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Estudio de NAC de la terapia GA para pacientes con BRPC

2 de octubre de 2019 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante de terapia con gemcitabina + Nab-paclitaxel para pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline

El régimen de gemcitabina más nub-paclitaxel (GA) se presentó recientemente en una reunión internacional de oncología y representa un nuevo régimen estándar en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Por lo tanto, se decidió considerar el balance de seguridad y eficacia en el tiempo de supervivencia como quimioterapia preoperatoria, los investigadores usan el régimen NAC-GA que incluye solo dos ciclos (tres veces por semana y una semana de descanso) del régimen GA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen de gemcitabina más nub-paclitaxel (GA) se presentó recientemente en una reunión internacional de oncología y representa un nuevo régimen estándar en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. GA es uno de los regímenes de tratamiento de alta tasa de respuesta, los investigadores consideraron un tratamiento prometedor como quimioterapia neoadyuvante. Por otro lado, las incidencias de neutropenia de grado 3 o 4, neutropenia febril y neuropatía periférica fueron significativamente mayores en el grupo g en comparación con el grupo de gemcitabina. Por lo tanto, se decidió considerar el balance de seguridad y eficacia en el tiempo de supervivencia como quimioterapia preoperatoria, los investigadores usan el régimen NAC-GA que incluye solo dos ciclos (tres veces por semana y una semana de descanso) del régimen GEMABR. Los investigadores también evalúan la supervivencia libre de recurrencia desde el primer día de la terapia del protocolo, la seguridad de la terapia del protocolo (efecto adverso), la morbilidad según la clasificación de Clavien Dindo de más de grado 3, la tasa de respuesta, el marcador tumoral preoperatorio/postoperatorio (CA19-9, CEA), tasa de mornalización, tasa de reducción del valor de SUVmax en PET-CT (limitado solo para instituciones PET-CT disponibles), grado de efecto quimioterapéutico basado en la clasificación de Evans, tasa de resección, tasa de resección R0, datos quirúrgicos (tiempo operatorio, pérdida de sangre , transfusión, día postoperatorio en el hospital), las tasas de morbilidad general (reoperación, tasa de reingreso, mortalidad), tasa de número de pacientes en terapia adyuvante postoperatoria (tasa de ingreso, tasa de finalización), intensidad de la dosis para el cáncer de páncreas resecable borderline.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Aún no reclutando
        • Chiba University
        • Contacto:
          • Hideyuki Yoshitomi, M.D., Ph.D.
      • Gifu, Japón
        • Aún no reclutando
        • Gifu University
        • Contacto:
          • Kazuhiro Yoshida, M.D., Ph.D.
      • Hiroshima, Japón
        • Aún no reclutando
        • Hiroshima University
        • Contacto:
          • Yoshiaki Murakami, M.D., PhD.
      • Kumamoto city, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kumamoto University
        • Contacto:
          • Daisuke Hashimoto, M.D., Ph.D.
      • Kyoto, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
        • Contacto:
          • Hisashi Ikoma, M.D., PhD
      • Kyoto, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kyoto University
        • Contacto:
          • Toshihiko Masui, M.D., Ph.D.
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aún no reclutando
        • Nagoya University
        • Contacto:
          • Tsutomu Fujii, M.D., PhD.
      • Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka City University
        • Contacto:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Reclutamiento
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D.
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Aún no reclutando
        • Hirosaki University
        • Contacto:
          • Keinosuke Ishido, M.D., Ph.D.
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kobe University
        • Contacto:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Hyogo College of Medicine
        • Contacto:
          • Jiro Fujimoto, M.D., PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Kazuhiro Suzumura, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Aún no reclutando
        • Nara Medical University
        • Contacto:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kansai Medical University
        • Contacto:
          • Sohei Satoi, M.D., PhD
      • Sayama, Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Kinki University
        • Contacto:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka University
        • Contacto:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka Medical University
        • Contacto:
          • Mitsuhiro Asakuma, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japón
        • Aún no reclutando
        • Shiga Medical University
        • Contacto:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Histológica o citológicamente diagnosticado como adenocarcinoma de páncreas, y consistente con la guía de NCCN (Versión 2. 2016) borderline resecable-arterial, borderline resecable-venoso
  2. Caso con lesión medible
  3. Tratamiento de primera linea
  4. EP (ECOG) 0-1
  5. >= 20 años y <80 años

  6. Los siguientes criterios deben cumplirse en las pruebas de laboratorio dentro de los 14 días posteriores al registro

    • Recuento de leucocitos <= 12.000/mm3
    • Recuento de neutrófilos >=1.500/mm3
    • Hb >= 9,0g/dl
    • Plt >= 100.000/mm3
    • T.Bil <2.0mg/dl (<3=.0mg/dl en caso de drenaje biliar)
    • Cr sérica<=límites superiores de la normalidad (LSN)
    • AST, ALT <= 2.5xULN
  7. Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad grave a medicamentos
  2. Múltiples cánceres primarios en 5 años
  3. Infección grave
  4. Con neuropatía periférica de grado 2 o más grave
  5. Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  6. Con derrame pleural incontrolable o ascitis
  7. Con diabetes mellitus incontrolable
  8. Con insuficiencia cardíaca incontrolable, angina, hipertensión, arritmia
  9. Con síntomas neurológicos/psicológicos severos
  10. Con diarrea acuosa
  11. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con embarazo desconocido o sospechado
  12. Pacientes inapropiados para participar en este estudio a juicio del investigador
  13. Diagnosticado como carcinoma de páncreas resecable/no resecable en la guía de NCCN (Versión 2.2016)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina más nab-paclitaxel
Quimioterapia neoadyuvante de gemcitabina más nab-paclitaxel: a los pacientes incluidos se les administró una infusión intravenosa de 30 minutos de nab-paclitaxel a una dosis de 125 mg/m2, seguida de una infusión intravenosa de 30 minutos de gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 , los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas como un ciclo de régimen.
Droga: Quimioterapia neoadyuvante de gemcitabina más nab-paclitaxel
A los pacientes incluidos se les administró una infusión intravenosa de 30 minutos de nab-paclitaxel a una dosis de 125 mg/m2, seguida de una infusión intravenosa de 30 minutos de gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2, los días 1, 8 y 15. cada 4 semanas como un ciclo de régimen.
Otros nombres:
  • NAC-GA para BRPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia global desde el primer día de tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia desde el primer día de terapia de protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Hasta 30 semanas
Morbilidad basada en la clasificación Clavien Dindo de más de Grade3
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Grado del efecto quimioterapéutico basado en la clasificación de Evans
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Tasa de resección
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Las tasas generales de morbilidad basadas en la clasificación de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
Hasta 50 semanas
Número de tasa de pacientes en terapia adyuvante postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1881

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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