Akupunktur til genopretning af slagtilfælde
12. februar 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Forståelse af de kognitive fordele ved akupunktur til gendannelse af slagtilfælde gennem fMRI
Baseret på evidensen vil et pre-post test pilotstudie design blive implementeret for at klarlægge fordelene ved en akupunktur intervention før og efter behandling.
Den indledende vurdering vil indeholde et kort demografisk interview og en gennemgang af lægejournaler, og både før- og post-interventionsevalueringer vil omfatte en billeddiagnostisk protokol, der inkluderer RS-fMRI, pCASL, diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI) og en kort kognitiv vurdering, som beskrevet mere detaljeret nedenfor.
Adskillige kvantitative mål inden for DMN-regioner vil blive genereret og sammenlignet mellem præ- og postakupunkturterapi.
Disse omfatter 1) RS-fMRI-målinger såsom forbindelsesstyrke og fraktioneret amplitude af lavfrekvente udsving (fALFF); 2) regional CBF målt med pCASL; 3) vanddiffusionsforanstaltninger for mikrostrukturelle ændringer med DKI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En pilotprøve på 5 personer med venstre CVA'er vil deltage i en 6 sessions akupunkturintervention. Før og efter fMRI og kognitive data vil blive sammenlignet.
Formålet med denne undersøgelse er 1) at bestemme virkningerne af akupunktur til at forbedre kognitiv ydeevne i en pilotprøve på 5 personer, der har oplevet en venstre CVA og 2) at afklare mekanismen for forbedring via funktionel hjernebilleddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have oplevet en venstre cerebrovaskulær ulykke (CVA) mindst et år før studiedeltagelsen, og skadens tidsramme er 1-10 år efter slagtilfælde
- Kunne deltage i den kognitive test, der er blevet valideret med engelsktalende prøver
- Vær højrehåndsdominerende
- Har et uddannelsesniveau mellem 14-18 år
- Evidenshistorie for kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde uden signifikant svækkelse
- Har tilstrækkelige syn, hørelse, kommunikation og motorik
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for kognitiv svækkelse, der ville have en negativ indvirkning på evnen til at forstå og deltage i denne undersøgelse
- Deltage i aktive terapeutiske behandlinger, der selvstændigt kan forbedre kognitiv funktion
- Har haft en ændring i medicin over to uger før starten af undersøgelsesprocedurer eller gennem undersøgelsesprotokollen
- Har kontraindikationer for akupunktur eller MR.
Kontraindikationer til fMRI omfatter:
- have en pacemaker, defibrillator eller andre ledninger end sternaltråde.
- Metalliske fremmedlegemer i øjet - disse kan bevæge sig eller blive varme under scanning, hvilket resulterer i alvorlig øjenskade.
- Dyb hjernestimulator
- Swan-Ganz kateter
- Kugler eller skudkugler - nær store kar eller vitale organer, såsom lunger, hjerte eller hjerne,
- Cerebral aneurisme clips - hvis magnetiske, kan bevæge sig. Er heller ikke scannet, hvis type ukendt.
- Cochlear implantat - funktionsfejl.
- Magnetiske tandimplantater - tab af magnetisk hold for at holde implantatet på plads.
- Visse medicininfusionsanordninger
- De vigtigste kontraindikationer for akupunktur i denne undersøgelse omfatter: Graviditet, IV antikoagulantbehandling, ukontrollerede koagulationsblodsygdomme som hæmofili, ondartede tumorer og angst for nåle.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur intervention
Hver deltager vil modtage seks akupunkturbehandlinger over en periode på tre til fire uger.
Behandlingerne varer i alt omkring en time, inklusive en 10 minutters indledende vurdering, nålning og 45 minutters liggende med nålene.
To behandlinger om ugen vil blive udført af Dr. Siminovich-Blok, PI i denne undersøgelse og en NYS-autoriseret akupunktør ved NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center.
Hver akupunkturbehandling vil bestå af 1) en kombination af et fast sæt punkter foreslået af litteraturen og 2) et individuelt sæt punkter baseret på evalueringen fra den autoriserede akupunktør.
Det første sæt punkter vil bestå af 4 akupunkter, der anvendes konsekvent i behandlingen af slagtilfælde gennem litteraturen.
|
Hver deltager vil modtage seks akupunkturbehandlinger over en periode på tre til fire uger.
Behandlingerne varer i alt omkring en time, inklusive en 10 minutters indledende vurdering, nålning og 45 minutters liggende med nålene.
To behandlinger om ugen vil blive udført af Dr. Siminovich-Blok, PI i denne undersøgelse og en NYS-autoriseret akupunktør ved NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center.
Hver akupunkturbehandling vil bestå af 1) en kombination af et fast sæt punkter foreslået af litteraturen og 2) et individuelt sæt punkter baseret på evalueringen fra den autoriserede akupunktør.
Det første sæt punkter vil bestå af 4 akupunkter, der anvendes konsekvent i behandlingen af slagtilfælde gennem litteraturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ- og postfunktionel billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er vanskeligt at udføre hviletilstandsanalyse med dette lille N på grund af dets store iboende variabilitet.
Visuel analyse, som beskrevet nedenfor, vil blive brugt til at sammenligne ændringer i fMRI-scanninger før og efter akupunkturinterventionen.
fMRI er en sammenligning af selvkontrol i denne undersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Før og efter kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på det lille antal patienter til denne undersøgelse, vil vi begynde med at evaluere effektstørrelser på forskellene mellem kognitiv præstation før og efter akupunkturinterventionen.
Betinget af resultaterne kan vi derefter implementere en parret to prøver t-test eller Wilcoxon signeret rang test.
Den parrede test giver hver deltager mulighed for at tjene som hans/hendes egen kontrol for at maksimere kraften og reducere potentielle forstyrrelser (dvs. potentielle virkninger af træthed under vurdering).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00439
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .