GA-terapian NAC-tutkimus BRPC-potilaille
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Vaiheen II tutkimus gemsitabiini+Nab-paklitakselihoidon neoadjuvantista kemoterapiasta potilaille, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä
Gemsitabiini plus nub-paklitakseli (GA) -hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa.
Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa eloonjäämisaikaan preoperatiivisena kemoterapiana, tutkijat käyttävät NAC-GA-hoito-ohjelmaa, joka sisältää vain kaksi sykliä (kolme kertaa viikossa ja yksi viikko tauko) GA-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemsitabiini plus nub-paklitakseli (GA) -hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardihoitoa metastaattisen haimasyövän hoidossa.
GA on yksi korkean vasteprosentin hoito-ohjelmista, tutkijat pitivät lupaavana hoitona neoadjuvanttikemoterapiana.
Toisaalta asteen 3 tai 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli merkitsevästi korkeampi g-ryhmässä verrattuna gemsitabiiniryhmään.
Siksi päätettiin harkita turvallisuuden ja tehon tasapainoa eloonjäämisaikaan preoperatiivisena kemoterapiana. Tutkijat käyttävät NAC-GA-hoito-ohjelmaa, joka sisältää vain kaksi sykliä (kolme kertaa viikossa ja yksi viikko tauko) GEMABR-hoitoa.
Tutkijat arvioivat myös uusiutumisvapaan eloonjäämisen protokollahoidon ensimmäisestä päivästä alkaen, protokollahoidon turvallisuutta (haittavaikutus), sairastuvuutta Clavien Dindo -luokituksen perusteella, joka on yli asteen 3, vasteprosenttia, preoperatiivista/postoperatiivista kasvainmarkkeria (CA19-9, CEA), moralisaationopeus, SUVmax-arvon alenemisnopeus PET-CT:ssä (rajoitettu vain PET-CT:tä saatavilla oleville laitoksille), kemoterapeuttisen vaikutuksen arvosana Evansin luokituksen perusteella, resektiotaajuus, R0-resektiotaajuus, kirurgiset tiedot (leikkausaika, verenhukka) , verensiirto, leikkauksen jälkeinen sairaalapäivä), yleinen sairastuvuusluku (uudelleenleikkaus, uudelleenhoitoon pääsy, kuolleisuus), potilaiden määrä leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa (saapumisaste, valmistumisaste), annosintensiteetti resekoitavissa olevalle haimasyövälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Chiba University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
-
Gifu, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Gifu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
-
Hiroshima, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Hiroshima University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
-
Kumamoto city, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kumamoto University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
-
Kyoto, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hisashi Ikoma, M.D., PhD
-
Kyoto, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kyoto University
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Nagoya University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
-
Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka City University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Alatutkija:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Ottaa yhteyttä:
- Ken-ichi Okada, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +81-73-441-0613
- Sähköposti: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Päätutkija:
- Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Hirosaki University
-
Ottaa yhteyttä:
- Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kobe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Hyogo College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
-
Alatutkija:
- Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Nara Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kansai Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohei Satoi, M.D., PhD
-
Sayama, Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kinki University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Shiga Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu haiman adenokarsinoomaksi ja NCCN-ohjeen (versio 2. 2016) mukainen rajaresekoitava-valtimo, rajaresekoitava-laskimo.
- Tapaus, jossa on mitattavissa oleva vaurio
- Ensilinjan hoito
- PS (ECOG) 0-1
- >= 20-vuotias ja <80-vuotias
Seuraavat kriteerit on täytettävä laboratoriotesteissä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Valkosolujen määrä <=12 000/mm3
- Neutrofiilien määrä > = 1500/mm3
- Hb >= 9,0 g/dl
- Plt >= 100 000/mm3
- T.Bil <2,0mg/dl (<3=.0mg/dl sapenpoistokotelossa)
- Seerumin Cr<=normaalin ylärajat (ULN)
- AST, ALT <= 2,5 x ULN
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lääkeyliherkkyys
- Useita primaarisia syöpiä 5 vuoden sisällä
- Vaikea infektio
- Asteen 2 tai vakavampi perifeerinen neuropatia
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
- Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
- Hallitsemattoman diabetes mellituksen kanssa
- Hallitsemattomalla sydämen vajaatoiminnalla, angina pectorialla, verenpaineella, rytmihäiriöillä
- Vakavilla neurologisilla/psykologisilla oireilla
- Vetisen ripulin kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on tuntematon tai epäilty raskaus
- Sopimattomat potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
- Diagnosoitu resekoitavaksi/leikkaamattomaksi haimasyöpäksi NCCN-ohjeiden mukaan (versio 2.2016)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini plus nab-paklitakseli
Neoadjuvantti gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kemoterapia: Tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin 30 minuutin suonensisäinen nab-paklitakselin infuusio annoksella 125 mg/m2, jota seurasi 30 minuutin gemsitabiinin suonensisäinen infuusio annoksella 1000 mg/m2 1., 8. ja 15. päivänä 4 viikon välein yhtenä hoitojaksona.
|
Ilmoittautuneille potilaille annettiin 30 minuutin suonensisäinen nab-paklitakselin infuusio annoksella 125 mg/m2, jota seurasi 30 minuutin suonensisäinen gemsitabiinin infuusio annoksella 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein yhtenä hoitojaksona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika protokollahoidon ensimmäisestä päivästä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva eloonjääminen protokollahoidon ensimmäisestä päivästä lähtien
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Sairastavuus perustuu Clavien Dindo -luokitukseen, joka on enemmän kuin Grade3
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Kemoterapeuttinen vaikutusluokka Evansin luokituksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Leikkausaste
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
|
Yleiset sairastuvuusluvut perustuvat Clavien Dindo -luokitukseen
Aikaikkuna: Jopa 50 viikkoa
|
Jopa 50 viikkoa
|
|
|
Potilaiden määrä postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .