Oksfordzkie badanie prebiotyków u dzieci (OxPiC)
Badanie wpływu suplementu prebiotycznego na uczenie się i zachowanie dzieci z grup 3, 4 i 5 roku akademickiego, których wyniki w czytaniu sugerują, że istnieje miejsce na poprawę: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Ostatnio pojawiło się zainteresowanie tym, jak manipulowanie mikrobiomem jelitowym (który składa się z mikroorganizmów żyjących w naszym układzie pokarmowym) może wpływać na uczenie się, pamięć i funkcje poznawcze. Uważa się, że wpływ ten występuje przede wszystkim za pośrednictwem układu hormonalnego i odpornościowego jelit oraz nerwu błędnego, z których wszystkie wpływają na funkcjonowanie mózgu i są modulowane przez mikroorganizmy jelitowe. Jednym ze sposobów manipulowania mikrobiomem jest spożywanie związków dietetycznych, takich jak prebiotyki.
Prebiotyki to niestrawne błonniki pokarmowe, które po podaniu w odpowiednich ilościach zwiększają wzrost „zdrowych” bakterii w jelitach. Prebiotyki są stosunkowo stabilne, można je przechowywać w temperaturze pokojowej i łatwo dodawać do żywności lub napojów. Nie są rozkładane przez enzymy i kwasy w przewodzie pokarmowym; dlatego docierają do jelita grubego w stosunkowo niezmienionym stanie, gdzie są metabolizowane przez określone bakterie, promując w ten sposób ich korzystne działanie. Prebiotyki można znaleźć w bardzo małych proporcjach w warzywach i owocach, takich jak pory, cebula, pomidory, czosnek itp., ale ta naturalnie występująca ilość jest na ogół niewystarczająca do promowania znacznego wzrostu pożytecznych bakterii. Dlatego duże ilości oczyszczonych prebiotyków są dostępne w postaci suplementów w proszku i sprzedawane w opakowaniach o odpowiedniej dawce.
Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały, że prebiotyki modulują ekspresję w mózgu kluczowych cząsteczek zaangażowanych w funkcje poznawcze i zdrowie mózgu u szczurów. Odkrycia te podkreślają zatem potencjał wpływania na funkcje poznawcze poprzez manipulację mikroflorą jelitową (w tym przypadku poprzez spożycie prebiotyku).
Opierając się na tych dowodach, celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób manipulowanie mikroflorą jelitową może wpływać na czytanie, uczenie się i zachowanie w grupie dzieci, których wyniki w czytaniu sugerują, że istnieje miejsce na poprawę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma randomizowany, podwójnie zaślepiony, międzyosobniczy, kontrolowany placebo projekt, w którym uczestnicy otrzymają 12-tygodniowe leczenie Bimuno lub dopasowanym placebo.
Dzieci, których wyniki na Etapie 1 wskazują, że mieszczą się w najniższym kwintylu umiejętności czytania i pisania, ale których nauczyciele nie oceniają, że mają jakiekolwiek inne znaczące trudności w nauce, zostaną zaproszone do poddania się badaniu przesiewowemu. Nauczyciel będzie musiał również potwierdzić, czy jego czytanie nadal jest powodem do niepokoju; jeśli nie, dzieci nie będą już brane pod uwagę do włączenia do badania. Nauczyciele zostaną poproszeni o dodanie nazwisk dodatkowych dzieci, których czytanie wymaga poprawy. Te dzieci zostaną ocenione, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Jeśli dziecko pomyślnie przejdzie ten wstępny etap szkolny i pod warunkiem uzyskania zgody rodziców, zostanie ocenione za pomocą testu czytania z Brytyjskiej Skali Umiejętności (BAS). Tylko ci, których czytanie mieści się w dolnym 34. centylu w pomiarze czytania słów BAS, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w pełnym badaniu.
Badanie obejmie łącznie trzy sesje (wszystkie odbywające się w szkołach): (1) sesja przesiewowa, (2) sesja wyjściowa i (3) sesja testów pointerwencyjnych. Dzieci zostaną również poproszone o noszenie aparatu do aktygrafii przez 5 kolejnych nocy przed i po zabiegu. Ponadto dzieci zostaną kilkakrotnie poproszone o oddanie próbek śliny (zarówno w domu - przed i po interwencji - jak i podczas wizyt wyjściowych i sesji testowych).
Rodzice i nauczyciele zostaną poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanych kwestionariuszy również przed i po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Oxford University Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci
- Dzieci z klas 3, 4 i 5 roku akademickiego (które są na ogół w wieku od 7 do 9 lat), płci męskiej lub żeńskiej, które osiągają gorsze wyniki w zakresie umiejętności czytania i pisania zgodnie ze znormalizowanymi krajowymi ocenami osiągnięć szkolnych w wieku 7 lat (etap kluczowy 1). Aby się zakwalifikować, dzieci muszą potwierdzić, że osiągnęły wynik ≤ 34 centyla w czytaniu, ale nauczyciele nie uznają ich za mające jakiekolwiek inne znaczące trudności w nauce;
- dzieci chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
- Tylko płynnie mówiący po angielsku, ponieważ środki zostały zatwierdzone tylko na takich dzieciach.
Rodzice
- Rodzice dzieci wybranych do badania (po wykonaniu przesiewowego testu czytania), którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz spełnić wszystkie wymogi badania;
- Tylko biegle posługujący się językiem angielskim, ponieważ środki zostały zatwierdzone tylko na takich osobach dorosłych.
Nauczyciele
• Nauczyciele szkół podstawowych dzieci wybranych do badania, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci
- Poważne trudności w uczeniu się lub zaburzenia medyczne (w tym choroby wpływające na przewód pokarmowy człowieka);
- Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują (lub zamierzają przyjmować) jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na wyniki, w tym leki wpływające na przetwarzanie mózgu, uspokojenie, zdrowie i motorykę jelit (przykłady obejmują między innymi leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, agoniści cholinergiczne);
- Uczestnicy, którzy mają znaną nietolerancję laktozy;
- Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek inne suplementy diety, które w opinii Badaczy mogą mieć wpływ na wyniki;
- Leczenie antybiotykami, probiotykami i/lub prebiotykami w ciągu co najmniej 2 poprzednich miesięcy;
- Każda znacząca zmiana diety, która według uznania Badaczy może wpłynąć na wyniki;
- Uczestnikom, którzy niedawno brali udział w innym badaniu naukowym, które według uznania Badaczy może mieć wpływ na wyniki;
- Wszelkie stanowcze plany dziecka i rodziny dotyczące zmiany szkoły w okresie interwencji;
- Wszelkie inne istotne ustalenia powstałe w trakcie procesu selekcji/selekcji, które w opinii Badaczy mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu lub na wyniki badania.
Rodzice • Brak dyspozycyjności w przestrzeganiu procedur studiów.
Nauczyciele
• Brak gotowości do przestrzegania procedur studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
Maltodekstryna to polisacharyd w postaci proszku, na którym rośnie większość bakterii jelitowych, a nie szczególnie pożyteczne bifidobakterie. Placebo będzie również dostarczane w codziennie kodowanych saszetkach (3,5 g) do wydawania przez rodziców. Każdy uczestnik będzie zobowiązany do spożycia 1 saszetki dziennie podczas śniadania, mieszając ją z jedzeniem lub napojem. To placebo stosowano we wcześniejszych badaniach, w których Bimuno stosowano jako aktywną interwencję. Placebo będzie podobne w smaku i kolorze do aktywnej interwencji. |
|
Eksperymentalny: Prebiotyk (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, galaktooligosacharydy, produkowane i dostarczane przez Clasado BioSciences Ltd)
|
Aktywny dodatek suplementu diety (Bimuno) użytego w tym badaniu to galaktooliogosacharydy (Bimuno®, BGOS). BGOS jest związkiem metabolizowanym przez specyficzne bifidobakterie, które są pożytecznymi bakteriami w naszej okrężnicy. Bimuno (2,3 kalorii) składa się z następujących składników na gram Bimuno: 0,96 g suchej masy; Bimuno będzie dostarczane w kodowanych saszetkach (3,5 g) do wydawania przez rodziców. Każdy uczestnik będzie zobowiązany do spożycia 1 saszetki dziennie podczas śniadania, mieszając ją z jedzeniem lub napojem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brytyjska Skala Umiejętności (BAS) II Skala Słowna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala Rozpiętości Cyfr Brytyjskiej Skali Umiejętności (BAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Precyzyjne testy poznawcze CogTrack
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla dzieci – wersja dla dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla dzieci – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć - wersja dla dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Obiektywny sen mierzony za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Dzienniczek funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala oceny nauczyciela Connersa (CTRS-L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala ocen rodziców Connersa (CPRS-L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Próbki śliny (do pomiaru kortyzolu i markerów odpornościowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44843/RE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .