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子供のプレバイオティクスに関するオックスフォード研究 (OxPiC)

2018年3月14日 更新者:University of Oxford

読書スコアが改善の余地があることを示唆している学年グループ 3、4、および 5 の子供の学習と行動に対するプレバイオティクス サプリメントの効果の調査: 無作為化プラセボ対照研究

最近、腸内微生物叢 (消化器系に生息する微生物によって構成されている) を操作することで、学習、記憶、認知にどのように影響を与えることができるかについて、新たな関心が寄せられています。 この影響は、主に腸の内分泌系と免疫系、および迷走神経を介して発生すると考えられており、これらはすべて脳機能に影響を与え、腸内微生物によって調節されています. 微生物叢を操作する 1 つの方法は、プレバイオティクスなどの食事性化合物を摂取することです。

プレバイオティクスは消化されない食物繊維で、適切な量を与えると腸内の「健康な」細菌の増殖を促進します。 プレバイオティクスは比較的安定しており、室温で保存でき、食べ物や飲み物に簡単に加えることができます. それらは消化管の酵素や酸によって分解されません。したがって、それらは比較的変化せずに結腸に到達し、そこで特定のバクテリアによって代謝され、有益な効果を促進します. プレバイオティクスはネギ、タマネギ、トマト、ニンニクなどの野菜や果物にごくわずかしか含まれていませんが、この自然発生量は一般に有益なバクテリアの大幅な増殖を促進するには不十分です. したがって、大量の精製されたプレバイオティクスが粉末サプリメントとして入手可能であり、適切な用量のパッケージで販売されています.

動物での前臨床研究では、プレバイオティクスがラットの認知と脳の健康に関与する重要な分子の脳内発現を調節することが示されています。 したがって、これらの発見は、腸内微生物叢の操作 (この場合は、プレバイオティクスの摂取による) を通じて認知に影響を与える可能性を強調しています。

この証拠に基づいて、この研究の目的は、読書スコアが改善の余地があることを示唆している子供たちのグループにおいて、腸内微生物叢を操作することが読書、学習、および行動にどのように影響するかを調査することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、被験者間、プラセボ対照デザインを採用しており、参加者はBimunoまたは対応するプラセボによる12週間の治療を受けます。

キー ステージ 1 のスコアが識字率の最低五分位以内にあることを示しているが、教師がその他の重大な学習上の問題を抱えていると判断していない子供は、調査のためにスクリーニングされるよう招待されます。 教師は、自分の読書がまだ懸念の原因であるかどうかを確認する必要もあります。そうでない場合、子供たちは研究に含めることを検討されなくなります。 教師は、読書に改善の余地がある追加の子供の名前を追加するよう求められます. これらの子供は、包含/除外基準を満たしていることを確認するために評価されます。

子供がこの最初の学校のスクリーニング段階に合格し、保護者の同意が条件となる場合、子供は英国能力尺度 (BAS) の読解テストを使用して評価されます。 BAS単語の読解力測定で読解力が下位34センタイルに入る人のみが、完全な研究に参加するよう招待されます.

この研究には、全部で 3 つのセッションが含まれます (すべて学校で行われます): (1) スクリーニング セッション、(2) ベースライン セッション、(3) 介入後のテスト セッション。 また、お子様には、治療の前後に 5 晩連続してアクティグラフィー装置を装着するよう求められます。 さらに、子供たちはいくつかの機会に唾液サンプルを提供するように求められます (自宅で - 介入前と介入後 - ベースラインとテストセッションの訪問中の両方)。

保護者と教師は、治療が終了する前後にも標準化されたアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
        • Oxford University Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子供

  • 学年グループ 3、4、および 5 (一般的に 7 歳から 9 歳) の子供で、7 歳での学業成績に関する全国的に標準化された評価によると識字能力の成績が劣っている (キー ステージ 1)。 適格であるためには、子供は読解力が 34 センタイル以下であることが確認されている必要がありますが、教師によってその他の重大な学習障害があると判断されていません。
  • -子供は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究要件を順守することができます。
  • 対策はそのような子供でのみ検証されているため、流暢な英語を話す人のみ。

両親

  • (スクリーニングリーディングテストを行った後)研究を行うために選択され、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある子供の親;
  • 対策はそのような成人に対してのみ検証されているため、流暢な英語を話す人のみ。

教師

• 研究を行うために選ばれ、インフォームド コンセントを与え、すべての研究要件を順守する意欲と能力のある子供の小学校の教師。

除外基準:

子供

  • 重度の学習障害または医学的障害 (人間の消化管に影響を及ぼす疾患を含む);
  • -現在、脳の処理、鎮静、腸の健康、運動性に影響を与える薬を含む、結果に影響を与える可能性のある薬を服用している(または服用する予定の)参加者(例には、抗うつ薬、抗不安薬、コリン作動薬などがあります)。
  • 乳糖不耐症であることがわかっている参加者;
  • -調査官の意見では、結果に影響を与える可能性のある他の栄養補助食品を服用している参加者;
  • 少なくとも過去 2 か月間の抗生物質、プロバイオティクス、および/またはプレバイオティクス治療;
  • 研究者の裁量により、結果に影響を与える可能性のある食事の大幅な変更。
  • 研究者の裁量により、結果に影響を与える可能性のある別の研究試験に最近参加した参加者;
  • 介入期間中に転校するという子供と家族の確固たる計画。
  • 調査員の意見では、調査または調査結果に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、スクリーニング/選択プロセス中に発生するその他の重要な発見。

保護者 • 研究手順を順守するための可用性の欠如。

教師

• 研究手順を遵守するための可用性の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン

マルトデキストリンは粉末状の多糖類であり、特に有益なビフィズス菌ではなく、腸内のほとんどの細菌を増殖させます.

プラセボは、両親が調剤するための毎日のコード付き小袋(3.5g)でも提供されます。 各参加者は、朝食時に 1 日 1 サシェを食事または飲み物に混ぜて摂取する必要があります。

このプラセボは、Bimuno が積極的な介入として使用された以前の研究で使用されています。 プラセボは、味と色が実薬と似ています。

実験的:プレバイオティクス(ビミューノ)
Bimuno (B-GOS、ガラクトオリゴ糖、Clasado BioSciences Ltd が製造・提供)

この研究で使用された栄養補助食品 (Bimuno) の有効成分は、ガラクトオリゴ糖 (Bimuno®、BGOS) と呼ばれます。 BGOS は、腸内で有益な細菌である特定のビフィズス菌によって代謝される化合物です。 ビミューノ (2.3 カロリー) は、ビミューノ 1 グラムあたり次の成分で構成されています。

Bimuno は、保護者が調剤できるように、コード付きの小袋 (3.5g) で提供されます。 各参加者は、朝食時に 1 日 1 サシェを食事または飲み物に混ぜて摂取する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
英国能力尺度 (BAS) II ワード スケール
時間枠:12週間
12週間
英国能力尺度 (BAS) ディジット スパン スケール
時間枠:12週間
12週間
CogTrack Precision 認知テスト
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子供のための状態特性不安インベントリー - 子供用バージョン
時間枠:12週間
12週間
子供のための状態特性不安インベントリ - 親のバージョン
時間枠:12週間
12週間
気分と感情のアンケート - 子供用バージョン
時間枠:12週間
12週間
気分と感情のアンケート - 親のバージョン
時間枠:12週間
12週間
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠:12週間
12週間
アクティグラフィーで測定した客観的な睡眠
時間枠:12週間
12週間
胃腸機能日記
時間枠:12週間
12週間
睡眠日記
時間枠:12週間
12週間
コナーズ教師評価尺度 (CTRS-L)
時間枠:12週間
12週間
コナーズ・ペアレント・レーティング・スケール (CPRS-L)
時間枠:12週間
12週間
唾液サンプル(コルチゾールおよび免疫マーカーを測定するため)
時間枠:12週間
12週間
就学
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R44843/RE001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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