Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NAC terapii GA dla pacjentów z BRPC

2 października 2019 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Badanie fazy II neoadjuwantowej chemioterapii gemcytabiną + nab-paklitakselem u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności

Schemat leczenia gemcytabiną plus nub-paklitaksel (GA) został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i stanowi nowy standard w leczeniu przerzutowego raka trzustki. Dlatego zdecydowano się rozważyć równowagę między bezpieczeństwem a skutecznością w odniesieniu do czasu przeżycia chemioterapii przedoperacyjnej, badacze stosują schemat NAC-GA obejmujący tylko dwa cykle (trzy razy w tygodniu i jeden tydzień odpoczynku) schematu GA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia gemcytabiną plus nub-paklitaksel (GA) został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i stanowi nowy standard w leczeniu przerzutowego raka trzustki. GA jest jednym ze schematów leczenia o wysokim odsetku odpowiedzi, badacze uznali za obiecujące leczenie jako chemioterapię neoadiuwantową. Z drugiej strony częstość występowania neutropenii 3. lub 4. stopnia, gorączki neutropenicznej i neuropatii obwodowej była istotnie większa w grupie g w porównaniu z grupą otrzymującą gemcytabinę. Dlatego zdecydowano się rozważyć równowagę między bezpieczeństwem a skutecznością w odniesieniu do czasu przeżycia chemioterapii przedoperacyjnej, badacze stosują schemat NAC-GA obejmujący tylko dwa cykle (trzy razy w tygodniu i jeden tydzień przerwy) schematu GEMABR. Badacze oceniają również przeżycie wolne od nawrotów od pierwszego dnia terapii zgodnej z protokołem, bezpieczeństwo terapii zgodnej z protokołem (działanie niepożądane), zachorowalność w oparciu o klasyfikację Claviena Dindo powyżej stopnia 3, wskaźnik odpowiedzi, przedoperacyjny/pooperacyjny marker nowotworowy (CA19-9, CEA), wskaźnik mornalizacji, wskaźnik redukcji wartości SUVmax w PET-CT (ograniczony tylko do dostępnych placówek PET-CT), stopień efektu chemioterapeutycznego na podstawie klasyfikacji Evansa, wskaźnik resekcji, wskaźnik resekcji R0, dane chirurgiczne (czas operacji, utrata krwi , transfuzje, doba pooperacyjna w szpitalu), ogólne wskaźniki zachorowalności (ponowne operacje, odsetek ponownych przyjęć, śmiertelność), liczba pacjentów w pooperacyjnej terapii uzupełniającej (wskaźnik przyjęć, odsetek ukończeń), intensywność dawki dla raka trzustki o granicznej resekcyjności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chiba University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gifu University
        • Kontakt:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hiroshima University
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University
        • Kontakt:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagoya University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hirosaki University
        • Kontakt:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kansai Medical University
        • Kontakt:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka Medical University
        • Kontakt:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie jako gruczolakorak trzustki i zgodny z wytycznymi NCCN (wersja 2. 2016) na granicy resekcyjno-tętniczej, na granicy resekcyjno-żylnej
  2. Przypadek z mierzalną zmianą
  3. Leczenie pierwszego rzutu
  4. PS (ECOG) 0-1
  5. >= 20 lat i <80 lat

  6. Następujące kryteria muszą zostać spełnione w badaniach laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rejestracji

    • Liczba leukocytów <=12 000/mm3
    • Liczba neutrofili >=1500/mm3
    • Hb >= 9,0 g/dl
    • Plt >= 100 000/mm3
    • T.Bil <2,0 mg/dl (<3=,0 mg/dl w przypadku drenażu dróg żółciowych)
    • Cr w surowicy <= górna granica normy (GGN)
    • AspAT, AlAT <= 2,5xGGN
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka nadwrażliwość na lek
  2. Wiele pierwotnych nowotworów w ciągu 5 lat
  3. Ciężka infekcja
  4. Z neuropatią obwodową stopnia 2. lub cięższą
  5. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  6. Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
  7. Z niekontrolowaną cukrzycą
  8. Z niekontrolowaną niewydolnością serca, dusznicą bolesną, nadciśnieniem, arytmią
  9. Z ciężkimi objawami neurologicznymi/psychologicznymi
  10. Z wodnistą biegunką
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z nieznaną lub podejrzewaną ciążą
  12. Pacjenci niewłaściwi do włączenia do tego badania w ocenie badacza
  13. Zdiagnozowany jako resekcyjny/nieoperacyjny rak trzustki zgodnie z wytycznymi NCCN (wersja 2.2016)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina plus nab-paklitaksel
Neoadiuwantowa chemioterapia gemcytabiną i nab-paklitakselem: włączonym pacjentom podawano 30-minutowy wlew dożylny nab-paklitakselu w dawce 125 mg/m2 pc., a następnie 30-minutowy wlew dożylny gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. , w dniu 1, 8 i 15 co 4 tygodnie jako jeden cykl schematu.
Lek: Neoadiuwantowa chemioterapia gemcytabiną plus nab-paklitaksel
Zakwalifikowanym pacjentom podawano 30-minutowy wlew dożylny nab-paklitakselu w dawce 125 mg/m2, a następnie 30-minutowy wlew dożylny gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1., 8. i 15. co 4 tygodnie jako jeden cykl schematu.
Inne nazwy:
  • NAC-GA dla BRPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia od pierwszego dnia terapii według protokołu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów od pierwszego dnia terapii według protokołu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Do 30 tygodni
Zachorowalność na podstawie klasyfikacji Clavien Dindo powyżej stopnia 3
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Stopień efektu chemioterapeutycznego na podstawie klasyfikacji Evansa
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Ogólne wskaźniki zachorowalności na podstawie klasyfikacji Clavien Dindo
Ramy czasowe: Do 50 tygodni
Do 50 tygodni
Liczba pacjentów objętych pooperacyjną terapią uzupełniającą
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neoadiuwantowa chemioterapia gemcytabiną plus nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj