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어린이의 프리바이오틱스에 대한 옥스퍼드 연구 (OxPiC)

2018년 3월 14일 업데이트: University of Oxford

읽기 점수가 개선의 여지가 있음을 시사하는 학년도 3, 4, 5학년 어린이의 학습 및 행동에 대한 프리바이오틱 보충제의 효과 조사: 무작위 위약 대조 연구

최근 장내 미생물(소화 시스템에 사는 미생물로 구성됨)을 조작하는 것이 학습, 기억 및 인지에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 영향은 주로 내장 내분비계와 면역계, 그리고 뇌 기능에 영향을 미치고 장내 미생물에 의해 조절되는 미주 신경을 통해 발생하는 것으로 생각됩니다. 미생물군을 조작하는 한 가지 방법은 프리바이오틱스와 같은 식이 화합물을 섭취하는 것입니다.

프리바이오틱스는 소화되지 않는 식이 섬유로 적절한 양을 섭취했을 때 장에서 "건강한" 박테리아의 성장을 촉진합니다. 프리바이오틱스는 비교적 안정적이며 실온에서 보관할 수 있고 음식이나 음료에 쉽게 첨가할 수 있습니다. 그들은 소화관의 효소와 산에 의해 분해되지 않습니다. 따라서 상대적으로 변하지 않은 상태로 결장에 도달하여 특정 박테리아에 의해 대사되어 유익한 효과를 촉진합니다. 프리바이오틱스는 리크, 양파, 토마토, 마늘 등과 같은 야채와 과일에서 매우 적은 비율로 발견될 수 있지만, 이 자연 발생량은 일반적으로 유익한 박테리아의 상당한 성장을 촉진하기에는 불충분합니다. 따라서 많은 양의 정제된 프리바이오틱스가 분말 보충제로 제공되며 적절한 용량의 패키지로 판매됩니다.

동물을 대상으로 한 전임상 연구에서 프리바이오틱스가 쥐의 인지 및 뇌 건강에 관련된 주요 분자의 뇌 발현을 조절하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 발견은 장내 미생물의 조작(이 경우 프리바이오틱스 섭취를 통해)을 통해 인지에 영향을 미칠 가능성을 강조합니다.

이 증거를 바탕으로 이 연구의 목적은 장내 미생물을 조작하는 것이 개선의 여지가 있는 읽기 점수를 가진 어린이 그룹의 읽기, 학습 및 행동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 피험자 간, 위약 대조 설계로, 참가자는 Bimuno 또는 일치하는 위약으로 12주 치료를 받게 됩니다.

Key Stage 1 점수에서 문해력이 가장 낮은 5분위수에 속하지만 교사가 다른 심각한 학습 장애가 있다고 판단하지 않는 어린이는 연구를 위해 선별하도록 초대됩니다. 교사는 또한 읽기가 여전히 문제의 원인인지 확인해야 합니다. 그렇지 않은 경우 아동은 더 이상 연구에 포함되는 것으로 간주되지 않습니다. 교사는 읽기 개선의 여지가 있는 추가 아동의 이름을 추가하도록 요청받을 것입니다. 이러한 아동은 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가를 받게 됩니다.

자녀가 이 초기 학교 선별 단계를 통과하고 부모의 동의를 조건으로 하면 영국 능력 척도(BAS)의 읽기 시험을 사용하여 평가를 받게 됩니다. BAS 단어 읽기 측정에서 읽기가 하위 34번째 센타일에 속하는 사람만 전체 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구에는 총 3개의 세션이 포함됩니다(모두 학교에서 진행됨): (1) 스크리닝 세션, (2) 기본 세션 및 (3) 개입 후 테스트 세션. 어린이는 또한 치료 전후 연속 5일 동안 액티그래피 장치를 착용해야 합니다. 또한, 아이들은 몇 차례(집에서 - 개입 전 및 사후, 그리고 기준선 및 테스트 세션 방문 중에) 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

학부모와 교사는 치료가 끝나기 전과 후에 표준화된 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
        • Oxford University Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

어린이들

  • 학년도 3, 4, 5학년(일반적으로 7~9세) 아동으로, 7세에 국가 표준화된 학업 성취도 평가(핵심 단계 1)에 따라 문해력이 낮은 남성 또는 여성입니다. 자격을 갖추려면 읽기 점수가 34센타일 이하인 것으로 확인되어야 하지만 교사가 다른 심각한 학습 장애가 있다고 판단하지 않습니다.
  • 아동은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 영어를 유창하게 구사할 수 있는 아동에 대해서만 조치가 검증되었기 때문입니다.

부모

  • 연구를 수행하도록 선택된 아동의 부모(선별 읽기 테스트를 수행한 후), 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 아동의 부모
  • 영어를 유창하게 구사하는 사람만 해당 조치가 해당 성인에 대해서만 검증되었기 때문입니다.

선생님들

• 연구를 수행하도록 선택되고 모든 연구 요구 사항을 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 아동의 초등학교 교사.

제외 기준:

어린이들

  • 주요 학습 장애 또는 의학적 장애(사람의 위장관에 영향을 미치는 질병 포함)
  • 현재 뇌 처리, 진정, 장 건강 및 운동성에 영향을 미치는 약물을 포함하여 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 복용 중이거나 복용하려는 참가자(예: 항우울제, 항불안제, 콜린성 작용제 등)
  • 유당에 대해 알려진 불내증이 있는 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 식품 보조제를 복용하는 참가자
  • 이전 2개월 이상 동안 항생제, 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 치료;
  • 조사자의 재량에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이의 중대한 변화
  • 연구자의 재량에 따라 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 실험에 최근에 참여한 참가자
  • 중재 기간 동안 학교를 옮기려는 아동 및 가족의 확고한 계획
  • 연구자의 의견에 따라 연구 또는 연구 결과에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝/선택 과정 중에 발생하는 기타 중요한 발견.

학부모 • 학습 절차를 준수할 시간 부족.

선생님들

• 연구 절차를 준수하기 위한 가용성 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린

말토덱스트린은 분말 형태의 다당류로 장내 대부분의 박테리아를 증식시키며 특히 유익한 비피도박테리아는 증식하지 않습니다.

위약은 또한 부모가 조제할 수 있도록 일일 코딩된 봉지(3.5g)로 제공됩니다. 각 참가자는 아침 식사 중에 매일 1포를 음식이나 음료에 혼합하여 섭취해야 합니다.

이 위약은 Bimuno가 적극적인 개입으로 사용된 이전 연구에서 사용되었습니다. 위약은 활성 개입과 맛과 색상이 유사합니다.

실험적: 프리바이오틱(비무노)
비무노(B-GOS, 갈락토 올리고당, Clasado BioSciences Ltd에서 생산 제공)

이 연구에 사용된 식품 보충제(Bimuno)의 활성 보충제는 갈락토 올리고당(Bimuno®, BGOS)이라고 합니다. BGOS는 대장에서 유익균인 특정 비피도박테리아에 의해 대사되는 화합물입니다. Bimuno(2.3칼로리)는 Bimuno 1g당 다음 성분으로 구성되어 있습니다. 건조 물질 0.96g;

Bimuno는 부모가 나누어 줄 수 있도록 코딩된 봉지(3.5g)로 제공됩니다. 각 참가자는 아침 식사 중에 매일 1포를 음식이나 음료에 혼합하여 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
영국 능력 척도(BAS) II 단어 척도
기간: 12주
12주
영국 능력 척도(BAS) Digit Span Scale
기간: 12주
12주
CogTrack 정밀 인지 테스트
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아동을 위한 상태 특성 불안 검사 - 아동용 버전
기간: 12주
12주
어린이를 위한 상태 특성 불안 검사 - 부모 버전
기간: 12주
12주
기분 및 감정 설문지 - 아동용 버전
기간: 12주
12주
기분 및 감정 설문지 - 부모 버전
기간: 12주
12주
아동 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 12주
12주
액티그래피로 측정한 객관적인 수면
기간: 12주
12주
위장기능일지
기간: 12주
12주
수면일기
기간: 12주
12주
Conners 교사 평가 척도(CTRS-L)
기간: 12주
12주
Conners 부모 평가 척도(CPRS-L)
기간: 12주
12주
타액 샘플(코티솔 및 면역 마커 측정용)
기간: 12주
12주
학교 출석
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R44843/RE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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비무노(BGOS)에 대한 임상 시험

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