Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксфордское исследование пребиотиков у детей (OxPiC)

14 марта 2018 г. обновлено: University of Oxford

Изучение влияния пребиотической добавки на обучение и поведение детей из групп 3, 4 и 5 учебного года, чьи оценки по чтению предполагают, что есть возможности для улучшения: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Недавно возник интерес к тому, как манипулирование кишечной микробиотой (которая состоит из микроорганизмов, живущих в нашей пищеварительной системе) может влиять на обучение, память и познание. Считается, что это влияние в первую очередь происходит через эндокринную и иммунную системы кишечника, а также через блуждающий нерв, которые влияют на функцию мозга и модулируются кишечными микроорганизмами. Одним из способов манипулирования микробиотой является прием пищевых соединений, таких как пребиотики.

Пребиотики — это неперевариваемые пищевые волокна, которые усиливают рост «здоровых» бактерий в кишечнике при приеме в адекватных количествах. Пребиотики относительно стабильны, их можно хранить при комнатной температуре и легко добавлять в пищу или напитки. Не разлагаются ферментами и кислотами в пищеварительном тракте; поэтому они достигают толстой кишки относительно неизмененными, где они метаболизируются специфическими бактериями, что способствует их благотворному действию. Пребиотики можно найти в очень небольших количествах в овощах и фруктах, таких как лук-порей, лук, помидоры, чеснок и т. д., но этого естественного количества, как правило, недостаточно для значительного роста полезных бактерий. Поэтому большое количество очищенных пребиотиков доступно в виде порошкообразных добавок и продается в упаковках с соответствующей дозировкой.

Доклинические исследования на животных показали, что пребиотики модулируют экспрессию в мозге ключевых молекул, участвующих в познании и здоровье мозга у крыс. Таким образом, эти результаты подчеркивают потенциал влияния на когнитивные функции путем манипулирования кишечной микробиотой (в данном случае путем приема пребиотика).

Опираясь на эти данные, цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить, как манипулирование кишечной микробиотой может повлиять на чтение, обучение и поведение в группе детей, чьи оценки по чтению предполагают, что есть возможности для улучшения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн между субъектами, в соответствии с которым участники будут получать 12-недельное лечение Bimuno или соответствующим плацебо.

Дети, чьи баллы на Ключевом этапе 1 указывают на то, что они находятся в самом низком квинтиле грамотности, но чьи учителя не считают, что у них есть какие-либо другие серьезные трудности в обучении, будут приглашены для участия в исследовании. Учителю также нужно будет подтвердить, что его чтение по-прежнему вызывает беспокойство; в противном случае дети больше не будут рассматриваться для включения в исследование. Учителей попросят добавить имена всех дополнительных детей, чтение которых требует улучшения. Эти дети будут оцениваться, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения/исключения.

Если ребенок проходит этот начальный этап скрининга в школе и при условии согласия родителей, он / она затем будет оцениваться с использованием теста чтения по Британской шкале способностей (BAS). Только те, чье чтение попадает в нижний 34-й процентиль по показателю чтения слов BAS, будут приглашены принять участие в полном исследовании.

Всего исследование будет включать в себя три занятия (все они будут проходить в школах): (1) сеанс скрининга, (2) сеанс исходного уровня и (3) сеанс тестирования после вмешательства. Детям также будет предложено носить актиграфическое устройство в течение 5 ночей подряд до и после лечения. Кроме того, детей несколько раз попросят сдать образцы слюны (как дома — до и после вмешательства, так и во время исходных визитов и сеансов тестирования).

Родителей и учителей попросят заполнить стандартные анкеты также до и после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети

  • Дети из групп 3, 4 и 5 учебного года (как правило, в возрасте от 7 до 9 лет), мальчики или девочки, которые отстают в навыках грамотности в соответствии с общенациональными стандартизированными оценками успеваемости в возрасте 7 лет (Ключевой этап 1). Чтобы иметь право на участие, дети должны подтвердить, что они набрали ≤ 34-го процентиля по чтению, но их учителя не считают, что у них есть какие-либо другие серьезные трудности в обучении;
  • Дети желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все требования исследования;
  • Только свободно говорящие по-английски, так как меры были проверены только на таких детях.

Родители

  • Родители тех детей, которые были выбраны для участия в исследовании (после прохождения скринингового теста на чтение), и которые желают и могут дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования;
  • Только свободно говорящие по-английски, так как меры были проверены только на таких взрослых.

Учителя

• Учителя начальных классов детей, выбранных для участия в исследовании, которые желают и могут дать информированное согласие и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

Дети

  • серьезная неспособность к обучению или медицинские расстройства (включая заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт человека);
  • Участники, которые в настоящее время принимают (или собираются принимать) какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты, в том числе лекарства, влияющие на обработку мозга, седативный эффект, здоровье и перистальтику кишечника (примеры включают антидепрессанты, анксиолитики, холинергические агонисты и другие);
  • Участники с известной непереносимостью лактозы;
  • Участники, принимающие любые другие пищевые добавки, которые, по мнению Исследователей, могут повлиять на результаты;
  • Лечение антибиотиками, пробиотиками и/или пребиотиками как минимум в течение 2 предшествующих месяцев;
  • Любое существенное изменение диеты, которое, по усмотрению Исследователей, может повлиять на результаты;
  • Участники, которые недавно участвовали в другом исследовательском испытании, которое, по усмотрению Исследователей, может повлиять на результаты;
  • Любые твердые планы ребенка и семьи по переходу в школу в течение периода вмешательства;
  • Любые другие существенные данные, возникающие в процессе скрининга/отбора, которые, по мнению Исследователей, могут повлиять на способность участника принять участие в исследовании или на результаты исследования.

Родители • Отсутствие возможности соблюдать процедуры обучения.

Учителя

• Отсутствие возможности соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
Другой: Мальтодекстрин

Мальтодекстрин представляет собой полисахарид в виде порошка, который способствует росту большинства кишечных бактерий, а не полезных бифидобактерий.

Плацебо также будет поставляться в ежедневных кодированных пакетиках (3,5 г) для раздачи родителями. Каждый участник должен будет потреблять 1 пакетик в день во время завтрака, смешивая его с едой или напитком.

Это плацебо использовалось в предыдущих исследованиях, в которых Bimuno использовался в качестве активного вмешательства. Плацебо будет похоже по вкусу и цвету на активное вмешательство.
Экспериментальный: Пребиотик (бимуно)
Bimuno (B-GOS, галактоолигосахариды, произведено и предоставлено Clasado BioSciences Ltd)
Диетическая добавка: Бимуно (БГОС)

Активная добавка пищевой добавки (Bimuno), используемая в этом исследовании, называется галактоолигосахаридами (Bimuno®, BGOS). BGOS — это соединение, которое метаболизируется специфическими бифидобактериями, которые являются полезными бактериями в нашей толстой кишке. Bimuno (2,3 калории) состоит из следующих ингредиентов на грамм Bimuno: 0,96 г сухого вещества;

Бимуно будет поставляться в пакетиках с кодом (3,5 г) для раздачи родителями. Каждый участник должен будет потреблять 1 пакетик в день во время завтрака, смешивая его с едой или напитком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Британская шкала способностей (BAS) II Словесная шкала
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Британская шкала способностей (BAS) Шкала диапазона цифр
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Когнитивные тесты CogTrack Precision
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник состояния и тревожности для детей - детская версия
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Опросник тревожных состояний для детей - версия для родителей
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Анкета настроения и чувств - детская версия
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Анкета настроения и чувств - версия для родителей
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Объективный сон, измеренный актиграфией
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Дневник желудочно-кишечной функции
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Дневник сна
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала оценок учителей Коннерса (CTRS-L)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала оценки родителей Коннерса (CPRS-L)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Образцы слюны (для измерения кортизола и иммунных маркеров)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Посещаемость школы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Clasado Biosciences Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R44843/RE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бимуно (БГОС)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться