Oxford-Studie über Präbiotika bei Kindern (OxPiC)
Untersuchung der Auswirkungen eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf Lernen und Verhalten bei Kindern aus den Schuljahresgruppen 3, 4 und 5, deren Leseergebnisse darauf hindeuten, dass es Raum für Verbesserungen gibt: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
In letzter Zeit ist das Interesse daran gestiegen, wie die Manipulation der Darmmikrobiota (die aus Mikroorganismen besteht, die in unserem Verdauungssystem leben) Lernen, Gedächtnis und Kognition beeinflussen kann. Es wird angenommen, dass dieser Einfluss hauptsächlich über das endokrine und Immunsystem des Darms und den Vagusnerv erfolgt, die alle die Gehirnfunktion beeinflussen und durch Darmmikroorganismen moduliert werden. Eine Möglichkeit, die Mikrobiota zu manipulieren, besteht darin, Nahrungsbestandteile wie Präbiotika einzunehmen.
Präbiotika sind unverdauliche Ballaststoffe, die in ausreichender Menge das Wachstum „gesunder“ Bakterien im Darm fördern. Präbiotika sind relativ stabil, können bei Raumtemperatur gelagert werden und lassen sich leicht zu Speisen oder Getränken hinzufügen. Sie werden im Verdauungstrakt nicht durch Enzyme und Säuren abgebaut; Daher gelangen sie relativ unverändert in den Dickdarm, wo sie von bestimmten Bakterien verstoffwechselt werden und so ihre wohltuende Wirkung entfalten. Präbiotika sind in sehr geringen Mengen in Gemüse und Obst wie Lauch, Zwiebeln, Tomaten, Knoblauch usw. enthalten, aber diese natürlich vorkommende Menge reicht im Allgemeinen nicht aus, um ein signifikantes Wachstum nützlicher Bakterien zu fördern. Daher sind große Mengen gereinigter Präbiotika als Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform erhältlich und werden in Packungen mit der entsprechenden Dosis verkauft.
Vorklinische Studien an Tieren haben gezeigt, dass Präbiotika die Gehirnexpression von Schlüsselmolekülen modulieren, die an der Wahrnehmung und Gehirngesundheit von Ratten beteiligt sind. Diese Ergebnisse unterstreichen daher das Potenzial der Beeinflussung der Kognition durch die Manipulation der Darmmikrobiota (in diesem Fall durch die Einnahme eines Präbiotikums).
Aufbauend auf diesen Erkenntnissen ist es das Ziel dieser Studie zu untersuchen, wie die Manipulation der Darmmikrobiota das Lesen, Lernen und Verhalten bei einer Gruppe von Kindern beeinflussen kann, deren Leseergebnisse darauf hindeuten, dass es Raum für Verbesserungen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design, bei dem die Teilnehmer eine 12-wöchige Behandlung mit Bimuno oder einem passenden Placebo erhalten.
Kinder, deren Key Stage 1-Ergebnisse zeigen, dass sie im untersten Quintil für Lese- und Schreibfähigkeit liegen, deren Lehrer jedoch keine anderen signifikanten Lernschwierigkeiten bei ihnen einschätzen, werden zur Untersuchung für die Studie eingeladen. Der Lehrer muss auch bestätigen, ob sein Lesen immer noch Anlass zur Sorge gibt; wenn nicht, werden die Kinder nicht mehr für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Die Lehrer werden gebeten, die Namen weiterer Kinder hinzuzufügen, deren Lesefähigkeit Verbesserungspotenzial aufweist. Diese Kinder werden bewertet, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Wenn das Kind diese erste schulische Screening-Phase besteht, wird es vorbehaltlich der Zustimmung der Eltern anhand des Lesetests der British Ability Scale (BAS) bewertet. Zur Teilnahme an der vollständigen Studie werden nur diejenigen eingeladen, deren Lesekompetenz in das untere 34. Perzentil der BAS-Wortlesemessung fällt.
Die Studie umfasst insgesamt drei Sitzungen (die alle an Schulen stattfinden): (1) Screening-Sitzung, (2) Baseline-Sitzung und (3) Testsitzung nach der Intervention. Kinder werden außerdem gebeten, vor und nach der Behandlung fünf aufeinanderfolgende Nächte lang ein Aktigrafiegerät zu tragen. Darüber hinaus werden die Kinder gebeten, bei einigen Gelegenheiten Speichelproben abzugeben (sowohl zu Hause – vor und nach der Intervention – als auch während der Baseline- und Testsitzungsbesuche).
Eltern und Lehrer werden gebeten, auch vor und nach Behandlungsende standardisierte Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- Oxford University Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder
- Kinder der Schuljahrgruppen 3, 4 und 5 (die in der Regel im Alter von 7 bis 9 Jahren sind), männlich oder weiblich, die gemäß den landesweit standardisierten Beurteilungen der schulischen Leistungen im Alter von 7 Jahren (Key Stage 1) unterdurchschnittliche Lese- und Schreibfähigkeiten aufweisen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Kinder bestätigt werden, dass sie beim Lesen ≤ 34. Perzentil erreichen, aber von ihren Lehrern nicht als andere signifikante Lernschwierigkeiten eingestuft werden;
- Kinder sind bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und alle Studienanforderungen zu erfüllen;
- Nur fließend Englisch sprechende Personen, da die Maßnahmen nur für solche Kinder validiert wurden.
Eltern
- Eltern der Kinder, die für die Studie ausgewählt wurden (nach Durchführung des Screening-Lesetests), und die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und alle Studienanforderungen zu erfüllen;
- Nur fließend Englisch sprechende Personen, da die Maßnahmen nur an solchen Erwachsenen validiert wurden.
Lehrer
• Grundschullehrer von Kindern, die für die Studie ausgewählt wurden und bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Kinder
- Schwerwiegende Lernbehinderungen oder medizinische Störungen (einschließlich Krankheiten, die den menschlichen Magen-Darm-Trakt betreffen);
- Teilnehmer, die derzeit Medikamente einnehmen (oder zu nehmen beabsichtigen), die die Ergebnisse beeinflussen können, einschließlich Medikamente, die die Gehirnverarbeitung, Sedierung, Darmgesundheit und -motilität beeinflussen (Beispiele sind unter anderem Antidepressiva, Anxiolytika, cholinerge Agonisten);
- Teilnehmer mit bekannter Laktoseintoleranz;
- Teilnehmer, die andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die nach Meinung der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen können;
- Behandlung mit Antibiotika, Probiotika und/oder Präbiotika in mindestens den letzten 2 Monaten;
- Jede signifikante Änderung der Ernährung, die nach Ermessen der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen kann;
- Teilnehmer, die kürzlich an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben, die nach Ermessen der Ermittler die Ergebnisse beeinflussen kann;
- Alle festen Pläne des Kindes und der Familie, die Schule während des Interventionszeitraums zu wechseln;
- Jede andere signifikante Feststellung, die während des Screening-/Auswahlverfahrens auftritt und die nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
Eltern • Fehlende Verfügbarkeit zur Einhaltung der Studienverfahren.
Lehrer
• Fehlende Verfügbarkeit zur Einhaltung der Studienverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
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Maltodextrin ist ein Polysaccharid in Pulverform, das die meisten Bakterien im Darm vermehrt und nicht speziell die nützlichen Bifidobakterien. Das Placebo wird auch in codierten Tagesbeuteln (3,5 g) zur Abgabe durch die Eltern bereitgestellt. Jeder Teilnehmer muss täglich 1 Beutel während des Frühstücks verzehren, indem er es mit Essen oder einem Getränk vermischt. Dieses Placebo wurde in früheren Studien verwendet, in denen Bimuno als aktive Intervention eingesetzt wurde. Das Placebo ähnelt in Geschmack und Farbe der aktiven Intervention. |
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Experimental: Präbiotikum (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, Galacto-Oligosaccharide, hergestellt und bereitgestellt von Clasado BioSciences Ltd)
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Die aktive Ergänzung des in dieser Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittels (Bimuno) heißt Galacto-Oliogosaccharide (Bimuno®, BGOS). BGOS ist eine Verbindung, die von bestimmten Bifidobakterien, die nützliche Bakterien sind, in unserem Dickdarm metabolisiert wird. Bimuno (2,3 Kalorien) setzt sich aus den folgenden Zutaten pro Gramm Bimuno zusammen: 0,96 g Trockenmasse; Bimuno wird in codierten Beuteln (3,5 g) zur Abgabe durch die Eltern geliefert. Jeder Teilnehmer muss täglich 1 Beutel während des Frühstücks verzehren, indem er es mit Essen oder einem Getränk vermischt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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British Ability Scale (BAS) II Wortskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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British Ability Scale (BAS) Digit Span Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Kognitive Präzisionstests von CogTrack
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angst-Inventar für Kinder – Version für Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar für Kinder – Version der Eltern
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Stimmungs- und Gefühlsfragebogen - Version für Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Elternversion
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Objektiver Schlaf gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Magen-Darm-Funktionstagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Speichelproben (zur Messung von Cortisol und Immunmarkern)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schulbesuch
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R44843/RE001
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