Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NAC for GA-terapi for pasienter med BRPC

2. oktober 2019 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi av gemcitabin+Nab-paclitaxel-terapi for pasienter med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft

Gemcitabin pluss nub-paclitaxel (GA)-kur ble nylig presentert på et internasjonalt onkologisk møte og representerer et nytt standardregime i behandlingen av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Derfor ble det besluttet å vurdere balansen mellom sikkerhet og effekt på overlevelsestid som en preoperativ kjemoterapi, etterforskerne bruker NAC-GA-kuren inkluderer kun to sykluser (tre ganger ukentlig og én ukes hvile) av GA-kuren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemcitabin pluss nub-paclitaxel (GA)-kur ble nylig presentert på et internasjonalt onkologisk møte og representerer et nytt standardregime i behandlingen av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. GA er et av behandlingsregimene med høy responsrate, etterforskerne betraktet som en lovende behandling som neoadjuvant kjemoterapi. På den annen side var forekomsten av grad 3 eller 4 nøytropeni, febril nøytropeni og perifer nevropati signifikant høyere i g-gruppen sammenlignet med gemcitabin-gruppen. Derfor ble det besluttet å vurdere balansen mellom sikkerhet og effekt på overlevelsestid som en preoperativ kjemoterapi, etterforskerne bruker NAC-GA-kuren inkluderer kun to sykluser (tre ganger ukentlig og en ukes hvile) av GEMABR-regimet. Etterforskerne evaluerer også gjentaksfri overlevelse fra den første dagen av protokollbehandlingen, sikkerheten til protokollbehandlingen (bivirkning), sykelighet basert på Clavien Dindo-klassifisering av mer enn grad 3, responsrate, preoperativ/postoperativ tumormarkør (CA19-9, CEA), mornaliseringshastighet, reduksjonshastighet av SUVmax-verdi på PET-CT (begrenset kun for tilgjengelige PET-CT-institusjoner), kjemoterapeutisk effektgrad basert på Evans-klassifisering, reseksjonsfrekvens, R0-reseksjonsfrekvens, kirurgiske data (operasjonstid, blodtap , transfusjon, postoperativ sykehusdag), de totale sykelighetsratene (reoperasjon, re-innleggelsesrate, mortalitet), antall pasientrater i postoperativ adjuvant terapi (inngangsrate, fullføringsrate), doseintensitet for borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chiba University
        • Ta kontakt med:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gifu University
        • Ta kontakt med:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hiroshima University
        • Ta kontakt med:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kumamoto University
        • Ta kontakt med:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto University
        • Ta kontakt med:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nagoya University
        • Ta kontakt med:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka City University
        • Ta kontakt med:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Underetterforsker:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hirosaki University
        • Ta kontakt med:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kobe University
        • Ta kontakt med:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hyogo College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Underetterforsker:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nara Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kansai Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kinki University
        • Ta kontakt med:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka University
        • Ta kontakt med:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shiga Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnostisert som pankreatisk adenokarsinom, og i samsvar med NCCN-retningslinjen (versjon 2. 2016) borderline resektabel-arteriell, borderline resektabel-venøs
  2. Etui med målbar lesjon
  3. Førstelinjebehandling
  4. PS (ECOG) 0-1
  5. >= 20 år og <80 år

  6. Følgende kriterier må være oppfylt i laboratorietester innen 14 dager etter registrering

    • WBC-antall<=12.000/mm3
    • Nøytrofiltall>=1500/mm3
    • Hb >= 9,0 g/dl
    • Plt >= 100 000/mm3
    • T.Bil <2.0mg/dl (<3=.0mg/dl i biliær dreneringstilfelle)
    • Serum Cr<= øvre normalgrense (ULN)
    • AST, ALT <= 2,5xULN
  7. Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medikamentoverfølsomhet
  2. Flere primære kreftformer innen 5 år
  3. Alvorlig infeksjon
  4. Med grad 2 eller mer alvorlig perifer nevropati
  5. Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  6. Med ukontrollerbar pleural effusjon eller ascites
  7. Med ukontrollerbar diabetes mellitus
  8. Med ukontrollerbar hjertesvikt, angina, hypertensjon, arytmi
  9. Med alvorlige nevrologiske/psykologiske symptomer
  10. Med vannaktig diaré
  11. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med ukjent eller mistenkt graviditet
  12. Upassende pasienter for oppføring i denne studien etter etterforskerens vurdering
  13. Diagnostisert som resektabelt/ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinom på NCCN-retningslinjen (versjon 2.2016)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Neoadjuvant kjemoterapi av gemcitabin pluss nab-paklitaksel: Innrullerte pasienter ble administrert en 30-minutters intravenøs infusjon av nab-paclitaxel i en dose på 125 mg/m2, etterfulgt av en 30-minutters intravenøs infusjon av gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 , på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke som én syklus med diett.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi av gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Registrerte pasienter ble administrert en 30-minutters intravenøs infusjon av nab-paklitaksel i en dose på 125 mg/m2, etterfulgt av en 30-minutters intravenøs infusjon av gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2, på dag 1, 8 og 15. hver 4. uke som en syklus med diett.
Andre navn:
  • NAC-GA for BRPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid fra første dag med protokollbehandling
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse fra første dag med protokollbehandling
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Uheldig effekt
Tidsramme: Opptil 30 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Opptil 30 uker
Sykelighet basert på Clavien Dindo-klassifisering av mer enn grad 3
Tidsramme: Opptil 30 uker
Opptil 30 uker
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Kjemoterapeutisk effektgrad basert på Evans klassifisering
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil 30 uker
Opptil 30 uker
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil 30 uker
Opptil 30 uker
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Opptil 30 uker
Opptil 30 uker
De totale sykelighetsratene basert på Clavien Dindo-klassifisering
Tidsramme: Opptil 50 uker
Opptil 50 uker
Antall pasientrater i postoperativ adjuvant terapi
Tidsramme: Opptil 30 uker
Opptil 30 uker
Doseintensitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Neoadjuvant kjemoterapi av gemcitabin pluss nab-paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere