Agopuntura per il recupero dell'ictus
12 febbraio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Comprensione dei benefici cognitivi dell'agopuntura per il recupero dell'ictus attraverso fMRI
Sulla base delle prove, verrà implementato un progetto di studio pilota pre-post test per chiarire i benefici di un intervento di agopuntura prima e dopo il trattamento.
La valutazione iniziale conterrà una breve intervista demografica e una revisione delle cartelle cliniche, e le valutazioni pre e post-intervento comprenderanno un protocollo di imaging che include RS-fMRI, pCASL, imaging della curtosi da diffusione (DKI) e una breve valutazione cognitiva, come meglio descritto di seguito.
Diverse misure quantitative all'interno delle regioni DMN saranno generate e confrontate tra la terapia pre e post agopuntura.
Questi includono 1) misure RS-fMRI come la forza della connettività e l'ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF); 2) CBF regionale misurato con pCASL; 3) misure di diffusione dell'acqua per cambiamenti microstrutturali con DKI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un campione pilota di 5 individui con CVA sinistro parteciperà a un intervento di agopuntura di 6 sedute. Verranno confrontati dati pre e post fMRI e dati cognitivi.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) determinare gli effetti dell'agopuntura nel migliorare le prestazioni cognitive in un campione pilota di 5 individui che hanno sperimentato un CVA sinistro e 2) chiarire il meccanismo di miglioramento attraverso l'imaging cerebrale funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono aver subito un incidente cerebrovascolare sinistro (CVA) almeno un anno prima della partecipazione allo studio e il periodo di infortunio è compreso tra 1 e 10 anni dopo l'ictus
- Essere in grado di partecipare al test cognitivo che è stato convalidato con campioni di lingua inglese
- Sii dominante con la mano destra
- Avere un livello di istruzione tra i 14-18 anni
- Evidenza storia di declino cognitivo post-ictus senza compromissione significativa
- Avere capacità visive, uditive, comunicative e motorie adeguate
Criteri di esclusione:
- Prova di deterioramento cognitivo che avrebbe un impatto negativo sulla capacità di comprendere e partecipare a questo studio
- Partecipare a trattamenti terapeutici attivi che possono migliorare autonomamente la funzione cognitiva
- Hanno avuto un cambiamento nel farmaco più di due settimane prima dell'inizio delle procedure di studio o attraverso il protocollo di studio
- Hanno controindicazioni per l'agopuntura o la risonanza magnetica.
Le controindicazioni alla fMRI includono:
- avere un pacemaker, un defibrillatore o fili diversi dai fili sternali.
- Corpo estraneo metallico nell'occhio: potrebbe muoversi o riscaldarsi durante la scansione, provocando gravi lesioni oculari.
- Stimolatore cerebrale profondo
- Catetere di Swan-Ganz
- Proiettili o pallini da arma da fuoco - vicino a grandi vasi o organi vitali, come polmoni, cuore o cervello,
- Clip per aneurisma cerebrale: se magnetiche, possono muoversi. Inoltre, non scansionato se di tipo sconosciuto.
- Impianto cocleare - malfunzionamento.
- Impianti dentali magnetici: perdita di tenuta magnetica per mantenere l'impianto in posizione.
- Alcuni dispositivi per l'infusione di farmaci
- Le principali controindicazioni per l'agopuntura in questo studio includono: gravidanza, terapia anticoagulante IV, disturbi della coagulazione incontrollata come emofilia, tumori maligni e paura degli aghi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di agopuntura
Ogni partecipante riceverà sei trattamenti di agopuntura in un periodo di tre o quattro settimane.
I trattamenti dureranno un totale di circa un'ora, inclusi 10 minuti di valutazione iniziale, puntura e 45 minuti di distensione con gli aghi.
Due trattamenti a settimana saranno eseguiti dal Dr. Siminovich-Blok, il PI di questo studio e un agopuntore autorizzato dello Stato di New York presso il Centro di assistenza ambulatoriale del NYU Langone Medical Center (NYULMC).
Ogni trattamento di agopuntura consisterà in 1) una combinazione di un set fisso di punti suggerito dalla letteratura e 2) un set di punti individualizzato basato sulla valutazione dell'agopuntore autorizzato.
La prima serie di punti sarà composta da 4 punti terapeutici utilizzati costantemente nel trattamento dell'ictus attraverso la letteratura.
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Ogni partecipante riceverà sei trattamenti di agopuntura in un periodo di tre o quattro settimane.
I trattamenti dureranno un totale di circa un'ora, inclusi 10 minuti di valutazione iniziale, puntura e 45 minuti di distensione con gli aghi.
Due trattamenti a settimana saranno eseguiti dal Dr. Siminovich-Blok, il PI di questo studio e un agopuntore autorizzato dello Stato di New York presso il Centro di assistenza ambulatoriale del NYU Langone Medical Center (NYULMC).
Ogni trattamento di agopuntura consisterà in 1) una combinazione di un set fisso di punti suggerito dalla letteratura e 2) un set di punti individualizzato basato sulla valutazione dell'agopuntore autorizzato.
La prima serie di punti sarà composta da 4 punti terapeutici utilizzati costantemente nel trattamento dell'ictus attraverso la letteratura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging pre e post funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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È difficile condurre un'analisi dello stato di riposo con questo piccolo N a causa della sua grande variabilità intrinseca.
L'analisi visiva, come descritto di seguito, verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti nelle scansioni fMRI prima e dopo l'intervento di agopuntura.
La fMRI è un confronto di autocontrollo in questo studio.
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12 mesi
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Valutazione pre e post cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sulla base del piccolo numero di pazienti per questo studio, inizieremo valutando le dimensioni dell'effetto sulle differenze tra le prestazioni cognitive prima e dopo l'intervento di agopuntura.
A seconda dei risultati, potremmo quindi implementare un test t per due campioni accoppiati o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Il test accoppiato consente a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo per massimizzare la potenza e ridurre potenziali confondimenti (ovvero, potenziali effetti della fatica durante la valutazione).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00439
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .