Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for gjenoppretting av hjerneslag

12. februar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Forstå de kognitive fordelene med akupunktur for gjenoppretting av hjerneslag gjennom fMRI

Basert på bevisene, vil en pre-post test pilotstudie design bli implementert for å klargjøre fordelene med en akupunktur intervensjon før og etter behandling. Den første vurderingen vil inneholde et kort demografisk intervju og en gjennomgang av medisinske journaler, og evalueringer både før og etter intervensjon vil omfatte en bildebehandlingsprotokoll som inkluderer RS-fMRI, pCASL, diffusjonskurtosis imaging (DKI) og en kort kognitiv vurdering, som beskrevet mer detaljert nedenfor. Flere kvantitative mål innen DMN-regioner vil bli generert og sammenlignet mellom pre- og postakupunkturbehandling. Disse inkluderer 1) RS-fMRI-mål som tilkoblingsstyrke og fraksjonsamplitude av lavfrekvente svingninger (fALFF); 2) regional CBF målt med pCASL; 3) vanndiffusjonstiltak for mikrostrukturelle endringer med DKI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et pilotutvalg på 5 individer med venstre CVA vil delta i en 6 sesjoner akupunkturintervensjon. Før og etter fMRI og kognitive data vil bli sammenlignet.

Målet med denne studien er 1) å bestemme effekten av akupunktur for å forbedre kognitiv ytelse i et pilotutvalg på 5 individer som har opplevd venstre CVA og 2) å avklare mekanismen for forbedring via funksjonell hjerneavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha opplevd en venstre cerebrovaskulær ulykke (CVA) minst ett år før studiedeltakelsen, og skadetidsrammen er 1-10 år etter hjerneslag
  • Kunne delta i den kognitive testingen som er validert med engelsktalende prøver
  • Vær høyrehåndsdominerende
  • Ha et utdanningsnivå mellom 14-18 år
  • Bevis historie med kognitiv svikt etter hjerneslag uten signifikant svekkelse
  • Ha tilstrekkelig syn, hørsel, kommunikasjon og motoriske ferdigheter

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis kognitiv svekkelse som ville negativt påvirke evnen til å forstå og delta i denne studien
  • Delta i aktive terapeutiske behandlinger som uavhengig kan forbedre kognitiv funksjon
  • Har hatt medisinendring over to uker før studiestart eller gjennom studieprotokollen
  • Har kontraindikasjoner for akupunktur eller MR.

Kontraindikasjoner for fMRI inkluderer:

  • å ha en pacemaker, defibrillator eller andre ledninger enn sternale ledninger.
  • Metalliske fremmedlegemer i øyet - disse kan bevege seg eller bli varme under skanning og resultere i alvorlig øyeskade.
  • Dyp hjernestimulator
  • Swan-Ganz kateter
  • Kuler eller skuddkuler - nær store kar eller vitale organer, som lunger, hjerte eller hjerne,
  • Cerebral aneurisme klips - hvis magnetiske, kan bevege seg. Heller ikke skannet hvis type ukjent.
  • Cochleaimplantat - funksjonsfeil.
  • Magnetiske tannimplantater - tap av magnetisk hold for å holde implantatet på plass.
  • Visse legemiddelinfusjonsenheter
  • Hovedkontraindikasjoner for akupunktur i denne studien inkluderer: Graviditet, IV antikoagulasjonsbehandling, ukontrollerte blodkoagulasjonssykdommer som hemofili, ondartede svulster og frykt for nåler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturintervensjon
Hver deltaker vil motta seks akupunkturbehandlinger over en tre til fire ukers periode. Behandlingene vil vare totalt ca. en time, inkludert en 10 minutters innledende vurdering, nåling og 45 minutter med liggende med nålene. To behandlinger i uken vil bli utført av Dr. Siminovich-Blok, PI for denne studien og en NYS-lisensiert akupunktør ved NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center. Hver akupunkturbehandling vil bestå av 1) en kombinasjon av et fast sett med punkter foreslått av litteraturen, og 2) et individualisert sett med punkter basert på evalueringen av den autoriserte akupunktøren. Det første settet med punkter vil bestå av 4 akupunktur som brukes konsekvent i behandlingen av hjerneslag gjennom litteraturen.
Fremgangsmåte: Akupunkturbehandlinger
Hver deltaker vil motta seks akupunkturbehandlinger over en tre til fire ukers periode. Behandlingene vil vare totalt ca. en time, inkludert en 10 minutters innledende vurdering, nåling og 45 minutter med liggende med nålene. To behandlinger i uken vil bli utført av Dr. Siminovich-Blok, PI for denne studien og en NYS-lisensiert akupunktør ved NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center. Hver akupunkturbehandling vil bestå av 1) en kombinasjon av et fast sett med punkter foreslått av litteraturen, og 2) et individualisert sett med punkter basert på evalueringen av den autoriserte akupunktøren. Det første settet med punkter vil bestå av 4 akupunktur som brukes konsekvent i behandlingen av hjerneslag gjennom litteraturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre og Post funksjonell bildebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Det er vanskelig å utføre hviletilstandsanalyse med denne lille N på grunn av dens store iboende variabilitet. Visuell analyse, som beskrevet nedenfor, vil bli brukt til å sammenligne endringer i fMRI-skanninger før og etter akupunkturintervensjonen. fMRI er en selvkontrollsammenligning i denne studien.
12 måneder
Før og etter kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Basert på det lille antallet pasienter for denne studien, vil vi begynne med å evaluere effektstørrelser på forskjellene mellom kognitiv ytelse før og etter akupunkturintervensjonen. Avhengig av funnene kan vi deretter implementere en paret to-prøve t-test eller Wilcoxon signert rang test. Den sammenkoblede testen lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll for å maksimere kraften og redusere potensielle forstyrrelser (dvs. potensielle effekter av tretthet under vurdering).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-00439

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systematisk akupunktur

Kliniske studier på Akupunkturbehandlinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere