Studio Oxford sui prebiotici nei bambini (OxPiC)
Indagare sugli effetti di un integratore prebiotico sull'apprendimento e sul comportamento nei bambini dei gruppi di anno accademico 3, 4 e 5, i cui punteggi di lettura suggeriscono che c'è spazio per miglioramenti: uno studio randomizzato controllato con placebo
Recentemente, c'è stato un interesse emergente su come la manipolazione del microbiota intestinale (che è composto da microrganismi che vivono nel nostro sistema digestivo) può influenzare l'apprendimento, la memoria e la cognizione. Si pensa che questa influenza avvenga principalmente attraverso il sistema endocrino e immunitario dell'intestino e il nervo vago, che influenzano la funzione cerebrale e sono modulati dai microrganismi intestinali. Un modo per manipolare il microbiota è ingerire composti alimentari, come i prebiotici.
I prebiotici sono fibre alimentari non digeribili che favoriscono la crescita di batteri "sani" nell'intestino se somministrati in quantità adeguate. I prebiotici sono relativamente stabili, possono essere conservati a temperatura ambiente e possono essere facilmente aggiunti a cibi o bevande. Non sono degradati da enzimi e acidi nel tratto digestivo; raggiungono quindi relativamente inalterati il colon, dove vengono metabolizzati da batteri specifici, favorendo così i loro effetti benefici. I prebiotici possono essere trovati in proporzioni molto piccole in frutta e verdura come porri, cipolle, pomodori, aglio, ecc., ma questa quantità naturale è generalmente insufficiente per promuovere una crescita significativa di batteri benefici. Pertanto, grandi quantità di prebiotici purificati sono disponibili come integratori in polvere e venduti in confezioni della dose appropriata.
Studi preclinici sugli animali hanno dimostrato che i prebiotici modulano l'espressione cerebrale di molecole chiave coinvolte nella cognizione e nella salute del cervello nei ratti. Questi risultati evidenziano quindi il potenziale di influenzare la cognizione attraverso la manipolazione del microbiota intestinale (in questo caso, attraverso l'ingestione di un prebiotico).
Sulla base di queste prove, lo scopo di questo studio è indagare su come la manipolazione del microbiota intestinale possa influenzare la lettura, l'apprendimento e il comportamento in un gruppo di bambini i cui punteggi di lettura suggeriscono che c'è spazio per miglioramenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha un design randomizzato, in doppio cieco, tra soggetti, controllato con placebo, in base al quale i partecipanti riceveranno un trattamento di 12 settimane con Bimuno o un placebo abbinato.
I bambini i cui punteggi Key Stage 1 indicano che si trovano nel quintile più basso per l'alfabetizzazione, ma i cui insegnanti non li giudicano avere altre difficoltà di apprendimento significative, saranno invitati a essere sottoposti a screening per lo studio. L'insegnante dovrà anche confermare se la loro lettura è ancora motivo di preoccupazione; in caso contrario, i bambini non saranno più presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Agli insegnanti verrà chiesto di aggiungere i nomi di eventuali altri bambini la cui lettura mostra margini di miglioramento. Questi bambini saranno valutati per garantire che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.
Se il bambino supera questa fase iniziale di screening scolastico e subordinato al consenso dei genitori, verrà valutato utilizzando il test di lettura della British Ability Scale (BAS). Solo coloro la cui lettura rientra nell'ultimo 34° percentile sulla misura di lettura delle parole BAS saranno invitati a prendere parte allo studio completo.
Lo studio includerà tre sessioni in totale (tutte si svolgeranno nelle scuole): (1) sessione di screening, (2) sessione di riferimento e (3) sessione di test post-intervento. Ai bambini verrà inoltre chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia per 5 notti consecutive prima e dopo il trattamento. Inoltre, ai bambini verrà chiesto di fornire campioni di saliva in alcune occasioni (sia a casa - prima e dopo l'intervento -, sia durante le visite di riferimento e di sessione di test).
Ai genitori e agli insegnanti verrà chiesto di compilare questionari standardizzati anche prima e dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Oxford University Department of Psychiatry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini
- Bambini dei gruppi dell'anno accademico 3, 4 e 5 (che generalmente hanno un'età compresa tra 7 e 9 anni), maschi o femmine, che hanno scarso rendimento nelle competenze di alfabetizzazione secondo le valutazioni standardizzate a livello nazionale del rendimento scolastico all'età di 7 anni (fase chiave 1). Per essere ammessi, i bambini devono avere ottenuto un punteggio ≤ 34° percentile per la lettura, ma non devono essere giudicati dai loro insegnanti come affetti da altre significative difficoltà di apprendimento;
- I bambini sono disposti e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio e per soddisfare tutti i requisiti di studio;
- Solo anglofoni fluenti, poiché le misure sono state convalidate solo su tali bambini.
Genitori
- Genitori di quei bambini selezionati per fare lo studio (dopo aver fatto il test di lettura di screening), e che sono disposti e in grado di dare il consenso informato e di rispettare tutti i requisiti dello studio;
- Solo anglofoni fluenti, poiché le misure sono state convalidate solo su tali adulti.
Insegnanti
• Insegnanti di scuola primaria di bambini selezionati per lo studio, disposti e in grado di fornire il consenso informato e di rispettare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
Bambini
- Principali difficoltà di apprendimento o disturbi medici (comprese le malattie che colpiscono il tratto gastrointestinale umano);
- Partecipanti che stanno attualmente assumendo (o intendono assumere) qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati, inclusi farmaci che influenzano l'elaborazione cerebrale, la sedazione, la salute intestinale e la motilità (esempi includono antidepressivi, ansiolitici, agonisti colinergici, tra gli altri);
- Partecipanti che hanno una nota intolleranza al lattosio;
- - Partecipanti che stanno assumendo altri integratori alimentari che, a parere degli investigatori, potrebbero influire sui risultati;
- Trattamento antibiotico, probiotico e/o prebiotico almeno nei 2 mesi precedenti;
- Qualsiasi cambiamento significativo nella dieta che, a discrezione degli Investigatori, può influenzare i risultati;
- Partecipanti che hanno recentemente partecipato a un altro studio di ricerca che, a discrezione degli Investigatori, potrebbe influire sui risultati;
- Eventuali piani precisi del bambino e della famiglia per spostare le scuole durante il periodo di intervento;
- Qualsiasi altro risultato significativo emerso durante il processo di screening/selezione che, a parere degli sperimentatori, possa influenzare la capacità del partecipante di prendere parte allo studio oi risultati dello studio.
Genitori • Mancanza di disponibilità a rispettare le procedure di studio.
Insegnanti
• Mancanza di disponibilità a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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La maltodestrina è un polisaccaride in polvere, che fa crescere la maggior parte dei batteri nell'intestino e non specificamente i bifidobatteri benefici. Il placebo verrà fornito anche in bustine codificate giornaliere (3,5 g) per la dispensazione da parte dei genitori. Ad ogni partecipante sarà richiesto di consumare 1 bustina al giorno durante la colazione, mescolandola al cibo o in una bevanda. Questo placebo è stato utilizzato in studi precedenti, in cui Bimuno è stato utilizzato come intervento attivo. Il placebo sarà simile per gusto e colore all'intervento attivo. |
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Sperimentale: Prebiotico (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, Galatto-oligosaccaridi, prodotto e fornito da Clasado BioSciences Ltd)
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Il supplemento attivo dell'integratore alimentare (Bimuno) utilizzato in questo studio è chiamato galatto-oliogosaccaridi (Bimuno®, BGOS). Il BGOS è un composto metabolizzato da specifici bifidobatteri, che sono batteri benefici, nel nostro colon. Bimuno (2,3 calorie) è composto dai seguenti ingredienti per grammo di Bimuno: 0,96 g di sostanza secca; Bimuno verrà fornito in bustine codificate (3,5g) per la dispensazione da parte dei genitori. Ad ogni partecipante sarà richiesto di consumare 1 bustina al giorno durante la colazione, mescolandola al cibo o in una bevanda. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala delle parole della British Ability Scale (BAS) II
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Scala delle cifre della British Ability Scale (BAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Test cognitivi di precisione CogTrack
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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State-Trait Anxiety Inventory per bambini - versione per bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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State-Trait Anxiety Inventory per bambini - versione per genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionario sull'umore e sui sentimenti - versione per bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionario sull'umore e sui sentimenti - versione per genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Sonno oggettivo misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Diario della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Diario del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Scala di valutazione degli insegnanti di Conners (CTRS-L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS-L)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Campioni di saliva (per misurare cortisolo e marcatori immunitari)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Frequenza scolastica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44843/RE001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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