Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NAC terapie GA u pacientů s BRPC

2. října 2019 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie terapie gemcitabin+Nab-paclitaxel u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu

Režim gemcitabin plus nub-paclitaxel (GA) byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu. Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti na dobu přežití jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim NAC-GA zahrnující pouze dva cykly (třikrát týdně a jeden týden klid) režimu GA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim gemcitabin plus nub-paclitaxel (GA) byl nedávno představen na mezinárodním onkologickém setkání a představuje nový standardní režim v léčbě metastatického karcinomu pankreatu. GA je jedním z léčebných režimů s vysokou mírou odezvy, výzkumníci jej považovali za slibnou léčbu jako neoadjuvantní chemoterapii. Na druhé straně výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně, febrilní neutropenie a periferní neuropatie byl významně vyšší ve skupině g ve srovnání se skupinou s gemcitabinem. Proto bylo rozhodnuto zvážit rovnováhu bezpečnosti a účinnosti na dobu přežití jako předoperační chemoterapie, vyšetřovatelé používají režim NAC-GA zahrnující pouze dva cykly (třikrát týdně a jeden týden klid) režimu GEMABR. Vyšetřovatelé také hodnotí přežití bez recidivy od prvního dne protokolární terapie, bezpečnost protokolární terapie (Nežádoucí účinek), morbiditu na základě klasifikace Clavien Dindo vyšší než stupeň 3, míru odpovědi, předoperační/pooperační nádorový marker (CA19-9, CEA), míra moralizace, míra snížení hodnoty SUVmax na PET-CT (omezeno pouze na dostupné instituce PET-CT), stupeň chemoterapeutického účinku na základě Evansovy klasifikace, míra resekce, míra resekce R0, chirurgická data (operační doba, krevní ztráta , transfuze, pooperační hospitalizační den), celková morbidita (Reoperace, míra opětovného přijetí, mortalita), počet pacientů v pooperační adjuvantní terapii (vstupní frekvence, míra dokončení), dávková intenzita pro hraničně resekabilní karcinom pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Chiba University
        • Kontakt:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gifu University
        • Kontakt:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hiroshima University
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Kontakt:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kyoto University
        • Kontakt:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nagoya University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hirosaki University
        • Kontakt:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kansai Medical University
        • Kontakt:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka Medical University
        • Kontakt:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný jako adenokarcinom pankreatu a v souladu s doporučením NCCN (Verze 2. 2016) hraničně resekabilní-arteriální, hraničně resekabilně-venózní
  2. Případ s měřitelnou lézí
  3. Léčba první linie
  4. PS (ECOG) 0-1
  5. >= 20 let a <80 let

  6. Následující kritéria musí být splněna v laboratorních testech do 14 dnů od registrace

    • Počet bílých krvinek<=12 000/mm3
    • Počet neutrofilů >=1 500/mm3
    • Hb >= 9,0 g/dl
    • Plt >= 100 000/mm3
    • T.Bil <2,0 mg/dl (<3 = 0,0 mg/dl v případě žlučové drenáže)
    • Cr v séru<=horní hranice normálu (ULN)
    • AST, ALT <= 2,5xULN
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná přecitlivělost na léky
  2. Mnohočetné primární rakoviny během 5 let
  3. Těžká infekce
  4. Se závažnou periferní neuropatií stupně 2 nebo více
  5. Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza
  6. S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem nebo ascitem
  7. S nekontrolovatelným diabetes mellitus
  8. S nekontrolovatelným srdečním selháním, anginou pectoris, hypertenzí, arytmií
  9. Se závažnými neurologickými/psychologickými příznaky
  10. S vodnatým průjmem
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s neznámým nebo předpokládaným těhotenstvím
  12. Nevhodní pacienti pro vstup do této studie podle úsudku zkoušejícího
  13. Diagnostikován jako resekabilní/neresekovatelný karcinom pankreatu podle doporučení NCCN (verze 2.2016)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin plus nab-paclitaxel
Neoadjuvantní chemoterapie gemcitabin plus nab-paclitaxel: Zařazeným pacientům byla podána 30minutová intravenózní infuze nab-paclitaxelu v dávce 125 mg/m2, po níž následovala 30minutová intravenózní infuze gemcitabinu v dávce 1000 mg/m2 v den 1, 8 a 15 každé 4 týdny jako jeden cyklus režimu.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie gemcitabin plus nab-paclitaxel
Zařazeným pacientům byla podána 30minutová intravenózní infuze nab-paclitaxelu v dávce 125 mg/m2, následovaná 30minutovou intravenózní infuzí gemcitabinu v dávce 1000 mg/m2, 1., 8. a 15. den. každé 4 týdny jako jeden cyklus režimu.
Ostatní jména:
  • NAC-GA pro BRPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití od prvního dne protokolární terapie
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy od prvního dne protokolární terapie
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Nepříznivý efekt
Časové okno: Až 30 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Až 30 týdnů
Nemocnost založená na klasifikaci Clavien Dindo vyšší než stupeň 3
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Stupeň chemoterapeutického účinku na základě Evansovy klasifikace
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Rychlost resekce
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
R0 rychlost resekce
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Celková míra nemocnosti na základě klasifikace Clavien Dindo
Časové okno: Až 50 týdnů
Až 50 týdnů
Počet pacientů v pooperační adjuvantní terapii
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Intenzita dávky
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wakayama Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit