Akupunktúra a stroke helyreállításához
2020. február 12. frissítette: NYU Langone Health
Az akupunktúra kognitív előnyeinek megértése a stroke helyreállításához fMRI segítségével
A bizonyítékok alapján egy pre-post kísérleti vizsgálatot hajtanak végre, hogy tisztázzák az akupunktúrás beavatkozás előnyeit a kezelés előtt és után.
A kezdeti felmérés egy rövid demográfiai interjút és az orvosi feljegyzések áttekintését tartalmazza, a beavatkozás előtti és utáni értékelések pedig egy képalkotó protokollt tartalmaznak, amely magában foglalja az RS-fMRI-t, a pCASL-t, a diffúziós kurtózisos képalkotást (DKI) és egy rövid kognitív értékelést, az alábbiakban részletesebben leírtak szerint.
A DMN régiókon belül számos mennyiségi mérést készítenek, és összehasonlítják az akupunktúra előtti és utáni terápia között.
Ezek közé tartoznak a következők: 1) RS-fMRI mérések, mint például a kapcsolódási erősség és az alacsony frekvenciájú fluktuációk töredékes amplitúdója (fALFF); 2) regionális CBF pCASL-lel mérve; 3) vízdiffúziós intézkedések a mikroszerkezeti változásokhoz DKI-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal CVA-val rendelkező 5 személyből álló kísérleti minta 6 alkalomból álló akupunktúrás beavatkozáson vesz részt. A pre- és post-fMRI és a kognitív adatok összehasonlításra kerülnek.
A tanulmány célja: 1) meghatározni az akupunktúra hatását a kognitív teljesítmény javítására egy 5 személyből álló kísérleti mintán, akiknél bal oldali CVA volt, és 2) a javulás mechanizmusának tisztázása funkcionális agyi képalkotással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek bal oldali cerebrovascularis balesetet (CVA) kell átélniük legalább egy évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, és a sérülés időtartama a stroke után 1-10 év
- Legyen képes részt venni az angol nyelvű mintákkal validált kognitív tesztelésben
- Legyen jobb keze domináns
- 14-18 év közötti iskolai végzettséggel kell rendelkeznie
- A stroke utáni kognitív hanyatlás bizonyítékai szignifikáns károsodás nélkül
- Rendelkezz megfelelő látással, hallással, kommunikációval és motoros készségekkel
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték a kognitív károsodásra, amely negatívan befolyásolná a tanulmány megértésének és az abban való részvételnek a képességét
- Vegyen részt aktív terápiás kezelésekben, amelyek önállóan javíthatják a kognitív funkciókat
- A vizsgálati eljárások megkezdése előtt két héttel vagy a vizsgálati protokollon keresztül gyógyszermódosításon esett át
- Ellenjavallatok vannak az akupunktúrára vagy az MRI-re.
Az fMRI ellenjavallatai a következők:
- pacemakerrel, defibrillátorral vagy a szegycsont vezetékektől eltérő vezetékekkel.
- Fém idegen test a szemben – ezek elmozdulhatnak vagy felmelegedhetnek a szkennelés során, ami súlyos szemsérülést okozhat.
- Mély agystimulátor
- Swan-Ganz katéter
- Golyók vagy lövésgolyók – nagy erek vagy létfontosságú szervek, például tüdő, szív vagy agy közelében,
- Agyi aneurizma klipek - ha mágnesesek, mozoghatnak. Szintén nincs beolvasva, ha a típus ismeretlen.
- Cochleáris implantátum - meghibásodás.
- Mágneses fogászati implantátumok – a mágneses tartás elvesztése, hogy az implantátum a helyén maradjon.
- Bizonyos gyógyszerinfúziós eszközök
- Ebben a vizsgálatban az akupunktúra fő ellenjavallatai a következők: Terhesség, IV antikoaguláns terápia, ellenőrizetlen véralvadási rendellenességek, mint a hemofília, rosszindulatú daganatok és a tűktől való félelem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúrás beavatkozás
Minden résztvevő hat akupunktúrás kezelést kap három-négy hetes időszak alatt.
A kezelések összesen körülbelül egy óráig tartanak, beleértve a 10 perces kezdeti felmérést, a tűszúrást és a 45 perces fekvést a tűkkel.
Hetente két kezelést Dr. Siminovich-Blok, a tanulmány vezető főorvosa és a NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambuláns Ellátó Központjának NYS engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakembere végez.
Minden akupunktúrás kezelés 1) a szakirodalom által javasolt fix pontkészlet kombinációjából és 2) egyénre szabott pontkészletből áll, amely az engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakember értékelésén alapul.
Az első pontkészlet 4 akupontból áll, amelyeket a szakirodalom alapján következetesen használnak a stroke kezelésében.
|
Minden résztvevő hat akupunktúrás kezelést kap három-négy hetes időszak alatt.
A kezelések összesen körülbelül egy óráig tartanak, beleértve a 10 perces kezdeti felmérést, a tűszúrást és a 45 perces fekvést a tűkkel.
Hetente két kezelést Dr. Siminovich-Blok, a tanulmány vezető főorvosa és a NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambuláns Ellátó Központjának NYS engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakembere végez.
Minden akupunktúrás kezelés 1) a szakirodalom által javasolt fix pontkészlet kombinációjából és 2) egyénre szabott pontkészletből áll, amely az engedéllyel rendelkező akupunktúrás szakember értékelésén alapul.
Az első pontkészlet 4 akupontból áll, amelyeket a szakirodalom alapján következetesen használnak a stroke kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elő- és utófunkcionális képalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
Nehéz elvégezni a nyugalmi állapot elemzését ezzel a kis N-vel a nagy inherens változékonysága miatt.
Az alábbiakban leírt vizuális elemzést az fMRI-vizsgálatok változásainak összehasonlítására használják az akupunktúrás beavatkozás előtt és után.
Az fMRI önkontroll összehasonlítás ebben a tanulmányban.
|
12 hónap
|
|
Kognitív értékelés előtt és után
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő betegek kis száma alapján kezdjük az akupunktúrás beavatkozás előtti és utáni kognitív teljesítmény közötti különbségek hatásméreteinek értékelésével.
Az eredmények függvényében végrehajthatunk egy páros, kétmintás t-tesztet vagy Wilcoxon előjelű rangtesztet.
A páros teszt lehetővé teszi, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként szolgáljon, hogy maximalizálja a teljesítményt és csökkentse a lehetséges zavarokat (azaz a fáradtság lehetséges hatásait az értékelés során).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00439
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akupunktúrás kezelések
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... és más munkatársakBefejezveAndrogén alopeciaEgyesült Államok