BRPC 환자를 위한 GA 요법의 NAC 연구
2019년 10월 2일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
경계성 절제 가능 췌장암 환자를 위한 젬시타빈+Nab-파클리탁셀 요법의 선행 화학 요법의 제2상 연구
젬시타빈 + nub-paclitaxel(GA) 요법은 최근 국제 종양학 회의에서 발표되었으며 전이성 췌장암 치료의 새로운 표준 요법을 나타냅니다.
따라서 수술 전 화학 요법으로 생존 시간에 대한 안전성과 유효성의 균형을 고려하기로 결정했으며, 연구자들은 GA 요법의 2주기(주 3회 및 1주 휴식)만을 포함하는 NAC-GA 요법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
젬시타빈 + nub-paclitaxel(GA) 요법은 최근 국제 종양학 회의에서 발표되었으며 전이성 췌장암 치료의 새로운 표준 요법을 나타냅니다.
GA는 반응률이 높은 치료 요법 중 하나이며 연구자들은 신 보조 화학 요법으로 유망한 치료법으로 간주했습니다.
한편, 3등급 또는 4등급 호중구감소증, 열성 호중구감소증 및 말초 신경병증의 발생률은 g군이 gemcitabine군에 비해 유의하게 높았다.
따라서 수술 전 화학 요법으로 생존 시간에 대한 안전성과 유효성의 균형을 고려하기로 결정했으며, 연구자들은 GEMABR 요법의 2주기(주 3회 및 1주 휴식)만 포함하는 NAC-GA 요법을 사용합니다.
또한 프로토콜 요법 첫 날부터 무재발 생존율, 프로토콜 요법의 안전성(부작용), Clavien Dindo 등급 3등급 이상의 이환율, 반응률, 수술 전/후 종양 표지자(CA19-9, CEA), mornalization 비율, PET-CT에서 SUVmax 값 감소율(PET-CT 가용 기관에 한함), Evans 분류에 따른 화학요법 효과 등급, 절제율, R0 절제율, 수술 데이터(수술 시간, 실혈량) , 수혈, 수술 후 입원 일수), 전체 이환율(재수술, 재입원율, 사망률), 수술 후 보조 요법의 환자 수(진입율, 완료율), 경계성 절제 가능 췌장암에 대한 선량 강도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Chiba University
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연락하다:
- Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
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Gifu, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Gifu University
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연락하다:
- Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
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Hiroshima, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Hiroshima University
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연락하다:
- Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
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Kumamoto city, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kumamoto University
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연락하다:
- Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
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Kyoto, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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연락하다:
- Hisashi Ikoma, M.D., PhD
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Kyoto, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kyoto University
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연락하다:
- Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
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Nagoya, Aichi, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Nagoya University
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연락하다:
- Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
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Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka City University
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연락하다:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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부수사관:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
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연락하다:
- Ken-ichi Okada, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81-73-441-0613
- 이메일: okada@wakayama-med.ac.jp
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수석 연구원:
- Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Hirosaki University
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연락하다:
- Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kobe University
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연락하다:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Hyogo College of Medicine
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연락하다:
- Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
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부수사관:
- Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Nara Medical University
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연락하다:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kansai Medical University
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연락하다:
- Sohei Satoi, M.D., PhD
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Sayama, Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kinki University
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연락하다:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
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Suita, Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka University
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연락하다:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
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Takatsuki, Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka Medical University
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연락하다:
- Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Shiga Medical University
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연락하다:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 췌장 선암종으로 진단되고 NCCN 가이드라인(버전 2. 2016) 경계선 절제가능-동맥, 경계선 절제가능-정맥과 일치함
- 측정 가능한 병변이 있는 경우
- 일선 치료
- PS (에코그) 0-1
- >= 20세 및 <80세
등록 후 14일 이내 실험실 테스트에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- WBC 수<=12,000/mm3
- 호중구 수>=1,500/mm3
- Hb >= 9.0g/dl
- Plt >= 100,000/mm3
- T.Bil <2.0mg/dl (담관 배액의 경우 <3=.0mg/dl)
- 혈청 Cr<= 정상 상한(ULN)
- AST, 대체 <= 2.5xULN
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 심한 약물 과민증
- 5년 이내의 다발성 원발성 암
- 심한 감염
- 2등급 이상의 중증 말초 신경병증이 있는 경우
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증
- 제어할 수 없는 흉막삼출액 또는 복수
- 조절되지 않는 당뇨병으로
- 제어 할 수없는 심부전, 협심증, 고혈압, 부정맥
- 중증의 신경학적/심리적 증상이 있는 경우
- 장액성 설사
- 임산부 또는 수유부 또는 임신을 알 수 없거나 의심되는 여성
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자
- NCCN 가이드라인(버전 2.2016)에서 절제 가능/절제 불가능 췌장 암종으로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 + nab-paclitaxel
젬시타빈 + nab-파클리탁셀의 선행 화학 요법: 등록된 환자에게 125 mg/m2 용량의 nab-paclitaxel을 30분 동안 정맥 내 주입한 후 1000 mg/m2 용량의 젬시타빈을 30분 동안 정맥 내 주입했습니다. , 4주마다 1일, 8일 및 15일에 요법의 한 주기로.
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등록된 환자는 1일, 8일 및 15일에 125 mg/m2 용량의 nab-paclitaxel을 30분 동안 정맥 내 주입한 후 1000 mg/m2 용량의 젬시타빈을 30분 동안 정맥 내 주입했습니다. 요법의 한 주기로 4주마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로토콜 치료 첫날부터 전체 생존 기간
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 치료 첫날부터 무재발 생존
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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악영향
기간: 최대 30주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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최대 30주
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Clavien Dindo 등급 3 이상의 분류 기준 이환율
기간: 최대 30주
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최대 30주
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응답률
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Evans 분류에 따른 화학요법 효과 등급
기간: 최대 12주
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최대 12주
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절제율
기간: 최대 30주
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최대 30주
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R0 절제율
기간: 최대 30주
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최대 30주
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수술 중 실혈
기간: 최대 30주
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최대 30주
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Clavien Dindo 분류에 따른 전체 이환율
기간: 최대 50주
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최대 50주
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수술 후 보조 요법 환자 비율
기간: 최대 30주
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최대 30주
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복용량 강도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1881
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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