Acupuntura para recuperação de AVC
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Compreendendo os benefícios cognitivos da acupuntura para recuperação de AVC por meio de fMRI
Com base nas evidências, um projeto de estudo piloto pré-pós-teste será implementado para esclarecer os benefícios de uma intervenção de acupuntura antes e depois do tratamento.
A avaliação inicial conterá uma breve entrevista demográfica e uma revisão dos registros médicos, e as avaliações pré e pós-intervenção incluirão um protocolo de imagem que inclui RS-fMRI, pCASL, imagem de curtose de difusão (DKI) e uma breve avaliação cognitiva, conforme descrito em maiores detalhes abaixo.
Várias medidas quantitativas dentro das regiões DMN serão geradas e comparadas entre a terapia pré e pós-acupuntura.
Isso inclui 1) medidas de RS-fMRI, como força de conectividade e amplitude fracional de flutuações de baixa frequência (fALFF); 2) CBF regional medido com pCASL; 3) medidas de difusão de água para mudanças microestruturais com DKI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra piloto de 5 indivíduos com AVC esquerdo participará de uma intervenção de acupuntura de 6 sessões. Pré e pós fMRI e dados cognitivos serão comparados.
Os objetivos deste estudo são 1) determinar os efeitos da acupuntura na melhora do desempenho cognitivo em uma amostra piloto de 5 indivíduos que sofreram um AVC esquerdo e 2) esclarecer o mecanismo de melhora por meio de imagens funcionais do cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC) esquerdo pelo menos um ano antes da participação no estudo e o período de lesão é de 1 a 10 anos após o AVC
- Ser capaz de participar do teste cognitivo que foi validado com amostras de língua inglesa
- Seja a mão direita dominante
- Ter um nível educacional entre 14-18 anos
- Histórico de evidências de declínio cognitivo pós-AVC sem comprometimento significativo
- Ter visão, audição, comunicação e habilidades motoras adequadas
Critério de exclusão:
- Evidência de comprometimento cognitivo que afetaria negativamente a capacidade de compreender e participar deste estudo
- Estar participando de tratamentos terapêuticos ativos que podem melhorar independentemente a função cognitiva
- Tiveram uma mudança na medicação mais de duas semanas antes do início dos procedimentos do estudo ou através do protocolo do estudo
- Têm contra-indicações para acupuntura ou ressonância magnética.
Contra-indicações para fMRI incluem:
- tendo um marca-passo, desfibrilador ou fios que não sejam fios do esterno.
- Corpo estranho metálico no olho - pode se mover ou aquecer durante a varredura, resultando em lesões oculares graves.
- estimulador cerebral profundo
- Cateter de Swan-Ganz
- Balas ou projéteis de arma de fogo - perto de grandes vasos ou órgãos vitais, como pulmões, coração ou cérebro,
- Clipes de aneurisma cerebral - se magnéticos, podem se mover. Também não verificado se o tipo for desconhecido.
- Implante coclear - mau funcionamento.
- Implantes dentários magnéticos - perda de sustentação magnética para manter o implante no lugar.
- Certos dispositivos de infusão de drogas
- As principais contra-indicações para a acupuntura neste estudo incluem: Gravidez, terapia anticoagulante IV, distúrbios de coagulação sanguínea descontrolados, como hemofilia, tumores malignos e medo de agulhas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Acupuntura
Cada participante receberá seis tratamentos de acupuntura em um período de três a quatro semanas.
Os tratamentos duram cerca de uma hora, incluindo uma avaliação inicial de 10 minutos, agulhamento e 45 minutos de decúbito com as agulhas.
Dois tratamentos por semana serão realizados pelo Dr. Siminovich-Blok, o PI deste estudo e um acupunturista licenciado pelo NYS no NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center.
Cada tratamento de acupuntura consistirá em 1) uma combinação de um conjunto fixo de pontos sugeridos pela literatura e 2) um conjunto individualizado de pontos com base na avaliação do acupunturista licenciado.
O primeiro conjunto de pontos consistirá em 4 pontos de acupuntura usados consistentemente no tratamento de AVC através da literatura.
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Cada participante receberá seis tratamentos de acupuntura em um período de três a quatro semanas.
Os tratamentos duram cerca de uma hora, incluindo uma avaliação inicial de 10 minutos, agulhamento e 45 minutos de decúbito com as agulhas.
Dois tratamentos por semana serão realizados pelo Dr. Siminovich-Blok, o PI deste estudo e um acupunturista licenciado pelo NYS no NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center.
Cada tratamento de acupuntura consistirá em 1) uma combinação de um conjunto fixo de pontos sugeridos pela literatura e 2) um conjunto individualizado de pontos com base na avaliação do acupunturista licenciado.
O primeiro conjunto de pontos consistirá em 4 pontos de acupuntura usados consistentemente no tratamento de AVC através da literatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem pré e pós-funcional
Prazo: 12 meses
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É difícil conduzir a análise do estado de repouso com este pequeno N devido à sua grande variabilidade inerente.
A análise visual, conforme descrito abaixo, será utilizada para comparar as alterações nas varreduras de fMRI antes e depois da intervenção de acupuntura.
A fMRI é uma comparação de autocontrole neste estudo.
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12 meses
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Avaliação Cognitiva Pré e Pós
Prazo: 12 meses
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Com base no pequeno número de pacientes para este estudo, começaremos avaliando os tamanhos de efeito nas diferenças entre o desempenho cognitivo antes e depois da intervenção com acupuntura.
Dependendo das descobertas, podemos então implementar um teste t de duas amostras pareadas ou um teste de posto sinalizado de Wilcoxon.
O teste pareado permite que cada participante sirva como seu próprio controle para maximizar o poder e reduzir possíveis fatores de confusão (ou seja, efeitos potenciais de fadiga durante a avaliação).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-00439
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .