Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NAC af GA-terapi for patienter med BRPC

2. oktober 2019 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Fase II-studie af neoadjuverende kemoterapi af gemcitabin+Nab-paclitaxel-terapi til patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GA) kur blev for nylig præsenteret på et internationalt onkologisk møde og repræsenterer et nyt standard regime i behandlingen af ​​metastatisk bugspytkirtelkræft. Derfor blev det besluttet at overveje balancen mellem sikkerhed og effekt på overlevelsestid som en præoperativ kemoterapi, efterforskerne bruger NAC-GA-regimet, der kun omfatter to cyklusser (tre gange ugentligt og en uges hvile) af GA-regimet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin plus nub-paclitaxel (GA) kur blev for nylig præsenteret på et internationalt onkologisk møde og repræsenterer et nyt standard regime i behandlingen af ​​metastatisk bugspytkirtelkræft. GA er et af behandlingsregimerne med høj responsrate, efterforskerne betragtede som en lovende behandling som neoadjuverende kemoterapi. På den anden side var forekomsten af ​​grad 3 eller 4 neutropeni, febril neutropeni og perifer neuropati signifikant højere i g-gruppen sammenlignet med gemcitabin-gruppen. Derfor blev det besluttet at overveje balancen mellem sikkerhed og effekt på overlevelsestid som en præoperativ kemoterapi, efterforskerne bruger NAC-GA-regimet, der kun omfatter to cyklusser (tre gange ugentligt og en uges hvile) af GEMABR-regimet. Efterforskerne evaluerer også tilbagefaldsfri overlevelse fra den første dag af protokolbehandling, sikkerheden ved protokolterapien (bivirkning), morbiditet baseret på Clavien Dindo-klassificering på mere end grad 3, responsrate, præoperativ/postoperativ tumormarkør (CA19-9, CEA), mornaliseringshastighed, reduktionshastighed af SUVmax-værdi på PET-CT (kun begrænset til PET-CT tilgængelige institutioner), kemoterapeutisk effektgrad baseret på Evans-klassifikation, resektionsrate, R0-resektionsrate, kirurgiske data (operationstid, blodtab , transfusion, postoperativ indlæggelsesdag), de overordnede sygelighedsrater (reoperation, genindlæggelsesrate, dødelighed), antal patienter i postoperativ adjuverende terapi (indgangshastighed, fuldførelsesrate), dosisintensitet for borderline resektabel pancreascancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chiba University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gifu University
        • Kontakt:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hiroshima University
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University
        • Kontakt:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nagoya University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hirosaki University
        • Kontakt:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kansai Medical University
        • Kontakt:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osaka Medical University
        • Kontakt:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som pancreatisk adenokarcinom og i overensstemmelse med NCCN guideline (Version 2. 2016) borderline resektabel-arteriel, borderline resektabel-venøs
  2. Sag med målbar læsion
  3. Første linje behandling
  4. PS (ECOG) 0-1
  5. >= 20 år og <80 år

  6. Følgende kriterier skal være opfyldt i laboratorietest inden for 14 dage efter registrering

    • WBC-antal<=12.000/mm3
    • Neutrofiltal>=1.500/mm3
    • Hb >= 9,0 g/dl
    • Plt >= 100.000/mm3
    • T.Bil <2,0mg/dl (<3=.0mg/dl i galdedræningstilfælde)
    • Serum Cr<= øvre normalgrænse (ULN)
    • AST, ALT <= 2,5xULN
  7. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær lægemiddeloverfølsomhed
  2. Flere primære kræftformer inden for 5 år
  3. Alvorlig infektion
  4. Med grad 2 eller mere alvorlig perifer neuropati
  5. Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  6. Med ukontrollerbar pleural effusion eller ascites
  7. Med ukontrollerbar diabetes mellitus
  8. Med ukontrollerbar hjertesvigt, angina, hypertension, arytmi
  9. Med svære neurologiske/psykologiske symptomer
  10. Med vandig diarré
  11. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med ukendt eller mistænkt graviditet
  12. Upassende patienter til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens vurdering
  13. Diagnosticeret som resektabelt/ikke-operabelt pancreascarcinom på NCCN-retningslinjen (version 2.2016)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin plus nab-paclitaxel
Neoadjuverende kemoterapi af gemcitabin plus nab-paclitaxel: Tilmeldte patienter fik en 30-minutters intravenøs infusion af nab-paclitaxel i en dosis på 125 mg/m2 efterfulgt af en 30-minutters intravenøs infusion af gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge som én kur.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi af gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tilmeldte patienter fik en 30-minutters intravenøs infusion af nab-paclitaxel i en dosis på 125 mg/m2 efterfulgt af en 30-minutters intravenøs infusion af gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15. hver 4 uger som én cyklus af kur.
Andre navne:
  • NAC-GA til BRPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid fra den første dag af protokolbehandling
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse fra den første dag af protokolbehandling
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Skadelig virkning
Tidsramme: Op til 30 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Op til 30 uger
Sygelighed baseret på Clavien Dindo-klassificering af mere end Grade3
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Svarprocent
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Kemoterapeutisk effektgrad baseret på Evans klassifikation
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Resektionsrate
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
De overordnede sygelighedsrater baseret på Clavien Dindo-klassificering
Tidsramme: Op til 50 uger
Op til 50 uger
Antal patientrate i postoperativ adjuverende terapi
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Dosis intensitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner