Oxford-undersøgelse af præbiotika hos børn (OxPiC)
Undersøgelse af virkningerne af et præbiotisk tilskud på læring og adfærd hos børn fra akademiske årgange 3, 4 og 5, hvis læseresultater tyder på, at der er plads til forbedring: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
For nylig har der været en voksende interesse for, hvordan manipulation af tarmmikrobiota (som er sammensat af mikroorganismer, der lever i vores fordøjelsessystem) kan påvirke indlæring, hukommelse og kognition. Denne påvirkning menes primært at ske via tarmens endokrine og immunsystem og vagusnerven, som alle påvirker hjernens funktion og moduleres af tarmmikroorganismer. En måde at manipulere mikrobiotaen på er at indtage diætforbindelser, såsom præbiotika.
Præbiotika er ufordøjelige kostfibre, der øger væksten af "sunde" bakterier i tarmene, når de gives i passende mængder. Præbiotika er relativt stabile, kan opbevares ved stuetemperatur og kan nemt tilføjes til fødevarer eller drikkevarer. De nedbrydes ikke af enzymer og syrer i fordøjelseskanalen; derfor når de relativt uændret tyktarmen, hvor de metaboliseres af specifikke bakterier, hvilket fremmer deres gavnlige virkninger. Præbiotika kan findes i meget små mængder i grøntsager og frugter som porrer, løg, tomater, hvidløg osv., men denne naturligt forekommende mængde er generelt utilstrækkelig til at fremme en væsentlig vækst af gavnlige bakterier. Derfor er store mængder rensede præbiotika tilgængelige som pulvertilskud og sælges i pakker med den passende dosis.
Prækliniske undersøgelser i dyr har vist, at præbiotika modulerer hjerneekspression af nøglemolekyler involveret i kognition og hjernesundhed hos rotter. Disse resultater fremhæver derfor potentialet i at påvirke kognition gennem manipulation af tarmmikrobiota (i dette tilfælde via indtagelse af et præbiotikum).
Med udgangspunkt i denne evidens er formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvordan manipulation af tarmmikrobiota kan påvirke læsning, læring og adfærd hos en gruppe børn, hvis læsescore tyder på, at der er plads til forbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret design mellem forsøgspersoner, hvor deltagerne vil modtage en 12-ugers behandling med Bimuno eller en matchet placebo.
Børn, hvis Key Stage 1-score indikerer, at de er inden for den laveste kvintil for læse- og skrivefærdigheder, men hvis lærere ikke vurderer dem til at have andre væsentlige indlæringsvanskeligheder, vil blive inviteret til at blive screenet til undersøgelsen. Læreren skal også bekræfte, om deres læsning stadig giver anledning til bekymring; hvis ikke, vil børnene ikke længere komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen. Lærere vil blive bedt om at tilføje navnene på eventuelle yderligere børn, hvis læsning viser plads til forbedring. Disse børn vil blive vurderet for at sikre, at de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier.
Hvis barnet består denne indledende skolescreeningsfase og betinget af forældrenes samtykke, vil han/hun derefter blive vurderet ved hjælp af læsetesten fra British Ability Scale (BAS). Kun dem, hvis læsning falder ind i den nederste 34. centil på BAS ordlæsningsmål, vil blive inviteret til at deltage i hele undersøgelsen.
Undersøgelsen vil omfatte tre sessioner i alt (alle finder sted på skoler): (1) screeningssession, (2) baseline session og (3) post-intervention test session. Børn vil også blive bedt om at bære et aktigrafiapparat i 5 på hinanden følgende nætter før og efter behandlingen. Derudover vil børn blive bedt om at give spytprøver ved nogle få lejligheder (både derhjemme - før og efter intervention - såvel som under baseline- og testbesøgene).
Forældre og lærere vil blive bedt om at udfylde standardiserede spørgeskemaer også før og efter behandlingen slutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Oxford University Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn
- Børn fra akademiske årgange 3, 4 og 5 (som generelt er i alderen 7 til 9 år), mænd eller kvinder, som er underpræsterende i læsefærdigheder i henhold til nationalt standardiserede vurderinger af skolastiske præstationer i en alder af 7 (nøgletrin 1). For at være berettiget skal børn bekræftes til at score ≤ 34. centil for læsning, men de bedømmes ikke af deres lærere til at have andre væsentlige indlæringsvanskeligheder;
- Børn er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelseskrav;
- Kun flydende engelsktalende, da foranstaltningerne kun er blevet valideret på sådanne børn.
Forældre
- Forældre til de børn, der er udvalgt til at udføre undersøgelsen (efter at have gennemført screeningslæsetesten), og som er villige og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav;
- Kun flydende engelsktalende, da foranstaltningerne kun er blevet valideret på sådanne voksne.
Lærere
• Folkeskolelærere af børn, der er udvalgt til at udføre undersøgelsen, og som er villige og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
Børn
- Større indlæringsvanskeligheder eller medicinske lidelser (herunder sygdomme, der påvirker den menneskelige mave-tarmkanal);
- Deltagere, der i øjeblikket tager (eller har til hensigt at tage) medicin, der kan påvirke resultaterne, herunder medicin, der påvirker hjernebehandling, sedation, tarmsundhed og motilitet (eksempler omfatter blandt andet antidepressiva, anxiolytika, kolinerge agonister);
- Deltagere, der har en kendt intolerance over for laktose;
- Deltagere, der tager andre kosttilskud, som efter efterforskernes mening kan påvirke resultaterne;
- Antibiotisk, probiotisk og/eller præbiotisk behandling i mindst de 2 foregående måneder;
- Enhver væsentlig ændring i kosten, som efter efterforskernes skøn kan påvirke resultaterne;
- Deltagere, der for nylig har deltaget i et andet forskningsforsøg, som efter efterforskernes skøn kan påvirke resultaterne;
- Barnets og familiens faste planer om at flytte skole i interventionsperioden;
- Ethvert andet væsentligt fund, der opstår under screening/udvælgelsesprocessen, og som efter Investigatorernes opfattelse kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne.
Forældre • Manglende tilgængelighed til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Lærere
• Manglende tilgængelighed til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin er et polysaccharid i pulverform, som dyrker de fleste bakterier i tarmen, og ikke specifikt de gavnlige bifidobakterier. Placeboen vil også blive leveret i daglige kodede breve (3,5 g) til udlevering af forældre. Hver deltager skal indtage 1 pose dagligt under morgenmaden ved at blande det med mad eller i en drink. Denne placebo er blevet brugt i tidligere undersøgelser, hvor Bimuno blev brugt som den aktive intervention. Placeboen vil i smag og farve ligne den aktive intervention. |
|
Eksperimentel: Præbiotisk (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, Galacto-oligosaccharider, produceret og leveret af Clasado BioSciences Ltd)
|
Det aktive supplement af kosttilskuddet (Bimuno), der anvendes i denne undersøgelse, kaldes galacto-oliogosaccharider (Bimuno®, BGOS). BGOS er en forbindelse, der metaboliseres af specifikke bifidobakterier, som er gavnlige bakterier, i vores tyktarm. Bimuno (2,3 kalorier) er sammensat af følgende ingredienser pr. gram Bimuno: 0,96 g tørstof; Bimuno vil blive leveret i kodede breve (3,5 g) til udlevering af forældre. Hver deltager skal indtage 1 pose dagligt under morgenmaden ved at blande det med mad eller i en drink. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
British Ability Scale (BAS) II Word Scale
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
British Ability Scale (BAS) Digit Span Scale
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
CogTrack præcision kognitive tests
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory for børn - børns version
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for børn - forældres version
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om humør og følelser - børneversion
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om humør og følelser - forældreversion
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Spørgeskema for børns søvnvaner (CSHQ)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Objektiv søvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Mave-tarm funktionsdagbog
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Conners Teacher Rating Scale (CTRS-L)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Spytprøver (til måling af kortisol og immunmarkører)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R44843/RE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .