Akupunktur zur Schlaganfallwiederherstellung
12. Februar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Verständnis der kognitiven Vorteile der Akupunktur für die Genesung nach einem Schlaganfall durch fMRT
Basierend auf den Erkenntnissen wird ein Pilotstudiendesign vor und nach dem Test implementiert, um den Nutzen einer Akupunkturintervention vor und nach der Behandlung zu klären.
Die Erstbeurteilung umfasst ein kurzes demografisches Interview und eine Durchsicht der Krankenakten. Die Bewertungen vor und nach der Intervention umfassen ein Bildgebungsprotokoll, das RS-fMRT, pCASL, Diffusions-Kurtosis-Bildgebung (DKI) und eine kurze kognitive Beurteilung umfasst. wie weiter unten ausführlicher beschrieben.
Es werden mehrere quantitative Messungen innerhalb der DMN-Regionen erstellt und zwischen der Therapie vor und nach der Akupunktur verglichen.
Dazu gehören 1) RS-fMRI-Messungen wie Konnektivitätsstärke und Bruchamplitude niederfrequenter Schwankungen (fALFF); 2) regionaler CBF gemessen mit pCASL; 3) Wasserdiffusionsmessungen für mikrostrukturelle Veränderungen mit DKI.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstichprobe von 5 Personen mit linken CVAs wird an einer 6-Sitzungen-Akupunkturintervention teilnehmen. Prä- und Post-fMRT- und kognitive Daten werden verglichen.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Auswirkungen von Akupunktur auf die Verbesserung der kognitiven Leistung in einer Pilotstichprobe von 5 Personen zu bestimmen, bei denen eine linke CVA aufgetreten ist, und 2) den Mechanismus der Verbesserung durch funktionelle Bildgebung des Gehirns zu klären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens ein Jahr vor Studienteilnahme einen linksseitigen zerebrovaskulären Unfall (CVA) erlitten haben und der Verletzungszeitraum beträgt 1–10 Jahre nach dem Schlaganfall
- Sie können an kognitiven Tests teilnehmen, die mit englischsprachigen Proben validiert wurden
- Seien Sie dominant mit der rechten Hand
- Sie verfügen über ein Bildungsniveau zwischen 14 und 18 Jahren
- Hinweise auf einen kognitiven Rückgang nach einem Schlaganfall ohne nennenswerte Beeinträchtigung
- Sie verfügen über ausreichende Seh-, Hör-, Kommunikations- und motorische Fähigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die sich negativ auf die Fähigkeit auswirken würde, diese Studie zu verstehen und daran teilzunehmen
- Nehmen Sie an aktiven therapeutischen Behandlungen teil, die unabhängig voneinander die kognitive Funktion verbessern können
- Die Medikation wurde mehr als zwei Wochen vor Beginn des Studienverfahrens oder aufgrund des Studienprotokolls geändert
- Kontraindikationen für Akupunktur oder MRT haben.
Zu den Kontraindikationen für die fMRT gehören:
- wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder andere Kabel als Sternalkabel haben.
- Metallischer Fremdkörper im Auge – dieser könnte sich während des Scannens bewegen oder erhitzen, was zu schweren Augenverletzungen führen könnte.
- Tiefengehirnstimulator
- Swan-Ganz-Katheter
- Kugeln oder Schrotkugeln – in der Nähe großer Gefäße oder lebenswichtiger Organe wie Lunge, Herz oder Gehirn,
- Clips für zerebrale Aneurysmen – können sich bewegen, wenn sie magnetisch sind. Wird auch nicht gescannt, wenn der Typ unbekannt ist.
- Cochlea-Implantat – Fehlfunktion.
- Magnetische Zahnimplantate – Verlust des magnetischen Halts, um das Implantat an Ort und Stelle zu halten.
- Bestimmte Arzneimittelinfusionsgeräte
- Zu den Hauptkontraindikationen für Akupunktur in dieser Studie gehören: Schwangerschaft, intravenöse Antikoagulanzientherapie, unkontrollierte Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie, bösartige Tumore und Angst vor Nadeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur-Intervention
Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von drei bis vier Wochen sechs Akupunkturbehandlungen.
Die Behandlungen dauern insgesamt etwa eine Stunde, einschließlich einer 10-minütigen Erstbeurteilung, Nadelung und 45-minütigem Liegen mit den Nadeln.
Zwei Behandlungen pro Woche werden von Dr. Siminovich-Blok, dem Leiter dieser Studie und einem von der NYS zugelassenen Akupunkteur am Ambulatory Care Center des NYU Langone Medical Center (NYULMC), durchgeführt.
Jede Akupunkturbehandlung besteht aus 1) einer Kombination aus einem festen Satz von Punkten, die in der Literatur vorgeschlagen werden, und 2) einem individuellen Satz von Punkten, der auf der Bewertung durch den zugelassenen Akupunkteur basiert.
Der erste Satz von Punkten besteht aus 4 Akupunkturpunkten, die in der Literatur regelmäßig in der Behandlung von Schlaganfällen verwendet werden.
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Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von drei bis vier Wochen sechs Akupunkturbehandlungen.
Die Behandlungen dauern insgesamt etwa eine Stunde, einschließlich einer 10-minütigen Erstbeurteilung, Nadelung und 45-minütigem Liegen mit den Nadeln.
Zwei Behandlungen pro Woche werden von Dr. Siminovich-Blok, dem Leiter dieser Studie und einem von der NYS zugelassenen Akupunkteur am Ambulatory Care Center des NYU Langone Medical Center (NYULMC), durchgeführt.
Jede Akupunkturbehandlung besteht aus 1) einer Kombination aus einem festen Satz von Punkten, die in der Literatur vorgeschlagen werden, und 2) einem individuellen Satz von Punkten, der auf der Bewertung durch den zugelassenen Akupunkteur basiert.
Der erste Satz von Punkten besteht aus 4 Akupunkturpunkten, die in der Literatur regelmäßig in der Behandlung von Schlaganfällen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prä- und postfunktionale Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufgrund seiner großen inhärenten Variabilität ist es schwierig, mit diesem kleinen N eine Ruhezustandsanalyse durchzuführen.
Die unten beschriebene visuelle Analyse wird verwendet, um Veränderungen in fMRT-Scans vor und nach dem Akupunktureingriff zu vergleichen.
Das fMRT ist in dieser Studie ein Selbstkontrollvergleich.
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12 Monate
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Prä- und postkognitive Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Basierend auf der geringen Anzahl von Patienten für diese Studie werden wir zunächst die Effektgrößen auf die Unterschiede zwischen der kognitiven Leistung vor und nach der Akupunkturintervention bewerten.
Abhängig von den Ergebnissen können wir dann einen gepaarten T-Test mit zwei Stichproben oder einen Wilcoxon-Signed-Rang-Test durchführen.
Der gepaarte Test ermöglicht es jedem Teilnehmer, als seine/ihre eigene Kontrolle zu dienen, um die Leistung zu maximieren und potenzielle Verwirrungen (d. h. potenzielle Auswirkungen von Ermüdung während der Beurteilung) zu reduzieren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00439
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .