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Studio della NAC della terapia GA per i pazienti con BRPC

2 ottobre 2019 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante della terapia con gemcitabina + nab-paclitaxel per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

Il regime gemcitabina più nub-paclitaxel (GA) è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo regime standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. Pertanto, è stato deciso di considerare l'equilibrio tra sicurezza ed efficacia sul tempo di sopravvivenza come chemioterapia preoperatoria, i ricercatori utilizzano il regime NAC-GA che include solo due cicli (tre volte alla settimana e una settimana di riposo) del regime GA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime gemcitabina più nub-paclitaxel (GA) è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo regime standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. GA è uno dei regimi di trattamento ad alto tasso di risposta, i ricercatori hanno considerato un trattamento promettente come la chemioterapia neoadiuvante. D'altra parte, le incidenze di neutropenia di grado 3 o 4, neutropenia febbrile e neuropatia periferica erano significativamente più elevate nel gruppo g rispetto al gruppo gemcitabina. Pertanto, è stato deciso di considerare l'equilibrio tra sicurezza ed efficacia sul tempo di sopravvivenza come chemioterapia preoperatoria, i ricercatori utilizzano il regime NAC-GA che include solo due cicli (tre volte alla settimana e una settimana di riposo) del regime GEMABR. Gli investigatori valutano anche la sopravvivenza libera da recidiva dal primo giorno della terapia del protocollo, la sicurezza della terapia del protocollo (effetto avverso), la morbilità basata sulla classificazione di Clavien Dindo superiore al grado 3, il tasso di risposta, il marcatore tumorale preoperatorio/postoperatorio (CA19-9, CEA), tasso di mornalizzazione, tasso di riduzione del valore SUVmax alla PET-TC (limitato solo per le strutture PET-TC disponibili), grado dell'effetto chemioterapico basato sulla classificazione di Evans, tasso di resezione, tasso di resezione R0, dati chirurgici (tempo operatorio, perdita di sangue , trasfusione, giornata ospedaliera postoperatoria), i tassi di morbilità complessivi (riintervento, tasso di riammissione, mortalità), numero di pazienti in terapia adiuvante postoperatoria (tasso di ingresso, tasso di completamento), intensità della dose per carcinoma pancreatico resecabile borderline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Chiba University
        • Contatto:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Gifu University
        • Contatto:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Hiroshima University
        • Contatto:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kumamoto University
        • Contatto:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contatto:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto University
        • Contatto:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Nagoya University
        • Contatto:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka City University
        • Contatto:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Hirosaki University
        • Contatto:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kobe University
        • Contatto:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Hyogo College of Medicine
        • Contatto:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Nara Medical University
        • Contatto:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kansai Medical University
        • Contatto:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kinki University
        • Contatto:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka University
        • Contatto:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka Medical University
        • Contatto:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Shiga Medical University
        • Contatto:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato istologicamente o citologicamente come adenocarcinoma pancreatico e coerente con le linee guida NCCN (versione 2. 2016) borderline resecabile-arterioso, borderline resecabile-venoso
  2. Caso con lesione misurabile
  3. Trattamento di prima linea
  4. PS (ECOG) 0-1
  5. >= 20 anni e <80 anni

  6. I seguenti criteri devono essere soddisfatti nei test di laboratorio entro 14 giorni dalla registrazione

    • Conta leucocitaria <=12.000/mm3
    • Conta dei neutrofili>=1.500/mm3
    • Hb >= 9,0 g/dl
    • Plt >= 100.000/mm3
    • T.Bil <2.0mg/dl (<3=.0mg/dl in caso di drenaggio biliare)
    • Cr sierica<=limiti superiori della norma (ULN)
    • AST, ALT <= 2,5xULN
  7. Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Grave ipersensibilità al farmaco
  2. Tumori primari multipli entro 5 anni
  3. Infezione grave
  4. Con neuropatia periferica di grado 2 o più grave
  5. Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  6. Con versamento pleurico incontrollabile o ascite
  7. Con diabete mellito incontrollabile
  8. Con insufficienza cardiaca incontrollabile, angina, ipertensione, aritmia
  9. Con gravi sintomi neurologici/psicologici
  10. Con diarrea acquosa
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne con gravidanza sconosciuta o sospetta
  12. Pazienti inappropriati per l'ingresso in questo studio a giudizio dello sperimentatore
  13. Diagnosticato come carcinoma pancreatico resecabile/non resecabile secondo le linee guida del NCCN (versione 2.2016)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina più nab-paclitaxel
Chemioterapia neoadiuvante di gemcitabina più nab-paclitaxel: ai pazienti arruolati è stata somministrata un'infusione endovenosa di 30 minuti di nab-paclitaxel alla dose di 125 mg/m2, seguita da un'infusione endovenosa di 30 minuti di gemcitabina alla dose di 1000 mg/m2 , il giorno 1, 8 e 15 ogni 4 settimane come un ciclo di regime.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante di gemcitabina più nab-paclitaxel
Ai pazienti arruolati è stata somministrata un'infusione endovenosa di 30 minuti di nab-paclitaxel alla dose di 125 mg/m2, seguita da un'infusione endovenosa di 30 minuti di gemcitabina alla dose di 1000 mg/m2, nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane come un ciclo di regime.
Altri nomi:
  • NAC-GA per BRPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale dal primo giorno di terapia protocollare
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva dal primo giorno di terapia protocollare
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Effetto avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Fino a 30 settimane
Morbilità basata sulla classificazione di Clavien Dindo superiore a Grade3
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Grado dell'effetto chemioterapico basato sulla classificazione di Evans
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tasso di resezione
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
I tassi di morbilità complessivi basati sulla classificazione di Clavien Dindo
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane
Fino a 50 settimane
Numero di tassi di pazienti in terapia adiuvante postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Intensità della dose
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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