뇌졸중 회복을 위한 침술
2020년 2월 12일 업데이트: NYU Langone Health
FMRI를 통한 뇌졸중 회복을 위한 침술의 인지적 이점 이해
증거를 바탕으로 치료 전과 후 침술 개입의 이점을 명확히 하기 위해 사전 사후 시험 파일럿 연구 설계가 시행될 것입니다.
초기 평가에는 간단한 인구통계학적 인터뷰와 의료 기록 검토가 포함되며 개입 전후 평가에는 RS-fMRI, pCASL, 확산 첨도 영상(DKI) 및 간단한 인지 평가를 포함하는 영상 프로토콜이 포함됩니다. 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
DMN 영역 내에서 몇 가지 정량적 측정이 생성되고 침술 치료 전과 후 사이에서 비교됩니다.
여기에는 1) 연결 강도 및 저주파 변동의 분수 진폭(fALFF)과 같은 RS-fMRI 측정값이 포함됩니다. 2) pCASL로 측정된 지역 CBF; 3) DKI를 이용한 미세구조 변화에 대한 수분 확산 측정.
연구 개요
상세 설명
왼쪽 CVA를 가진 5명의 파일럿 샘플이 6회 세션 침술 개입에 참여합니다. 사전 및 사후 fMRI 및 인지 데이터가 비교됩니다.
이 연구의 목적은 1) 좌측 CVA를 경험한 5명의 파일럿 샘플에서 침술이 인지 능력 향상에 미치는 영향을 확인하고 2) 기능적 뇌 영상을 통해 개선 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여 최소 1년 전에 왼쪽 뇌혈관 사고(CVA)를 경험해야 하며 부상 기간은 뇌졸중 후 1-10년입니다.
- 영어 샘플로 검증된 인지 테스트에 참여할 수 있습니다.
- 오른손 우세
- 14-18세 사이의 교육 수준 보유
- 상당한 장애가 없는 뇌졸중 후 인지 감퇴의 증거 이력
- 적절한 시각, 청각, 의사소통 및 운동 능력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구를 이해하고 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 증거 인지 장애
- 독립적으로 인지 기능을 향상시킬 수 있는 능동적 치료에 참여해야 합니다.
- 연구 절차 시작 전 또는 연구 프로토콜을 통해 2주 동안 약물을 변경했습니다.
- 침술이나 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
fMRI에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 심장 박동기, 제세동기 또는 흉골 와이어 이외의 와이어가 있는 경우.
- 눈의 금속 이물질 - 스캔하는 동안 움직이거나 가열되어 심각한 눈 부상을 초래할 수 있습니다.
- 심뇌 자극기
- Swan-Ganz 카테터
- 총알 또는 총상 알갱이 - 폐, 심장 또는 뇌와 같은 중요한 장기 또는 큰 혈관 근처,
- 뇌동맥류 클립 - 자성이 있는 경우 움직일 수 있습니다. 유형을 알 수 없는 경우에도 스캔되지 않습니다.
- 달팽이관 이식 - 오작동.
- 마그네틱 치과 임플란트 - 임플란트를 제자리에 유지하기 위한 마그네틱 홀드의 손실.
- 특정 약물 주입 장치
- 이 연구에서 침술에 대한 주요 금기 사항은 다음과 같습니다. 임신, IV 항응고제 요법, 혈우병과 같은 제어되지 않는 응고 혈액 장애, 악성 종양 및 바늘에 대한 두려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 중재
모든 참가자는 3~4주 동안 6번의 침술 치료를 받게 됩니다.
치료는 10분의 초기 평가, 자침, 45분의 자침을 포함하여 총 약 1시간 동안 지속됩니다.
이 연구의 PI이자 NYU Langone Medical Center(NYULMC) 외래 진료 센터의 NYS 면허 침술사인 Siminovich-Blok 박사가 일주일에 두 번 치료를 수행할 것입니다.
각각의 침술 치료는 1) 문헌에서 제안한 고정된 포인트 집합과 2) 면허가 있는 침술사의 평가를 기반으로 한 개별화된 포인트 집합으로 구성됩니다.
첫 번째 포인트 세트는 문헌을 통해 뇌졸중 치료에 일관되게 사용되는 4개의 경혈로 구성됩니다.
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모든 참가자는 3~4주 동안 6번의 침술 치료를 받게 됩니다.
치료는 10분의 초기 평가, 자침, 45분의 자침을 포함하여 총 약 1시간 동안 지속됩니다.
이 연구의 PI이자 NYU Langone Medical Center(NYULMC) 외래 진료 센터의 NYS 면허 침술사인 Siminovich-Blok 박사가 일주일에 두 번 치료를 수행할 것입니다.
각각의 침술 치료는 1) 문헌에서 제안한 고정된 포인트 집합과 2) 면허가 있는 침술사의 평가를 기반으로 한 개별화된 포인트 집합으로 구성됩니다.
첫 번째 포인트 세트는 문헌을 통해 뇌졸중 치료에 일관되게 사용되는 4개의 경혈로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 및 사후 기능 이미징
기간: 12 개월
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고유한 가변성이 크기 때문에 이 작은 N으로 정지 상태 분석을 수행하는 것은 어렵습니다.
침술 개입 전과 후 fMRI 스캔의 변화를 비교하기 위해 아래에 설명된 대로 시각적 분석이 활용됩니다.
fMRI는 이 연구에서 자가 제어 비교입니다.
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12 개월
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사전 및 사후 인지 평가
기간: 12 개월
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이 연구의 적은 수의 환자를 기반으로 침술 개입 전후 인지 능력의 차이에 대한 효과 크기를 평가하는 것으로 시작할 것입니다.
결과에 따라 짝을 이룬 두 개의 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 구현할 수 있습니다.
페어링된 테스트를 통해 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 하여 전력을 최대화하고 잠재적 혼란(즉, 평가 중 피로의 잠재적 영향)을 줄일 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-00439
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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