Akupunktio aivohalvauksen toipumiseen
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Akupunktion kognitiivisten etujen ymmärtäminen aivohalvauksen toipumisessa fMRI:n avulla
Todisteen perusteella toteutetaan pre-post-pilottitutkimussuunnitelma, joka selvittää akupunktiohoidon hyödyt ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Alkuarviointi sisältää lyhyen demografisen haastattelun ja potilastietojen tarkastelun, ja sekä interventiota edeltävät että sen jälkeiset arvioinnit sisältävät kuvantamisprotokollan, joka sisältää RS-fMRI:n, pCASL:n, diffuusiokurtoosikuvauksen (DKI) ja lyhyen kognitiivisen arvioinnin, kuten alla on tarkemmin kuvattu.
DMN-alueilla luodaan useita kvantitatiivisia mittareita, joita verrataan akupunktiota edeltävän ja jälkeisen hoidon välillä.
Näitä ovat 1) RS-fMRI-mitat, kuten liitettävyyden vahvuus ja matalataajuisten vaihteluiden murto-amplitudi (fALFF); 2) alueellinen CBF mitattuna pCASL:lla; 3) veden diffuusiotoimenpiteet mikrorakenteen muutoksille DKI:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeiluotos, jossa on 5 henkilöä, joilla on vasen CVA, osallistuu 6 istunnon akupunktiointerventioon. Ennen ja jälkeen fMRI:tä ja kognitiivisia tietoja verrataan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää akupunktion vaikutukset kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen 5 henkilön pilottiotoksessa, jotka ovat kokeneet vasemman CVA:n ja 2) selventää parannusmekanismia toiminnallisen aivojen kuvantamisen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava vasemmanpuoleinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) vähintään vuosi ennen tutkimukseen osallistumista ja vamman aikakehys on 1-10 vuotta aivohalvauksen jälkeen
- Pystyy osallistumaan kognitiiviseen testaukseen, joka on validoitu englanninkielisillä näytteillä
- Ole oikea käsi hallitseva
- Koulutustaso on 14-18 vuotta
- Todisteet aivohalvauksen jälkeisestä kognitiivisesta heikkenemisestä ilman merkittävää heikkenemistä
- Sinulla on riittävä näkö, kuulo, viestintä ja motoriset taidot
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä, joka vaikuttaisi negatiivisesti kykyyn ymmärtää ja osallistua tähän tutkimukseen
- Osallistu aktiivisiin terapeuttisiin hoitoihin, jotka voivat itsenäisesti parantaa kognitiivista toimintaa
- Lääkitystä on vaihdettu yli kaksi viikkoa ennen tutkimustoimenpiteiden alkamista tai tutkimusprotokollan kautta
- Sinulla on vasta-aiheita akupunktiolle tai MRI:lle.
Vasta-aiheet fMRI:lle ovat:
- joissa on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut johdot kuin rintalastan johdot.
- Metallinen vieraskappale silmässä – ne voivat liikkua tai kuumeta skannauksen aikana, mikä voi aiheuttaa vakavan silmävamman.
- Syvä aivostimulaattori
- Swan-Ganz katetri
- Luodit tai laukauspelletit - lähellä suuria verisuonia tai tärkeitä elimiä, kuten keuhkoja, sydäntä tai aivoja,
- Aivojen aneurysmaklipsit - jos ne ovat magneettisia, ne voivat liikkua. Ei myöskään skannattu, jos tyyppiä ei tunneta.
- Sisäkorvaistute - toimintahäiriö.
- Magneettiset hammasimplantit – magneettisen pidon menetys, jotta implantti pysyy paikallaan.
- Tietyt lääkkeiden infuusiolaitteet
- Tärkeimmät akupunktion vasta-aiheet tässä tutkimuksessa ovat: Raskaus, IV antikoagulanttihoito, hallitsemattomat veren hyytymishäiriöt, kuten hemofilia, pahanlaatuiset kasvaimet ja neulojen pelko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktion interventio
Jokainen osallistuja saa kuusi akupunktiohoitoa kolmen tai neljän viikon aikana.
Hoidot kestävät yhteensä noin tunnin, sisältäen 10 minuutin alkuarvioinnin, neulauksen ja 45 minuuttia makuulla neulojen kanssa.
Kaksi hoitoa viikossa suorittaa tohtori Siminovich-Blok, tämän tutkimuksen päällikkö ja NYS:n lisensoitu akupunktiolääkäri NYU Langone Medical Centerin (NYULMC) Ambulatory Care Centerissä.
Jokainen akupunktiohoito koostuu 1) kirjallisuuden ehdottamien kiinteiden pisteiden yhdistelmästä ja 2) yksilöllisestä pistesarjasta, joka perustuu lisensoidun akupunktiolääkärin arvioon.
Ensimmäinen pistesarja koostuu 4 akupisteestä, joita käytetään johdonmukaisesti aivohalvauksen hoidossa kirjallisuuden kautta.
|
Jokainen osallistuja saa kuusi akupunktiohoitoa kolmen tai neljän viikon aikana.
Hoidot kestävät yhteensä noin tunnin, sisältäen 10 minuutin alkuarvioinnin, neulauksen ja 45 minuuttia makuulla neulojen kanssa.
Kaksi hoitoa viikossa suorittaa tohtori Siminovich-Blok, tämän tutkimuksen päällikkö ja NYS:n lisensoitu akupunktiolääkäri NYU Langone Medical Centerin (NYULMC) Ambulatory Care Centerissä.
Jokainen akupunktiohoito koostuu 1) kirjallisuuden ehdottamien kiinteiden pisteiden yhdistelmästä ja 2) yksilöllisestä pistesarjasta, joka perustuu lisensoidun akupunktiolääkärin arvioon.
Ensimmäinen pistesarja koostuu 4 akupisteestä, joita käytetään johdonmukaisesti aivohalvauksen hoidossa kirjallisuuden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre- ja Post-toiminnallinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä pienellä N:llä on vaikea tehdä lepotilaanalyysiä sen suuren luontaisen vaihtelevuuden vuoksi.
Visuaalista analyysiä, kuten alla kuvataan, käytetään fMRI-skannausten muutosten vertaamiseen ennen ja jälkeen akupunktiotoimenpiteen.
fMRI on itsekontrollivertailu tässä tutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen pienen potilasmäärän perusteella aloitamme arvioimalla vaikutuskokoja kognitiivisen suorituskyvyn eroihin ennen ja jälkeen akupunktiotoimenpiteen.
Löydöksistä riippuen voimme sitten toteuttaa parillisen kahden näytteen t-testin tai Wilcoxon-merkityn arvotestin.
Paritestin avulla jokainen osallistuja voi toimia omana kontrollinaan maksimoidakseen tehoa ja vähentääkseen mahdollisia sekaannuksia (eli mahdollisia väsymyksen vaikutuksia arvioinnin aikana).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00439
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .