Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxfordin tutkimus prebiooteista lapsilla (OxPiC)

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Prebioottisen ravintolisän vaikutusten tutkiminen oppimiseen ja käyttäytymiseen lukuvuosiryhmien 3, 4 ja 5 lapsilla, joiden lukupisteet viittaavat siihen, että on parantamisen varaa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Viime aikoina on herännyt kiinnostus siitä, kuinka suoliston mikrobiotan (joka koostuu ruoansulatusjärjestelmässämme elävistä mikro-organismeista) manipulointi voi vaikuttaa oppimiseen, muistiin ja kognitioon. Tämän vaikutuksen uskotaan tapahtuvan ensisijaisesti suoliston endokriinisen ja immuunijärjestelmän sekä vagushermon kautta, jotka kaikki vaikuttavat aivojen toimintaan ja joita suoliston mikro-organismit moduloivat. Yksi tapa manipuloida mikrobiota on syödä ravinnon yhdisteitä, kuten prebiootteja.

Prebiootit ovat sulamattomia ravintokuituja, jotka lisäävät "terveiden" bakteerien kasvua suolistossa, kun niitä annetaan riittävinä määrinä. Prebiootit ovat suhteellisen stabiileja, niitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja niitä voidaan helposti lisätä ruokiin tai juomiin. Ruoansulatuskanavan entsyymit ja hapot eivät hajoa niitä; siksi ne pääsevät suhteellisen muuttumattomina paksusuoleen, jossa ne metaboloituvat tietyissä bakteereissa, mikä edistää niiden hyödyllisiä vaikutuksia. Prebiootteja löytyy hyvin pieninä osuuksina vihanneksista ja hedelmistä, kuten purjoista, sipuleista, tomaateista, valkosipulista jne., mutta tämä luonnossa esiintyvä määrä ei yleensä riitä edistämään hyödyllisten bakteerien merkittävää kasvua. Siksi suuria määriä puhdistettuja prebiootteja on saatavana jauheravinteena ja niitä myydään sopivan annoksen pakkauksissa.

Prekliiniset tutkimukset eläimillä ovat osoittaneet, että prebiootit moduloivat rottien kognitioon ja aivojen terveyteen liittyvien avainmolekyylien ilmentymistä aivoissa. Nämä havainnot korostavat siksi potentiaalia vaikuttaa kognitioon manipuloimalla suoliston mikrobiota (tässä tapauksessa prebiootin nauttimisen kautta).

Näihin todisteisiin perustuen tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka suoliston mikrobiotan manipulointi voi vaikuttaa lukemiseen, oppimiseen ja käyttäytymiseen lapsiryhmässä, jonka lukupisteet viittaavat siihen, että parantamisen varaa on.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koehenkilöiden välinen, lumekontrolloitu malli, jossa osallistujat saavat 12 viikon hoidon Bimunolla tai vastaavalla lumelääkkeellä.

Lapset, joiden Key Stage 1 -pisteet osoittavat olevansa alimman lukutaidon kvintiilin sisällä, mutta joiden opettajat eivät arvioi heillä olevan muita merkittäviä oppimisvaikeuksia, kutsutaan tutkimukseen. Opettajan on myös vahvistettava, onko hänen lukemansa edelleen huolenaihe; jos ei, lapsia ei enää oteta mukaan tutkimukseen. Opettajia pyydetään lisäämään muiden lasten nimet, joiden lukemisessa on parantamisen varaa. Nämä lapset arvioidaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Jos lapsi läpäisee tämän ensimmäisen kouluseulontavaiheen ja vanhempien suostumuksella, hänet arvioidaan sitten British Ability Scalen (BAS) lukutestillä. Vain ne, joiden lukema osuu BAS-sanalukumitan alimmalle 34. centilelle, kutsutaan osallistumaan koko tutkimukseen.

Tutkimus sisältää yhteensä kolme istuntoa (kaikki tapahtuvat kouluissa): (1) seulontaistunto, (2) perustilanne ja (3) interventiotesti. Lapsia pyydetään myös käyttämään aktigrafialaitetta 5 peräkkäisenä yönä ennen ja jälkeen hoidon. Lisäksi lapsia pyydetään antamaan sylkinäytteitä muutaman kerran (sekä kotona - ennen ja jälkeen interventiota - että perustilanteen ja testauskäyntien aikana).

Vanhempia ja opettajia pyydetään täyttämään standardoidut kyselylomakkeet myös ennen ja jälkeen hoidon päättymisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Oxford University Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset

  • Lukuvuosiryhmien 3, 4 ja 5 lapset (jotka ovat yleensä 7–9-vuotiaita), miehet tai naiset, joiden lukutaidot ovat heikompia 7-vuotiaana kansallisesti standardoitujen koulusaavutusten arvioiden mukaan (Key Stage 1). Ollakseen kelvollinen lapsilla on oltava ≤ 34 senttiili lukemisesta, mutta opettajat eivät arvioi heillä muita merkittäviä oppimisvaikeuksia.
  • Lapset ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia;
  • Vain sujuvasti englantia puhuvia, koska toimenpiteet on validoitu vain tällaisille lapsille.

Vanhemmat

  • Niiden lasten vanhemmat, jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen (seulontalukutestin suorittamisen jälkeen), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia;
  • Vain sujuvasti englannin puhujat, koska toimenpiteet on validoitu vain tällaisille aikuisille.

Opettajat

• Opintoihin valittujen lasten peruskoulun opettajat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset

  • vakavat oppimisvaikeudet tai lääketieteelliset häiriöt (mukaan lukien sairaudet, jotka vaikuttavat ihmisen maha-suolikanavaan);
  • Osallistujat, jotka käyttävät (tai aikovat ottaa) mitä tahansa lääkitystä, joka voi vaikuttaa tuloksiin, mukaan lukien lääkkeet, jotka vaikuttavat aivojen prosessointiin, rauhoittumiseen, suoliston terveyteen ja liikkuvuuteen (esimerkkejä ovat masennuslääkkeet, anksiolyytit, kolinergiset agonistit, mm.);
  • Osallistujat, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi;
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita ravintolisiä, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa tuloksiin;
  • Antibiootti-, probiootti- ja/tai prebioottihoito vähintään 2 edellisen kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa merkittävä ruokavalion muutos, joka voi tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaa tuloksiin;
  • Osallistujat, jotka ovat äskettäin osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi tutkijoiden harkinnan mukaan vaikuttaa tuloksiin;
  • Kaikki lapsen ja perheen vakaat suunnitelmat muuttaa koulua interventiojakson aikana;
  • Kaikki muut seulonta-/valintaprosessin aikana ilmenevät havainnot, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin.

Vanhemmat • Ei ole mahdollista noudattaa opiskelumenettelyjä.

Opettajat

• Tutkimusmenettelyjen noudattamisen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
Muut: Maltodekstriini

Maltodekstriini on jauhemuodossa oleva polysakkaridi, joka kasvattaa useimpia bakteereja suolistossa, ei erityisesti hyödyllisiä bifidobakteereja.

Plasebo toimitetaan myös päivittäisissä koodatuissa pusseissa (3,5 g) vanhemmille jaettavaksi. Jokaisen osallistujan tulee kuluttaa 1 pussi päivässä aamiaisen aikana, sekoittamalla se ruokaan tai juomaan.

Tätä lumelääkettä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa, joissa Bimunoa käytettiin aktiivisena toimenpiteenä. Plasebo on maultaan ja väriltään samanlainen kuin aktiivinen interventio.
Kokeellinen: Prebiootti (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, galakto-oligosakkaridit, tuottaa ja toimittaa Clasado BioSciences Ltd)
Ravintolisä: Bimuno (BGOS)

Tässä tutkimuksessa käytettyä ravintolisän (Bimuno) aktiivista lisäosaa kutsutaan galakto-oliogosakkarideiksi (Bimuno®, BGOS). BGOS on yhdiste, jota metaboloivat spesifiset bifidobakteerit, jotka ovat hyödyllisiä bakteereja paksusuolessamme. Bimuno (2,3 kaloria) koostuu seuraavista ainesosista per grammaa Bimunoa: 0,96 g kuiva-ainetta;

Bimuno toimitetaan koodatuissa pusseissa (3,5 g) vanhempien jakamista varten. Jokaisen osallistujan tulee kuluttaa 1 pussi päivässä aamiaisen aikana, sekoittamalla se ruokaan tai juomaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
British Ability Scale (BAS) II -sanaasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
British Ability Scale (BAS) numeroväliasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
CogTrack Precision kognitiiviset testit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
State-Trait Anxiety Inventory lapsille - lasten versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory lapsille - vanhempien versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Mieliala ja tunteet -kysely - lasten versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Mieliala ja tunteet -kysely - vanhempien versio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Objektiivinen uni aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ruoansulatuskanavan toimintapäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Sylkinäytteet (kortisolin ja immuunimerkkiaineiden mittaamiseen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Clasado Biosciences Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R44843/RE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bimuno (BGOS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa