Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie der NAC der GA-Therapie für Patienten mit BRPC

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin + Nab-Paclitaxel-Therapie bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Gemcitabin plus Nub-Paclitaxel (GA)-Regime wurde kürzlich auf einem internationalen Onkologie-Kongress vorgestellt und repräsentiert ein neues Standard-Regime in der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Daher wurde entschieden, das Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit auf die Überlebenszeit als präoperative Chemotherapie zu prüfen, wobei die Prüfärzte das NAC-GA-Regime verwenden, das nur zwei Zyklen (dreimal wöchentlich und eine Woche Pause) des GA-Regimes umfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gemcitabin plus Nub-Paclitaxel (GA)-Regime wurde kürzlich auf einem internationalen Onkologie-Kongress vorgestellt und repräsentiert ein neues Standard-Regime in der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. GA ist eines der Behandlungsschemata mit hoher Ansprechrate, das von den Forschern als vielversprechende Behandlung als neoadjuvante Chemotherapie angesehen wird. Andererseits waren die Inzidenzen von Neutropenie Grad 3 oder 4, febriler Neutropenie und peripherer Neuropathie in der g-Gruppe signifikant höher als in der Gemcitabin-Gruppe. Daher wurde entschieden, das Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf die Überlebenszeit als präoperative Chemotherapie zu berücksichtigen. Die Prüfärzte verwenden das NAC-GA-Regime, das nur zwei Zyklen (dreimal wöchentlich und eine Woche Pause) des GEMABR-Regimes umfasst. Die Prüfärzte bewerten auch das rezidivfreie Überleben ab dem ersten Tag der Protokolltherapie, die Sicherheit der Protokolltherapie (Nebenwirkung), die Morbidität basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation von mehr als Grad 3, die Ansprechrate, den präoperativen/postoperativen Tumormarker (CA19-9, CEA), Mornalisationsrate, Reduktionsrate des SUVmax-Wertes im PET-CT (eingeschränkt nur für PET-CT verfügbare Einrichtungen), Grad der chemotherapeutischen Wirkung nach Evans-Klassifikation, Resektionsrate, R0-Resektionsrate, Operationsdaten (Operationszeit, Blutverlust , Transfusion, postoperativer Krankenhaustag), die Gesamtmorbiditätsraten (Reoperation, Wiederaufnahmerate, Mortalität), Anzahl der Patientenrate in postoperativer adjuvanter Therapie (Eintrittsrate, Abschlussrate), Dosisintensität für grenzwertig resezierbares Pankreaskarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chiba University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gifu University
        • Kontakt:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hiroshima University
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University
        • Kontakt:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagoya University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hirosaki University
        • Kontakt:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansai Medical University
        • Kontakt:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka Medical University
        • Kontakt:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch als Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert und im Einklang mit der NCCN-Richtlinie (Version 2. 2016) grenzwertig resezierbar-arteriell, grenzwertig resezierbar-venös
  2. Fall mit messbarer Läsion
  3. First-Line-Behandlung
  4. PS (ECOG) 0-1
  5. >= 20 Jahre alt und <80 Jahre alt

  6. Die folgenden Kriterien müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung in Labortests erfüllt werden

    • Leukozytenzahl <= 12.000/mm3
    • Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3
    • Hb >= 9,0 g/dl
    • Plt >= 100.000/mm3
    • T.Bil < 2,0 mg/dl (< 3 = 0,0 mg/dl bei Gallendrainage)
    • Serum-Cr<=obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    • AST, ALT <= 2,5 x ULN
  7. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
  2. Mehrere primäre Krebserkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  3. Schwere Infektion
  4. Mit Grad 2 oder schwerer peripherer Neuropathie
  5. Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose
  6. Mit unkontrollierbarem Pleuraerguss oder Aszites
  7. Bei unkontrollierbarem Diabetes mellitus
  8. Mit unkontrollierbarer Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck, Arrhythmie
  9. Bei schweren neurologischen/psychologischen Symptomen
  10. Mit wässrigem Durchfall
  11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit unbekannter oder vermuteter Schwangerschaft
  12. Nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignete Patienten für die Teilnahme an dieser Studie
  13. Diagnostiziert als resezierbares/nicht resezierbares Pankreaskarzinom gemäß der NCCN-Richtlinie (Version 2.2016)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin plus nab-Paclitaxel
Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus nab-Paclitaxel: Eingeschriebene Patienten erhielten eine 30-minütige intravenöse Infusion von nab-Paclitaxel in einer Dosis von 125 mg/m2, gefolgt von einer 30-minütigen intravenösen Infusion von Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg/m2 , am Tag 1, 8 und 15 alle 4 Wochen als ein Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel
Eingeschriebene Patienten erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 eine 30-minütige intravenöse Infusion von nab-Paclitaxel in einer Dosis von 125 mg/m2, gefolgt von einer 30-minütigen intravenösen Infusion von Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg/m2 alle 4 Wochen als ein Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • NAC-GA für BRPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit ab dem ersten Tag der Protokolltherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben ab dem ersten Tag der Protokolltherapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Bis zu 30 Wochen
Morbidität basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifizierung von mehr als Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Grad der chemotherapeutischen Wirkung basierend auf der Evans-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Die Gesamtmorbiditätsraten basieren auf der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen
Bis zu 50 Wochen
Zahl der Patientenrate in der postoperativen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren