Oxfordi tanulmány a prebiotikumokról gyermekeknél (OxPiC)
A prebiotikum-kiegészítő hatásának vizsgálata a 3., 4. és 5. tanévcsoportból származó gyermekek tanulására és viselkedésére, akiknek az olvasási pontszámai azt sugallják, van még mit javítani: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A közelmúltban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozott az iránt, hogy a bélmikrobióta (amelyet emésztőrendszerünkben élő mikroorganizmusok alkotnak) manipulálása hogyan befolyásolhatja a tanulást, a memóriát és a megismerést. Úgy gondolják, hogy ez a hatás elsősorban a bél endokrin és immunrendszerén, valamint a vagus idegen keresztül jelentkezik, amelyek mindegyike befolyásolja az agyműködést, és a bél mikroorganizmusai modulálják. A mikrobiota manipulálásának egyik módja az étrendi vegyületek, például a prebiotikumok lenyelése.
A prebiotikumok nem emészthető élelmi rostok, amelyek megfelelő mennyiségben adva fokozzák az "egészséges" baktériumok növekedését a belekben. A prebiotikumok viszonylag stabilak, szobahőmérsékleten tárolhatók, és könnyen hozzáadhatók ételekhez vagy italokhoz. Az emésztőrendszerben lévő enzimek és savak nem bomlanak le; ezért viszonylag változatlan formában jutnak el a vastagbélbe, ahol specifikus baktériumok metabolizálják őket, elősegítve jótékony hatásukat. A prebiotikumok nagyon kis mennyiségben megtalálhatók zöldségekben és gyümölcsökben, például póréhagymában, hagymában, paradicsomban, fokhagymában stb., de ez a természetesen előforduló mennyiség általában nem elegendő a hasznos baktériumok jelentős szaporodásához. Ezért a tisztított prebiotikumok nagy mennyiségben kaphatók por-kiegészítőként, és megfelelő dózisú kiszerelésben értékesíthetők.
Állatokon végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a prebiotikumok modulálják a patkányok kogníciójában és agy egészségében szerepet játszó kulcsmolekulák agyi expresszióját. Ezek az eredmények tehát rávilágítanak a megismerés befolyásolásának lehetőségére a bél mikrobiota manipulálásával (ebben az esetben egy prebiotikum lenyelésével).
Ezekre a bizonyítékokra építve ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolhatja a bélmikrobióta manipulálása az olvasást, a tanulást és a viselkedést olyan gyermekek csoportjában, akiknek az olvasási pontszáma szerint van még mit javítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány randomizált, kettős vak, alanyok közötti, placebo-kontrollos elrendezésű, amelyben a résztvevők 12 hetes Bimuno-kezelést vagy megfelelő placebót kapnak.
Azokat a gyerekeket, akiknek az 1. kulcsstádiumú pontszáma azt mutatja, hogy a legalacsonyabb írás-olvasási kvintilisbe tartoznak, de a tanárok nem ítélik meg róluk más jelentős tanulási nehézséget, meghívást kapnak a vizsgálatra. A tanárnak azt is meg kell erősítenie, hogy olvasottsága továbbra is aggodalomra ad okot; ha nem, a gyerekeket a továbbiakban nem veszik figyelembe a vizsgálatba. A tanárokat felkérjük, hogy adják meg minden további gyermek nevét, akiknek az olvasását javítani kell. Ezeket a gyermekeket értékelni fogják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
Ha a gyermek átmegy ezen a kezdeti iskolai szűrési szakaszon, és a szülő beleegyezése feltétele, akkor a British Ability Scale (BAS) olvasási tesztje alapján értékelik. A teljes vizsgálatban csak azok kapnak meghívást, akiknek olvasása a BAS szóolvasási mérőszám alapján az alsó 34. centilisbe esik.
A vizsgálat összesen három alkalomból fog állni (mindegyik az iskolákban zajlik): (1) szűrővizsgálat, (2) alaphelyzet és (3) beavatkozás utáni tesztelés. A gyermekeket arra is felkérjük, hogy a kezelés előtt és után 5 egymást követő éjszakán keresztül viseljenek aktigráfiai eszközt. Ezenkívül néhány alkalommal nyálmintát kérnek a gyerekektől (otthon - a beavatkozás előtt és után -, valamint a kiindulási és vizsgálati látogatások során).
A szülőket és a tanárokat a kezelés befejezése előtt és után is szabványos kérdőívek kitöltésére kérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7JX
- Oxford University Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek
- A 3., 4. és 5. tanévi csoportba tartozó gyermekek (akik általában 7-9 évesek), férfiak vagy nők, akik 7 éves korukban alulteljesítenek az írás-olvasási készségekben az iskolai teljesítmény nemzeti szabványosított értékelése szerint (1. kulcsstádium). A jogosultsághoz a gyermekeknek meg kell bizonyítaniuk, hogy ≤ 34. centilis pontszámot értek el az olvasás terén, de tanáraik nem ítélik meg róluk más jelentős tanulási nehézséget;
- A gyermekek hajlandóak és képesek tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez és az összes tanulmányi követelménynek való megfeleléshez;
- Csak folyékonyan beszélők angolul, mivel az intézkedéseket csak ilyen gyerekekre érvényesítették.
Szülők
- azoknak a gyermekeknek a szülei, akiket kiválasztottak a vizsgálat elvégzésére (a szűrőolvasási teszt elvégzése után), és hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni minden vizsgálati követelménynek;
- Csak folyékonyan beszélők angolul, mivel az intézkedéseket csak ilyen felnőttekre érvényesítették.
Tanárok
• A vizsgálat elvégzésére kiválasztott gyermekek általános iskolai tanárai, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek
- Súlyos tanulási zavarok vagy egészségügyi rendellenességek (beleértve az emberi gyomor-bélrendszert érintő betegségeket);
- Azok a résztvevők, akik jelenleg szednek (vagy szedni szándékoznak) bármilyen gyógyszert, amely befolyásolhatja az eredményeket, beleértve az agyi feldolgozást, a szedációt, a bélrendszer egészségét és motilitását befolyásoló gyógyszereket (például antidepresszánsok, szorongásoldók, kolinerg agonisták stb.);
- Azok a résztvevők, akiknek ismert laktóz intoleranciája van;
- Azok a résztvevők, akik bármilyen más étrend-kiegészítőt szednek, amely a Vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja az eredményeket;
- Antibiotikus, probiotikus és/vagy prebiotikus kezelés legalább az előző 2 hónapban;
- Bármilyen jelentős változás az étrendben, amely a Vizsgálók belátása szerint befolyásolhatja az eredményeket;
- Olyan résztvevők, akik a közelmúltban vettek részt egy másik kutatási kísérletben, amely a vizsgálók belátása szerint befolyásolhatja az eredményeket;
- A gyermek és a család bármilyen határozott terve iskolaköltöztetésre a beavatkozási időszakban;
- A szűrési/kiválasztási folyamat során felmerülő bármely egyéb olyan lényeges megállapítás, amely a Vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgálati eredményeket.
Szülők • A tanulmányi eljárásoknak való megfelelés hiánya.
Tanárok
• A tanulmányi eljárásoknak való megfelelés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
|
A maltodextrin egy por alakú poliszacharid, amely a legtöbb baktériumot szaporítja a bélben, és nem kifejezetten a jótékony bifidobaktériumokat. A placebót napi kódolt tasakban (3,5 g) is szállítják, hogy a szülők ki tudják adni. Minden résztvevőnek napi 1 tasakot kell elfogyasztania reggeli közben, ételhez vagy italhoz keverve. Ezt a placebót használták korábbi vizsgálatokban, amelyekben a Bimuno-t alkalmazták aktív beavatkozásként. A placebo ízében és színében hasonló lesz az aktív beavatkozáshoz. |
|
Kísérleti: Prebiotikus (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, galakto-oligoszacharidok, gyártja és szállítja a Clasado BioSciences Ltd.)
|
A tanulmányban használt étrend-kiegészítő (Bimuno) aktív kiegészítőjét galakto-oliogoszaccharidoknak (Bimuno®, BGOS) nevezik. A BGOS egy vegyület, amelyet specifikus bifidobaktériumok metabolizálnak, amelyek jótékony baktériumok a vastagbélünkben. A Bimuno (2,3 kalória) a következő összetevőkből áll a Bimuno grammonként: 0,96 g szárazanyag; A Bimuno kódolt tasakban (3,5 g) kerül forgalomba, hogy a szülők kiadják. Minden résztvevőnek napi 1 tasakot kell elfogyasztania reggeli közben, ételhez vagy italhoz keverve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
British Ability Scale (BAS) II Word Scale
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
British Ability Scale (BAS) számjegy terjedelmű skála
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
CogTrack precíziós kognitív tesztek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory gyerekeknek - gyermek verzió
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Állapot-vonás szorongás leltár gyerekeknek – szülői verzió
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hangulat és érzések kérdőíve - gyermek verzió
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hangulat és érzések kérdőíve – szülői változat
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Objektív alvás aktigráfiával mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A gyomor-bélrendszer működési naplója
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Alvásnapló
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Conners tanárértékelési skála (CTRS-L)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Nyálminták (kortizol és immunmarkerek mérésére)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44843/RE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bimuno (BGOS)
-
University of OxfordClasado Biosciences LtdBefejezveSkizofréniaEgyesült Királyság