Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de NAC da Terapia GA para Pacientes com BRPC

2 de outubro de 2019 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Estudo de Fase II da Quimioterapia Neoadjuvante da Terapia Gemcitabina+Nab-paclitaxel para Pacientes com Câncer de Pâncreas Ressecável Borderline

O regime de gencitabina mais nub-paclitaxel (GA) foi recentemente apresentado em uma reunião internacional de oncologia e representa um novo regime padrão no tratamento do câncer pancreático metastático. Portanto, decidiu-se considerar o equilíbrio entre segurança e eficácia no tempo de sobrevida como quimioterapia pré-operatória, os investigadores usam o regime NAC-GA inclui apenas dois ciclos (três vezes por semana e uma semana de descanso) do regime GA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O regime de gencitabina mais nub-paclitaxel (GA) foi recentemente apresentado em uma reunião internacional de oncologia e representa um novo regime padrão no tratamento do câncer pancreático metastático. GA é um dos regimes de tratamento de alta taxa de resposta, os investigadores consideraram como um tratamento promissor como a quimioterapia neoadjuvante. Por outro lado, as incidências de neutropenia grau 3 ou 4, neutropenia febril e neuropatia periférica foram significativamente maiores no grupo g em comparação com o grupo gencitabina. Portanto, foi decidido considerar o equilíbrio entre segurança e eficácia no tempo de sobrevida como uma quimioterapia pré-operatória, os investigadores usam o regime NAC-GA inclui apenas dois ciclos (três vezes por semana e uma semana de descanso) do regime GEMABR. Os investigadores também avaliam a sobrevida livre de recorrência desde o primeiro dia de terapia de protocolo, segurança da terapia de protocolo (efeito adverso), morbidade com base na classificação de Clavien Dindo superior a Grau 3, taxa de resposta, marcador tumoral pré/pós-operatório (CA19-9, CEA), taxa de mornalização, taxa de redução do valor SUVmax em PET-CT (limitado apenas para instituições PET-CT disponíveis), grau de efeito quimioterapêutico baseado na classificação de Evans, taxa de ressecção, taxa de ressecção R0, dados cirúrgicos (tempo operatório, perda de sangue , transfusão, dia de hospitalização pós-operatória), as taxas gerais de morbidade (reoperação, taxa de readmissão, mortalidade), taxa de número de pacientes em terapia adjuvante pós-operatória (taxa de entrada, taxa de conclusão), intensidade da dose para câncer pancreático ressecável limítrofe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Chiba University
        • Contato:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Gifu University
        • Contato:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Hiroshima University
        • Contato:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kumamoto University
        • Contato:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contato:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kyoto University
        • Contato:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Nagoya University
        • Contato:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka City University
        • Contato:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Subinvestigador:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Hirosaki University
        • Contato:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kobe University
        • Contato:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Hyogo College of Medicine
        • Contato:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Subinvestigador:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Nara Medical University
        • Contato:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kansai Medical University
        • Contato:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Kinki University
        • Contato:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka University
        • Contato:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka Medical University
        • Contato:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Shiga Medical University
        • Contato:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado histológica ou citologicamente como adenocarcinoma pancreático e consistente com a diretriz NCCN (Versão 2. 2016) limite arterial ressecável, limite ressecável venoso
  2. Caso com lesão mensurável
  3. Tratamento de primeira linha
  4. PS (ECOG) 0-1
  5. >= 20 anos e <80 anos

  6. Os seguintes critérios devem ser satisfeitos em testes de laboratório dentro de 14 dias após o registro

    • Contagem de WBC <=12.000/mm3
    • Contagem de neutrófilos>=1.500/mm3
    • Hb >= 9,0g/dl
    • Plt >= 100.000/mm3
    • T.Bil <2,0mg/dl (<3=.0mg/dl no caso de drenagem biliar)
    • Cr sérico <= limites superiores do normal (LSN)
    • AST, ALT <= 2,5xULN
  7. Consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade grave a medicamentos
  2. Múltiplos cânceres primários em 5 anos
  3. Infecção grave
  4. Com neuropatia periférica de grau 2 ou mais grave
  5. Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
  6. Com derrame pleural incontrolável ou ascite
  7. Com diabetes mellitus incontrolável
  8. Com insuficiência cardíaca incontrolável, angina, hipertensão, arritmia
  9. Com sintomas neurológicos/psicológicos graves
  10. Com diarreia aquosa
  11. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com gravidez desconhecida ou suspeita
  12. Pacientes inadequados para entrada neste estudo no julgamento do investigador
  13. Diagnosticado como carcinoma pancreático ressecável/irressecável nas diretrizes da NCCN (versão 2.2016)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina mais nab-paclitaxel
Quimioterapia neoadjuvante de gencitabina mais nab-paclitaxel: Os pacientes inscritos receberam uma infusão intravenosa de 30 minutos de nab-paclitaxel na dose de 125 mg/m2, seguida por uma infusão intravenosa de 30 minutos de gencitabina na dose de 1000 mg/m2 , no dia 1, 8 e 15 a cada 4 semanas como um ciclo de regime.
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante de gemcitabina mais nab-paclitaxel
Os pacientes inscritos receberam uma infusão intravenosa de 30 minutos de nab-paclitaxel na dose de 125 mg/m2, seguida por uma infusão intravenosa de 30 minutos de gencitabina na dose de 1000 mg/m2, nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas como um ciclo de regime.
Outros nomes:
  • NAC-GA para BRPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida global desde o primeiro dia de protocolo de terapia
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência desde o primeiro dia de terapia de protocolo
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Efeito adverso
Prazo: Até 30 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Até 30 semanas
Morbidade baseada na classificação de Clavien Dindo de mais de Grau3
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas
Taxa de resposta
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Grau de efeito quimioterápico baseado na classificação de Evans
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Taxa de ressecção
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas
As taxas gerais de morbidade com base na classificação de Clavien Dindo
Prazo: Até 50 semanas
Até 50 semanas
Taxa de número de pacientes em terapia adjuvante pós-operatória
Prazo: Até 30 semanas
Até 30 semanas
Intensidade da dose
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever