脳卒中回復のための鍼治療
2020年2月12日 更新者：NYU Langone Health
FMRIによる脳卒中回復に対する鍼治療の認知的利点の理解
証拠に基づいて、治療前後の鍼治療介入の利点を明らかにするために、事前事後テストのパイロット研究デザインが実施されます。
初期評価には、簡単な人口統計上のインタビューと医療記録のレビューが含まれ、介入前と介入後の両方の評価には、RS-fMRI、pCASL、拡散尖度画像 (DKI) を含む画像プロトコル、および簡単な認知評価が含まれます。以下でさらに詳しく説明します。
DMN 領域内のいくつかの定量的測定値が生成され、鍼治療の前後で比較されます。
これらには、1) 接続強度や低周波変動の部分振幅 (fALFF) などの RS-fMRI 測定値が含まれます。 2) pCASL で測定された地域 CBF。 ３）ＤＫＩによる微細構造変化に対する水拡散対策。
調査の概要
詳細な説明
左 CVA を持つ 5 人のパイロット サンプルが、6 セッションの鍼治療介入に参加します。 前後の fMRI と認知データが比較されます。
この研究の目的は、1) 左 CVA を経験した 5 人のパイロットサンプルにおける認知能力の改善における鍼治療の効果を判定すること、および 2) 脳機能イメージングによる改善のメカニズムを明らかにすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は研究参加の少なくとも1年前に左脳血管障害（CVA）を経験していなければならず、損傷期間は脳卒中後1～10年である。
- 英語を話すサンプルで検証された認知テストに参加できる
- 右手が利き手であること
- 14～18歳の教育レベルを持っていること
- 重大な障害を伴わない脳卒中後の認知機能低下の証拠歴
- 十分な視覚、聴覚、コミュニケーション能力、運動能力を持っていること
除外基準:
- この研究を理解し、参加する能力に悪影響を与える認知障害の証拠
- 認知機能を独自に改善できる可能性のある積極的な治療に参加していること
- -研究手順の開始前または研究プロトコールを通じて2週間以上にわたって薬剤を変更したことがある
- 鍼治療またはMRIが禁忌である。
fMRI に対する禁忌には次のようなものがあります。
- ペースメーカー、除細動器、または胸骨ワイヤー以外のワイヤーを装着している。
- 金属製の異物が目にある - これらはスキャン中に動いたり加熱したりして、目に重大な損傷を引き起こす可能性があります。
- 深部脳刺激装置
- スワンガンツカテーテル
- 銃弾や銃弾 - 肺、心臓、脳などの重要な臓器や大血管の近く
- 脳動脈瘤クリップ - 磁性がある場合は移動できます。 タイプが不明な場合もスキャンされません。
- 人工内耳 - 誤動作。
- 磁気歯科インプラント - インプラントを所定の位置に維持するための磁気保持が失われます。
- 特定の薬物注入装置
- この研究における鍼治療の主な禁忌には、妊娠、抗凝固剤の静注療法、血友病などの制御不能な凝固血液疾患、悪性腫瘍、針への恐怖症が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療介入
すべての参加者は、3 ～ 4 週間にわたって 6 回の鍼治療を受けます。
治療は合計約 1 時間続きます。これには、10 分間の初期評価、針刺し、および針を刺しながら横になる 45 分間が含まれます。
週に2回の治療は、ニューヨーク大学ランゴン医療センター（NYULMC）外来治療センターのニューヨーク州認定鍼灸師であり、本研究のPIであるシミノビッチ・ブロック博士によって行われます。
各鍼治療は、1) 文献によって提案されている一定のポイントの組み合わせ、および 2) 資格のある鍼灸師による評価に基づいた個別のポイントのセットで構成されます。
最初の一連のツボは、文献を通じて脳卒中の治療に一貫して使用されている 4 つの経穴で構成されます。
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すべての参加者は、3 ～ 4 週間にわたって 6 回の鍼治療を受けます。
治療は合計約 1 時間続きます。これには、10 分間の初期評価、針刺し、および針を刺しながら横になる 45 分間が含まれます。
週に2回の治療は、ニューヨーク大学ランゴン医療センター（NYULMC）外来治療センターのニューヨーク州認定鍼灸師であり、本研究のPIであるシミノビッチ・ブロック博士によって行われます。
各鍼治療は、1) 文献によって提案されている一定のポイントの組み合わせ、および 2) 資格のある鍼灸師による評価に基づいた個別のポイントのセットで構成されます。
最初の一連のツボは、文献を通じて脳卒中の治療に一貫して使用されている 4 つの経穴で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の前後のイメージング
時間枠：12ヶ月
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この小さな N では、固有の変動性が大きいため、安静状態解析を行うことは困難です。
以下に説明する視覚的分析は、鍼治療介入前後の fMRI スキャンの変化を比較するために利用されます。
fMRI は、この研究における自己対照比較です。
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12ヶ月
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認知前後の評価
時間枠：12ヶ月
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この研究では患者数が少ないことに基づいて、鍼治療介入前後の認知能力の違いに関する効果量を評価することから始めます。
結果に応じて、対応のある 2 サンプルの t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を実装する場合があります。
ペアテストにより、各参加者が自分自身のコントロールとして機能し、検出力を最大化し、潜在的な交絡（つまり、評価中の疲労の潜在的な影響）を減らすことができます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Siminovich-blok、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月18日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2017年6月28日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-00439
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。