Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu udaru mózgu

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zrozumienie kognitywnych korzyści akupunktury w rekonwalescencji po udarze dzięki fMRI

W oparciu o dowody zostanie wdrożony projekt pilotażowego badania pre-post w celu wyjaśnienia korzyści z interwencji akupunktury przed i po leczeniu. Wstępna ocena będzie obejmowała krótki wywiad demograficzny i przegląd dokumentacji medycznej, a oceny przed i po interwencji będą obejmowały protokół obrazowania obejmujący RS-fMRI, pCASL, obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI) oraz krótką ocenę funkcji poznawczych, jak opisano bardziej szczegółowo poniżej. Zostanie wygenerowanych kilka pomiarów ilościowych w regionach DMN i porównanych między terapią przed i po akupunkturze. Obejmują one 1) miary RS-fMRI, takie jak siła łączności i ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF); 2) regionalny CBF mierzony za pomocą pCASL; 3) miary dyfuzji wody dla zmian mikrostrukturalnych z DKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowa próba 5 osób z lewymi CVA weźmie udział w 6 sesjach interwencji akupunkturowej. Porównane zostaną dane przed i po fMRI oraz dane poznawcze.

Celem tego badania jest 1) określenie wpływu akupunktury na poprawę zdolności poznawczych w pilotażowej próbie 5 osób, które doświadczyły lewego CVA oraz 2) wyjaśnienie mechanizmu poprawy poprzez funkcjonalne obrazowanie mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć do czynienia z lewym incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) co najmniej rok przed udziałem w badaniu, a ramy czasowe urazu to 1-10 lat po udarze
  • Być w stanie uczestniczyć w testach poznawczych, które zostały zweryfikowane za pomocą anglojęzycznych próbek
  • Dominuj prawą ręką
  • Posiadać wykształcenie w wieku 14-18 lat
  • Historia dowodów na pogorszenie funkcji poznawczych po udarze bez istotnego upośledzenia
  • Mieć odpowiedni wzrok, słuch, komunikację i zdolności motoryczne

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych, które negatywnie wpłynęłyby na zdolność rozumienia i uczestniczenia w tym badaniu
  • Uczestniczyć w aktywnych zabiegach terapeutycznych, które mogą samodzielnie poprawiać funkcje poznawcze
  • Mieli zmianę leku na ponad dwa tygodnie przed rozpoczęciem procedur badania lub zgodnie z protokołem badania
  • Mają przeciwwskazania do akupunktury lub MRI.

Przeciwwskazaniami do fMRI są:

  • posiadanie rozrusznika serca, defibrylatora lub przewodów innych niż mostkowe.
  • Metalowe ciało obce w oku — mogą się one poruszać lub nagrzewać podczas skanowania, powodując poważne obrażenia oczu.
  • Głęboki stymulator mózgu
  • Cewnik Swana-Ganza
  • Kule lub śruty śrutowe - w pobliżu dużych naczyń lub ważnych narządów, takich jak płuca, serce czy mózg,
  • Klipsy do tętniaka mózgu - jeśli są magnetyczne, mogą się poruszać. Również nie skanowane, jeśli typ jest nieznany.
  • Implant ślimakowy - awaria.
  • Magnetyczne implanty dentystyczne - utrata magnetycznego trzymania, aby utrzymać implant na miejscu.
  • Niektóre urządzenia do infuzji leków
  • Główne przeciwwskazania do akupunktury w tym badaniu to: ciąża, dożylna terapia przeciwzakrzepowa, niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia, nowotwory złośliwe i lęk przed igłami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja akupunktury
Każdy uczestnik otrzyma sześć zabiegów akupunktury w ciągu trzech do czterech tygodni. Zabiegi będą trwały łącznie około godziny, w tym 10 minut wstępnej oceny, nakłucia i 45 min leżenia z igłami. Dwa zabiegi tygodniowo będą wykonywane przez dr Siminovich-Blok, kierownika tego badania i akupunkturzystę z licencją NYS w NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center. Każdy zabieg akupunktury będzie składał się z 1) kombinacji ustalonego zestawu punktów sugerowanych w literaturze oraz 2) zindywidualizowanego zestawu punktów opartego na ocenie licencjonowanego akupunktury. Pierwszy zestaw punktów będzie się składał z 4 punktów akupunkturowych stosowanych konsekwentnie w leczeniu udaru w literaturze.
Procedura: Zabiegi Akupunktury
Każdy uczestnik otrzyma sześć zabiegów akupunktury w ciągu trzech do czterech tygodni. Zabiegi będą trwały łącznie około godziny, w tym 10 minut wstępnej oceny, nakłucia i 45 min leżenia z igłami. Dwa zabiegi tygodniowo będą wykonywane przez dr Siminovich-Blok, kierownika tego badania i akupunkturzystę z licencją NYS w NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center. Każdy zabieg akupunktury będzie składał się z 1) kombinacji ustalonego zestawu punktów sugerowanych w literaturze oraz 2) zindywidualizowanego zestawu punktów opartego na ocenie licencjonowanego akupunktury. Pierwszy zestaw punktów będzie się składał z 4 punktów akupunkturowych stosowanych konsekwentnie w leczeniu udaru w literaturze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie przed i po czynnościowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trudno jest przeprowadzić analizę stanu spoczynku przy tym małym N ze względu na jego dużą wrodzoną zmienność. Analiza wizualna, jak opisano poniżej, zostanie wykorzystana do porównania zmian w skanach fMRI przed i po interwencji akupunktury. fMRI jest porównaniem samokontroli w tym badaniu.
12 miesięcy
Ocena poznawcza przed i po
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W oparciu o niewielką liczbę pacjentów biorących udział w tym badaniu, zaczniemy od oceny wielkości efektu na różnice między wydajnością poznawczą przed i po interwencji akupunktury. W zależności od ustaleń możemy następnie wdrożyć test t dla dwóch sparowanych próbek lub test rang Wilcoxona ze znakiem. Test w parach pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako jego własna kontrola, aby zmaksymalizować moc i zredukować potencjalne zakłócenia (tj. potencjalne skutki zmęczenia podczas oceny).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabiegi Akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj