Estudio de Oxford de prebióticos en niños (OxPiC)
Investigación de los efectos de un suplemento prebiótico en el aprendizaje y el comportamiento en niños de los grupos de años académicos 3, 4 y 5, cuyas puntuaciones de lectura sugieren que hay margen de mejora: un estudio aleatorizado controlado con placebo
Recientemente, ha surgido un interés emergente en cómo la manipulación de la microbiota intestinal (que está compuesta por microorganismos que viven en nuestro sistema digestivo) puede influir en el aprendizaje, la memoria y la cognición. Se cree que esta influencia se produce principalmente a través de los sistemas endocrino e inmunitario intestinal y el nervio vago, todos los cuales influyen en la función cerebral y son modulados por microorganismos intestinales. Una forma de manipular la microbiota es ingerir compuestos dietéticos, como los prebióticos.
Los prebióticos son fibras dietéticas no digeribles que mejoran el crecimiento de bacterias "saludables" en los intestinos cuando se administran en cantidades adecuadas. Los prebióticos son relativamente estables, se pueden almacenar a temperatura ambiente y se pueden agregar fácilmente a alimentos o bebidas. No son degradados por enzimas y ácidos en el tracto digestivo; por lo tanto, llegan al colon relativamente sin cambios, donde son metabolizados por bacterias específicas, lo que promueve sus efectos beneficiosos. Los prebióticos se pueden encontrar en proporciones muy pequeñas en vegetales y frutas como puerros, cebollas, tomates, ajo, etc., pero esta cantidad natural generalmente es insuficiente para promover un crecimiento significativo de bacterias beneficiosas. Por lo tanto, grandes cantidades de prebióticos purificados están disponibles como suplementos en polvo y se venden en paquetes de la dosis adecuada.
Los estudios preclínicos en animales han demostrado que los prebióticos modulan la expresión cerebral de moléculas clave involucradas en la cognición y la salud cerebral en ratas. Por lo tanto, estos hallazgos resaltan el potencial de influir en la cognición a través de la manipulación de la microbiota intestinal (en este caso, a través de la ingestión de un prebiótico).
Sobre la base de esta evidencia, el objetivo de este estudio es investigar cómo la manipulación de la microbiota intestinal puede influir en la lectura, el aprendizaje y el comportamiento en un grupo de niños cuyos puntajes de lectura sugieren que hay margen de mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño aleatorizado, doble ciego, entre sujetos y controlado con placebo, en el que los participantes recibirán un tratamiento de 12 semanas con Bimuno o un placebo equivalente.
Los niños cuyos puntajes de la Etapa clave 1 indiquen que se encuentran dentro del quintil más bajo de alfabetización, pero cuyos maestros no consideren que tengan otras dificultades significativas de aprendizaje, serán invitados a participar en el estudio. El maestro también deberá confirmar si su lectura sigue siendo motivo de preocupación; de lo contrario, los niños ya no serán considerados para su inclusión en el estudio. Se les pedirá a los maestros que agreguen los nombres de cualquier niño adicional cuya lectura muestre espacio para mejorar. Estos niños serán evaluados para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Si el niño pasa esta etapa inicial de evaluación escolar, y condicional al consentimiento de los padres, se le evaluará mediante la prueba de lectura de la Escala de Habilidad Británica (BAS). Solo aquellos cuya lectura se encuentre en el percentil 34 inferior de la medida de lectura de palabras de BAS serán invitados a participar en el estudio completo.
El estudio incluirá tres sesiones en total (todas en escuelas): (1) sesión de evaluación, (2) sesión de referencia y (3) sesión de evaluación posterior a la intervención. También se les pedirá a los niños que usen un dispositivo de actigrafía durante 5 noches consecutivas antes y después del tratamiento. Además, se les pedirá a los niños que den muestras de saliva en algunas ocasiones (tanto en casa, antes como después de la intervención, así como durante las visitas de la sesión de referencia y de prueba).
Se les pedirá a los padres y maestros que completen cuestionarios estandarizados también antes y después de que finalice el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Oxford University Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños
- Niños de los grupos de años académicos 3, 4 y 5 (que generalmente tienen entre 7 y 9 años), hombres o mujeres, que tienen un bajo rendimiento en habilidades de alfabetización según las evaluaciones estandarizadas a nivel nacional del rendimiento escolar a los 7 años (Etapa clave 1). Para ser elegible, se debe confirmar que los niños obtienen un puntaje ≤ percentil 34 en lectura, pero sus maestros no consideran que tengan otras dificultades de aprendizaje significativas;
- Los niños están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio;
- Solo hablantes de inglés fluido, ya que las medidas solo se han validado en dichos niños.
Padres
- Los padres de los niños seleccionados para participar en el estudio (después de realizar la prueba de detección de lectura), y que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio;
- Solo hablantes fluidos de inglés, ya que las medidas solo se han validado en dichos adultos.
Profesores
• Maestros de escuela primaria de los niños que son seleccionados para hacer el estudio, y que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Niños
- Principales discapacidades de aprendizaje o trastornos médicos (incluidas las enfermedades que afectan el tracto gastrointestinal humano);
- Participantes que actualmente toman (o tienen la intención de tomar) cualquier medicamento que pueda afectar los resultados, incluidos los medicamentos que afectan el procesamiento cerebral, la sedación, la salud intestinal y la motilidad (los ejemplos incluyen antidepresivos, ansiolíticos, agonistas colinérgicos, entre otros);
- Participantes que tienen una intolerancia conocida a la lactosa;
- Participantes que estén tomando cualquier otro complemento alimenticio que, en opinión de los Investigadores, pueda afectar los resultados;
- Tratamiento antibiótico, probiótico y/o prebiótico en al menos los 2 meses previos;
- Cualquier cambio significativo en la dieta que, a criterio de los Investigadores, pueda afectar los resultados;
- Participantes que hayan participado recientemente en otro ensayo de investigación que, a discreción de los Investigadores, pueda afectar los resultados;
- Cualquier plan firme del niño y la familia para cambiar de escuela durante el período de intervención;
- Cualquier otro hallazgo importante que surja durante el proceso de evaluación/selección que, en opinión de los Investigadores, pueda influir en la capacidad del participante para participar en el estudio o en los resultados del estudio.
Padres de familia • Falta de disponibilidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Profesores
• Falta de disponibilidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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La maltodextrina es un polisacárido en forma de polvo que produce la mayoría de las bacterias en el intestino y no específicamente las bifidobacterias beneficiosas. El placebo también se proporcionará en sobres codificados diarios (3,5 g) para que los padres lo dispensen. Cada participante deberá consumir 1 sobre diario durante el desayuno, mezclándolo con la comida o en una bebida. Este placebo se ha utilizado en estudios previos, en los que se utilizó Bimuno como intervención activa. El placebo será similar en sabor y color a la intervención activa. |
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Experimental: Prebiótico (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, Galacto-oligosacáridos, producido y proporcionado por Clasado BioSciences Ltd)
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El complemento activo del complemento alimenticio (Bimuno) utilizado en este estudio se denomina galacto-oligosacáridos (Bimuno®, BGOS). BGOS es un compuesto metabolizado por bifidobacterias específicas, que son bacterias beneficiosas, en nuestro colon. Bimuno (2,3 calorías) está compuesto por los siguientes ingredientes por gramo de Bimuno: 0,96 g de materia seca; Bimuno se suministrará en sobres codificados (3,5g) para dispensación por parte de los padres. Cada participante deberá consumir 1 sobre diario durante el desayuno, mezclándolo con la comida o en una bebida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de habilidad británica (BAS) II Escala de palabras
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de capacidad británica (BAS) Escala de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Pruebas cognitivas de precisión CogTrack
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para niños - versión infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo-estado para niños - versión para padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario sobre el estado de ánimo y los sentimientos - versión para niños
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario sobre el estado de ánimo y los sentimientos - versión para padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Sueño objetivo medido por actigrafía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Diario de funciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de calificación de maestros de Conners (CTRS-L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de calificación de padres de Conners (CPRS-L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Muestras de saliva (para medir el cortisol y los marcadores inmunitarios)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R44843/RE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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