Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro zotavení z mrtvice

12. února 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Pochopení kognitivních výhod akupunktury pro zotavení z mrtvice prostřednictvím fMRI

Na základě důkazů bude implementován návrh pilotní studie před testem, který objasní výhody akupunkturní intervence před a po léčbě. Počáteční hodnocení bude obsahovat krátký demografický rozhovor a přehled lékařských záznamů a hodnocení před i po intervenci bude zahrnovat zobrazovací protokol, který zahrnuje RS-fMRI, pCASL, zobrazení difuzní kurtózy (DKI) a krátké kognitivní hodnocení, jak je podrobněji popsáno níže. Bude vytvořeno několik kvantitativních měření v oblastech DMN a porovnáno mezi pre- a postakupunkturní terapií. Patří mezi ně 1) měření RS-fMRI, jako je síla konektivity a frakční amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF); 2) regionální CBF měřené pomocí pCASL; 3) opatření difúze vody pro mikrostrukturální změny s DKI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní vzorek 5 jedinců s levým CMP se zúčastní 6 sezení akupunkturní intervence. Budou porovnána data před a po fMRI a kognitivní data.

Cíle této studie jsou 1) určit účinky akupunktury na zlepšení kognitivní výkonnosti na pilotním vzorku 5 jedinců, kteří prodělali levou CMP a 2) objasnit mechanismus zlepšení pomocí funkčního zobrazení mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít levou cerebrovaskulární nehodu (CVA) alespoň jeden rok před účastí ve studii a časový rámec zranění je 1–10 let po mrtvici
  • Být schopen zúčastnit se kognitivního testování, které bylo ověřeno s anglicky mluvícími vzorky
  • Buďte dominantní pravou rukou
  • Mít úroveň vzdělání mezi 14-18 lety
  • Důkazy o kognitivním poklesu po mozkové příhodě bez významného poškození
  • Mít dostatečný zrak, sluch, komunikační a motorické dovednosti

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz kognitivní poruchy, která by negativně ovlivnila schopnost porozumět této studii a účastnit se jí
  • Účastněte se aktivních terapeutických léčeb, které mohou nezávisle zlepšit kognitivní funkce
  • Během dvou týdnů před zahájením studijních postupů nebo prostřednictvím protokolu studie došlo ke změně medikace
  • Mají kontraindikace pro akupunkturu nebo MRI.

Kontraindikace fMRI zahrnují:

  • mít kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné dráty než sternální dráty.
  • Kovové cizí těleso v oku – mohlo by se během skenování pohybovat nebo zahřívat, což by mohlo vést k vážnému poranění oka.
  • Hluboký mozkový stimulátor
  • Swan-Ganzův katétr
  • Kulky nebo střely – v blízkosti velkých cév nebo životně důležitých orgánů, jako jsou plíce, srdce nebo mozek,
  • Klipy mozkového aneuryzmatu – pokud jsou magnetické, mohou se pohybovat. Není také skenováno, pokud je typ neznámý.
  • Kochleární implantát – porucha.
  • Magnetické zubní implantáty – ztráta magnetického držení pro udržení implantátu na místě.
  • Některá zařízení pro infuzi léků
  • Mezi hlavní kontraindikace akupunktury v této studii patří: Těhotenství, IV antikoagulační léčba, nekontrolované poruchy koagulace krve, jako je hemofilie, zhoubné nádory a strach z jehel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunkturní intervence
Každý účastník obdrží šest akupunkturních ošetření v průběhu tří až čtyř týdnů. Ošetření bude trvat celkem asi jednu hodinu, včetně 10minutového úvodního hodnocení, vpichování a 45 minut vleže s jehlami. Dvě ošetření týdně provede Dr. Siminovich-Blok, hlavní vedoucí této studie a akupunkturista s licencí NYS v NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center. Každá akupunkturní léčba se bude skládat z 1) kombinace pevného souboru bodů navržených v literatuře a 2) individuálního souboru bodů na základě hodnocení licencovaným akupunkturistou. První sada bodů se bude skládat ze 4 akupunkturních bodů konzistentně používaných při léčbě cévní mozkové příhody prostřednictvím literatury.
Postup: Akupunkturní ošetření
Každý účastník obdrží šest akupunkturních ošetření v průběhu tří až čtyř týdnů. Ošetření bude trvat celkem asi jednu hodinu, včetně 10minutového úvodního hodnocení, vpichování a 45 minut vleže s jehlami. Dvě ošetření týdně provede Dr. Siminovich-Blok, hlavní vedoucí této studie a akupunkturista s licencí NYS v NYU Langone Medical Center (NYULMC) Ambulatory Care Center. Každá akupunkturní léčba se bude skládat z 1) kombinace pevného souboru bodů navržených v literatuře a 2) individuálního souboru bodů na základě hodnocení licencovaným akupunkturistou. První sada bodů se bude skládat ze 4 akupunkturních bodů konzistentně používaných při léčbě cévní mozkové příhody prostřednictvím literatury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před a po funkčním zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
Je obtížné provést analýzu klidového stavu s tímto malým N kvůli jeho velké vlastní variabilitě. Vizuální analýza, jak je popsáno níže, bude využita k porovnání změn ve skenech fMRI před a po akupunkturní intervenci. V této studii je fMRI srovnáním sebekontroly.
12 měsíců
Kognitivní hodnocení před a po něm
Časové okno: 12 měsíců
Na základě malého počtu pacientů pro tuto studii začneme vyhodnocením velikosti účinku na rozdíly mezi kognitivní výkonností před a po akupunkturní intervenci. V závislosti na zjištěních pak můžeme implementovat párový dvouvzorkový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test. Párový test umožňuje každému účastníkovi sloužit jako jeho vlastní kontrola pro maximalizaci výkonu a snížení potenciálních zmatků (tj. potenciálních účinků únavy během hodnocení).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Siminovich-blok, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-00439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunkturní ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit