Acupuntura para la recuperación del accidente cerebrovascular
12 de febrero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
Comprensión de los beneficios cognitivos de la acupuntura para la recuperación de un accidente cerebrovascular a través de fMRI
Con base en la evidencia, se implementará un diseño de estudio piloto previo y posterior a la prueba para aclarar los beneficios de una intervención de acupuntura antes y después del tratamiento.
La evaluación inicial contendrá una breve entrevista demográfica y una revisión de los registros médicos, y las evaluaciones previas y posteriores a la intervención comprenderán un protocolo de imágenes que incluye RS-fMRI, pCASL, imágenes de curtosis por difusión (DKI) y una evaluación cognitiva breve. como se describe con mayor detalle a continuación.
Se generarán y compararán varias medidas cuantitativas dentro de las regiones DMN entre la terapia previa y posterior a la acupuntura.
Estos incluyen 1) medidas RS-fMRI como la fuerza de conectividad y la amplitud fraccional de las fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF); 2) CBF regional medido con pCASL; 3) medidas de difusión de agua para cambios microestructurales con DKI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una muestra piloto de 5 personas con CVA izquierdo participará en una intervención de acupuntura de 6 sesiones. Se compararán los datos cognitivos y de fMRI anteriores y posteriores.
Los objetivos de este estudio son 1) determinar los efectos de la acupuntura en la mejora del rendimiento cognitivo en una muestra piloto de 5 personas que han experimentado un CVA izquierdo y 2) aclarar el mecanismo de mejora a través de imágenes cerebrales funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sufrido un accidente cerebrovascular izquierdo (CVA) al menos un año antes de la participación en el estudio y el período de tiempo de la lesión es de 1 a 10 años después del accidente cerebrovascular.
- Ser capaz de participar en las pruebas cognitivas que han sido validadas con muestras de habla inglesa
- Ser mano derecha dominante
- Tener un nivel educativo entre 14-18 años
- Evidencia de antecedentes de deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular sin deterioro significativo
- Tener una visión, audición, comunicación y habilidades motoras adecuadas
Criterio de exclusión:
- Evidencia de deterioro cognitivo que afectaría negativamente la capacidad para comprender y participar en este estudio
- Estar participando en tratamientos terapéuticos activos que pueden mejorar de forma independiente la función cognitiva
- Haber tenido un cambio en la medicación más de dos semanas antes del inicio de los procedimientos del estudio o a través del protocolo del estudio.
- Tiene contraindicaciones para la acupuntura o la resonancia magnética.
Las contraindicaciones para la resonancia magnética funcional incluyen:
- tener un marcapasos, desfibrilador o cables que no sean cables esternales.
- Cuerpo extraño metálico en el ojo: estos pueden moverse o calentarse durante el escaneo y provocar lesiones oculares graves.
- Estimulador cerebral profundo
- Catéter de Swan-Ganz
- Balas o perdigones: cerca de grandes vasos u órganos vitales, como los pulmones, el corazón o el cerebro,
- Clips para aneurisma cerebral: si son magnéticos, se pueden mover. Tampoco se escanea si el tipo es desconocido.
- Implante coclear - mal funcionamiento.
- Implantes dentales magnéticos: pérdida de sujeción magnética para mantener el implante en su lugar.
- Ciertos dispositivos de infusión de medicamentos
- Las principales contraindicaciones para la acupuntura en este estudio incluyen: Embarazo, terapia anticoagulante IV, trastornos sanguíneos de la coagulación no controlada como hemofilia, tumores malignos y miedo a las agujas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Acupuntura
Cada participante recibirá seis tratamientos de acupuntura en un período de tres a cuatro semanas.
Los tratamientos durarán un total de aproximadamente una hora, incluida una evaluación inicial de 10 minutos, punción y 45 minutos de acostarse con las agujas.
El Dr. Siminovich-Blok, el IP de este estudio y un acupunturista con licencia del Estado de Nueva York en el Centro de Atención Ambulatoria del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York (NYULMC) realizarán dos tratamientos a la semana.
Cada tratamiento de acupuntura consistirá en 1) una combinación de un conjunto fijo de puntos sugeridos por la literatura y 2) un conjunto individualizado de puntos basado en la evaluación del acupunturista autorizado.
El primer conjunto de puntos constará de 4 puntos de acupuntura que se utilizan de manera consistente en el tratamiento del accidente cerebrovascular a través de la literatura.
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Cada participante recibirá seis tratamientos de acupuntura en un período de tres a cuatro semanas.
Los tratamientos durarán un total de aproximadamente una hora, incluida una evaluación inicial de 10 minutos, punción y 45 minutos de acostarse con las agujas.
El Dr. Siminovich-Blok, el IP de este estudio y un acupunturista con licencia del Estado de Nueva York en el Centro de Atención Ambulatoria del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York (NYULMC) realizarán dos tratamientos a la semana.
Cada tratamiento de acupuntura consistirá en 1) una combinación de un conjunto fijo de puntos sugeridos por la literatura y 2) un conjunto individualizado de puntos basado en la evaluación del acupunturista autorizado.
El primer conjunto de puntos constará de 4 puntos de acupuntura que se utilizan de manera consistente en el tratamiento del accidente cerebrovascular a través de la literatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes Pre y Post Funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Es difícil realizar un análisis del estado de reposo con este pequeño N debido a su gran variabilidad inherente.
El análisis visual, como se describe a continuación, se utilizará para comparar los cambios en las exploraciones de fMRI antes y después de la intervención de acupuntura.
El fMRI es una comparación de autocontrol en este estudio.
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12 meses
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Pre y Post Evaluación Cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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En base al pequeño número de pacientes para este estudio, comenzaremos evaluando los tamaños del efecto sobre las diferencias entre el rendimiento cognitivo antes y después de la intervención de acupuntura.
Dependiendo de los hallazgos, podemos implementar una prueba t de dos muestras pareadas o una prueba de rango con signo de Wilcoxon.
La prueba pareada permite que cada participante sirva como su propio control para maximizar la potencia y reducir los posibles factores de confusión (es decir, los posibles efectos de la fatiga durante la evaluación).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-00439
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .