Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NAC van GA-therapie voor patiënten met BRPC

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Fase II-studie naar neoadjuvante chemotherapie van gemcitabine+Nab-paclitaxel-therapie voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker

Het regime van gemcitabine plus nub-paclitaxel (GA) werd onlangs gepresenteerd op een internationale oncologiebijeenkomst en vertegenwoordigt een nieuw standaardregime bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. Daarom werd besloten om de balans tussen veiligheid en werkzaamheid op overlevingstijd te overwegen als een preoperatieve chemotherapie, de onderzoekers gebruiken het NAC-GA-regime dat slechts twee cycli (drie keer per week en een week rust) van het GA-regime omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het regime van gemcitabine plus nub-paclitaxel (GA) werd onlangs gepresenteerd op een internationale oncologiebijeenkomst en vertegenwoordigt een nieuw standaardregime bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker. GA is een van de behandelingsregimes met een hoge respons, die de onderzoekers beschouwden als een veelbelovende behandeling als neoadjuvante chemotherapie. Aan de andere kant waren de incidenties van graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en perifere neuropathie significant hoger in de g-groep in vergelijking met de gemcitabine-groep. Daarom werd besloten om de balans tussen veiligheid en werkzaamheid op overlevingstijd te overwegen als een preoperatieve chemotherapie, de onderzoekers gebruiken het NAC-GA-regime dat slechts twee cycli (drie keer per week en één week rust) van het GEMABR-regime omvat. De onderzoekers evalueren ook de recidiefvrije overleving vanaf de eerste dag van protocoltherapie, veiligheid van de protocoltherapie (bijwerking), morbiditeit op basis van Clavien Dindo-classificatie van meer dan graad 3, responspercentage, preoperatieve/postoperatieve tumormarker (CA19-9, CEA), mate van mornalisatie, verminderingspercentage van SUVmax-waarde op PET-CT (alleen beperkt voor PET-CT beschikbare instellingen), graad van chemotherapeutisch effect op basis van Evans-classificatie, resectiepercentage, R0-resectiepercentage, chirurgische gegevens (operatieduur, bloedverlies , transfusie, postoperatieve ziekenhuisdag), de totale morbiditeitscijfers (heroperatie, percentage heropnames, mortaliteit), aantal patiënten in postoperatieve adjuvante therapie (beginpercentage, voltooiingspercentage), dosisintensiteit voor borderline resectabele alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Chiba University
        • Contact:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Gifu University
        • Contact:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Hiroshima University
        • Contact:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kumamoto University
        • Contact:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contact:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kyoto University
        • Contact:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Nagoya University
        • Contact:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka City University
        • Contact:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Hirosaki University
        • Contact:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kobe University
        • Contact:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Hyogo College of Medicine
        • Contact:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Nara Medical University
        • Contact:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kansai Medical University
        • Contact:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kinki University
        • Contact:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka University
        • Contact:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Osaka Medical University
        • Contact:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Shiga Medical University
        • Contact:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd als pancreasadenocarcinoom, en in overeenstemming met de NCCN-richtlijn (versie 2. 2016) borderline reseceerbaar-arterieel, borderline reseceerbaar-veneus
  2. Geval met meetbare laesie
  3. Eerstelijns behandeling
  4. PS (ECOG) 0-1
  5. >= 20 jaar en <80 jaar

  6. Aan de volgende criteria moet binnen 14 dagen na registratie in laboratoriumtests worden voldaan

    • WBC-telling<=12.000/mm3
    • Aantal neutrofielen>=1.500/mm3
    • Hb >= 9,0g/dl
    • Plt >= 100.000/mm3
    • T.Bil <2.0mg/dl (<3=.0mg/dl in geval van galafvoer)
    • Serum Cr<= bovengrens van normaal (ULN)
    • AST, ALT <= 2,5xULN
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  2. Meerdere primaire kankers binnen 5 jaar
  3. Ernstige infectie
  4. Met graad 2 of meer ernstige perifere neuropathie
  5. Interstitiële longontsteking of longfibrose
  6. Met oncontroleerbare pleurale effusie of ascites
  7. Met oncontroleerbare diabetes mellitus
  8. Met oncontroleerbaar hartfalen, angina, hypertensie, aritmie
  9. Met ernstige neurologische/psychische symptomen
  10. Met waterige diarree
  11. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met onbekende of vermoedelijke zwangerschap
  12. Ongeschikte patiënten voor deelname aan dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker
  13. Gediagnosticeerd als reseceerbaar/inoperabel pancreascarcinoom op NCCN-richtlijn (versie 2.2016)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine plus nab-paclitaxel
Neoadjuvante chemotherapie van gemcitabine plus nab-paclitaxel: Aan de ingeschreven patiënten werd een 30 minuten durende intraveneuze infusie van nab-paclitaxel toegediend in een dosis van 125 mg/m2, gevolgd door een 30 minuten durende intraveneuze infusie van gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2 , op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken als één kuur.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie van gemcitabine plus nab-paclitaxel
Geregistreerde patiënten kregen een 30 minuten durende intraveneuze infusie van nab-paclitaxel in een dosis van 125 mg/m2, gevolgd door een 30 minuten durende intraveneuze infusie van gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m2, op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken als één kuur.
Andere namen:
  • NAC-GA voor BRPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd vanaf de eerste dag van de protocoltherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving vanaf de eerste dag van protocoltherapie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Nadelig effect
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tot 30 weken
Morbiditeit op basis van Clavien Dindo-classificatie van meer dan Graad 3
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Chemotherapeutische effectgraad gebaseerd op Evans-classificatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Resectie tarief
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
De algemene morbiditeitscijfers op basis van de Clavien Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Tot 50 weken
Tot 50 weken
Aantal patiënten in postoperatieve adjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemotherapie van gemcitabine plus nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren