルとして 4 週間ごと。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコル療法の初日からの全生存期間
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル療法の初日からの無再発生存率
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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悪影響
時間枠：30週まで
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
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30週まで
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Grade3以上のClavien Dindo分類に基づく罹患率
時間枠：30週まで
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30週まで
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回答率
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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エバンス分類に基づく化学療法効果等級
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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切除率
時間枠：30週まで
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30週まで
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R0切除率
時間枠：30週まで
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30週まで
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術中失血
時間枠：30週まで
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30週まで
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Clavien Dindo分類に基づく全体的な罹患率
時間枠：50週まで
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50週まで
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術後補助療法の患者数率
時間枠：30週まで
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30週まで
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線量強度
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1881
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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