Estudo de Oxford sobre prebióticos em crianças (OxPiC)
Investigando os efeitos de um suplemento prebiótico na aprendizagem e no comportamento de crianças dos grupos 3, 4 e 5 do ano acadêmico, cujas pontuações de leitura sugerem que há espaço para melhorias: um estudo randomizado controlado por placebo
Recentemente, surgiu um interesse crescente em como a manipulação da microbiota intestinal (que é composta por microorganismos que vivem em nosso sistema digestivo) pode influenciar o aprendizado, a memória e a cognição. Acredita-se que essa influência ocorra principalmente por meio dos sistemas endócrino e imunológico do intestino e do nervo vago, todos os quais influenciam a função cerebral e são modulados por microorganismos intestinais. Uma forma de manipular a microbiota é ingerir compostos dietéticos, como os prebióticos.
Os prebióticos são fibras dietéticas não digeríveis que aumentam o crescimento de bactérias "saudáveis" nos intestinos quando administradas em quantidades adequadas. Os prebióticos são relativamente estáveis, podem ser armazenados à temperatura ambiente e podem ser facilmente adicionados a alimentos ou bebidas. Eles não são degradados por enzimas e ácidos no trato digestivo; portanto, chegam ao cólon relativamente inalterados, onde são metabolizados por bactérias específicas, promovendo assim seus efeitos benéficos. Os prebióticos podem ser encontrados em proporções muito pequenas em vegetais e frutas, como alho-poró, cebola, tomate, alho, etc., mas essa quantidade natural geralmente é insuficiente para promover um crescimento significativo de bactérias benéficas. Portanto, grandes quantidades de prebióticos purificados estão disponíveis como suplementos em pó e vendidos em embalagens com a dose apropriada.
Estudos pré-clínicos em animais mostraram que os prebióticos modulam a expressão cerebral de moléculas-chave envolvidas na cognição e na saúde cerebral em ratos. Essas descobertas, portanto, destacam o potencial de influenciar a cognição por meio da manipulação da microbiota intestinal (neste caso, por meio da ingestão de um prebiótico).
Com base nessas evidências, o objetivo deste estudo é investigar como a manipulação da microbiota intestinal pode influenciar a leitura, o aprendizado e o comportamento em um grupo de crianças cujas pontuações de leitura sugerem que há espaço para melhorias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um design randomizado, duplo-cego, entre participantes, controlado por placebo, no qual os participantes receberão um tratamento de 12 semanas com Bimuno ou um placebo correspondente.
As crianças cujas pontuações no Key Stage 1 indicam que estão dentro do quintil mais baixo de alfabetização, mas cujos professores não as julgam ter outras dificuldades significativas de aprendizado, serão convidadas a fazer a triagem para o estudo. O professor também precisará confirmar se sua leitura ainda é motivo de preocupação; caso contrário, as crianças não serão mais consideradas para inclusão no estudo. Os professores serão solicitados a adicionar os nomes de quaisquer crianças adicionais cuja leitura mostre espaço para melhorias. Essas crianças serão avaliadas para garantir que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Se a criança passar nesta fase inicial de triagem escolar, e condicionada ao consentimento dos pais, ela será então avaliada por meio do teste de leitura da British Ability Scale (BAS). Apenas aqueles cuja leitura cai no 34º percentil inferior na medida de leitura de palavras BAS serão convidados a participar do estudo completo.
O estudo incluirá três sessões no total (todas realizadas nas escolas): (1) sessão de triagem, (2) sessão de linha de base e (3) sessão de teste pós-intervenção. As crianças também serão solicitadas a usar um dispositivo de actigrafia por 5 noites consecutivas antes e depois do tratamento. Além disso, as crianças serão solicitadas a fornecer amostras de saliva em algumas ocasiões (tanto em casa - pré e pós-intervenção - quanto durante as visitas de linha de base e de teste).
Os pais e professores serão solicitados a preencher questionários padronizados também antes e depois do término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Oxford University Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças
- Crianças dos grupos de anos acadêmicos 3, 4 e 5 (que geralmente têm de 7 a 9 anos), homens ou mulheres, com baixo desempenho em habilidades de alfabetização de acordo com avaliações padronizadas nacionalmente de desempenho escolar aos 7 anos (Estágio Chave 1). Para ser elegível, as crianças devem ter pontuação ≤ 34º percentil para leitura, mas não são julgadas por seus professores como tendo outras dificuldades significativas de aprendizagem;
- As crianças estão dispostas e aptas a dar consentimento informado para a participação no estudo e a cumprir todos os requisitos do estudo;
- Apenas falantes fluentes de inglês, pois as medidas foram validadas apenas para essas crianças.
Pais
- Pais das crianças selecionadas para fazer o estudo (depois de fazer o teste de triagem de leitura), e que desejam e são capazes de dar consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo;
- Apenas falantes fluentes de inglês, pois as medidas foram validadas apenas para esses adultos.
Professores
• Professores de escola primária de crianças selecionadas para fazer o estudo e que estejam dispostos e sejam capazes de dar consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Crianças
- Grandes dificuldades de aprendizagem ou distúrbios médicos (incluindo doenças que afetam o trato gastrointestinal humano);
- Participantes que atualmente estão tomando (ou pretendem tomar) qualquer medicamento que possa afetar os resultados, incluindo medicamentos que afetam o processamento cerebral, sedação, saúde intestinal e motilidade (exemplos incluem antidepressivos, ansiolíticos, agonistas colinérgicos, entre outros);
- Participantes com intolerância conhecida à lactose;
- Participantes que estejam a tomar quaisquer outros suplementos alimentares que, na opinião dos Investigadores, possam afetar os resultados;
- Tratamento com antibiótico, probiótico e/ou prebiótico pelo menos nos 2 meses anteriores;
- Qualquer mudança significativa na dieta que, a critério dos Investigadores, possa afetar os resultados;
- Participantes que participaram recentemente de outro estudo de pesquisa que, a critério dos Investigadores, pode afetar os resultados;
- Quaisquer planos firmes da criança e da família para mudar de escola durante o período de intervenção;
- Qualquer outro achado significativo que surja durante o processo de triagem/seleção que, na opinião dos Investigadores, possa influenciar a capacidade do participante de participar do estudo ou os resultados do estudo.
Pais • Falta de disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo.
Professores
• Falta de disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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A maltodextrina é um polissacarídeo em forma de pó, que desenvolve a maioria das bactérias no intestino, e não especificamente as bifidobactérias benéficas. O placebo também será fornecido em sachês codificados diários (3,5g) para dispensação pelos pais. Cada participante será obrigado a consumir 1 saqueta diariamente durante o pequeno-almoço, misturando-a com comida ou bebida. Este placebo foi usado em estudos anteriores, nos quais o Bimuno foi usado como intervenção ativa. O placebo será semelhante em sabor e cor à intervenção ativa. |
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Experimental: Prebiótico (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, galacto-oligossacarídeos, produzido e fornecido pela Clasado BioSciences Ltd)
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O suplemento ativo do suplemento alimentar (Bimuno) utilizado neste estudo é denominado galacto-oligossacarídeos (Bimuno®, BGOS). BGOS é um composto metabolizado por bifidobactérias específicas, que são bactérias benéficas, em nosso cólon. Bimuno (2,3 calorias) é composto pelos seguintes ingredientes por grama de Bimuno: 0,96g de matéria seca; Bimuno será fornecido em sachês codificados (3,5g) para distribuição pelos pais. Cada participante será obrigado a consumir 1 saqueta diariamente durante o pequeno-almoço, misturando-a com comida ou bebida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Habilidade Britânica (BAS) II Escala de Palavras
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Capacidade Britânica (BAS) Escala de Dígitos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Testes cognitivos de precisão CogTrack
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado para crianças - versão infantil
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado para crianças - versão dos pais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionário de Humor e Sentimentos - versão infantil
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionário de Humor e Sentimentos - versão dos pais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sono objetivo medido por actigrafia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Diário de função gastrointestinal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Diário do sono
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Avaliação de Professores Conners (CTRS-L)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Avaliação de Pais Conners (CPRS-L)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Amostras de saliva (para medir cortisol e marcadores imunológicos)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Freqüência escolar
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R44843/RE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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