Oxfordská studie prebiotik u dětí (OxPiC)
Zkoumání účinků prebiotického doplňku na učení a chování u dětí ze školních skupin 3, 4 a 5, jejichž výsledky čtení naznačují, že existuje prostor pro zlepšení: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
V poslední době se objevuje zájem o to, jak manipulace se střevní mikroflórou (kterou tvoří mikroorganismy žijící v našem trávicím systému) může ovlivnit učení, paměť a poznávání. Předpokládá se, že k tomuto vlivu dochází primárně prostřednictvím střevního endokrinního a imunitního systému a bloudivého nervu, které všechny ovlivňují funkci mozku a jsou modulovány střevními mikroorganismy. Jedním ze způsobů, jak manipulovat s mikrobiotou, je požití dietních sloučenin, jako jsou prebiotika.
Prebiotika jsou nestravitelná vláknina, která, pokud je podávána v přiměřeném množství, podporuje růst „zdravých“ bakterií ve střevech. Prebiotika jsou relativně stabilní, lze je skladovat při pokojové teplotě a lze je snadno přidávat do potravin nebo nápojů. Nejsou degradovány enzymy a kyselinami v trávicím traktu; proto se relativně nezměněné dostávají do tlustého střeva, kde jsou metabolizovány specifickými bakteriemi, čímž se podporují jejich příznivé účinky. Prebiotika lze nalézt ve velmi malých podílech v zelenině a ovoci, jako je pórek, cibule, rajčata, česnek atd., ale toto přirozeně se vyskytující množství je obecně nedostatečné k podpoře významného růstu prospěšných bakterií. Proto jsou velká množství purifikovaných prebiotik k dispozici jako práškové doplňky a prodávají se v baleních odpovídajících dávek.
Předklinické studie na zvířatech ukázaly, že prebiotika modulují mozkovou expresi klíčových molekul zapojených do poznávání a zdraví mozku u potkanů. Tato zjištění proto zdůrazňují potenciál ovlivnění kognice prostřednictvím manipulace se střevní mikroflórou (v tomto případě prostřednictvím požití prebiotika).
Na základě těchto důkazů je cílem této studie prozkoumat, jak může manipulace se střevní mikroflórou ovlivnit čtení, učení a chování ve skupině dětí, jejichž výsledky čtení naznačují, že existuje prostor pro zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má randomizovaný, dvojitě zaslepený, mezi subjekty, placebem kontrolovaný design, přičemž účastníci dostanou 12týdenní léčbu přípravkem Bimuno nebo odpovídajícím placebem.
Děti, jejichž skóre klíčového stádia 1 naznačuje, že jsou v nejnižším kvintilu gramotnosti, ale jejichž učitelé neposuzují, že mají jiné významné problémy s učením, budou pozvány ke screeningu do studie. Učitel bude také muset potvrdit, zda jeho četba stále vyvolává obavy; pokud ne, děti již nebudou zařazeny do studie. Učitelé budou požádáni, aby přidali jména všech dalších dětí, jejichž čtení ukazuje prostor pro zlepšení. Tyto děti budou hodnoceny, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Pokud dítě projde touto počáteční fází školního screeningu a je podmíněno souhlasem rodičů, bude poté hodnoceno pomocí testu čtení z britské škály schopností (BAS). K účasti na úplné studii budou pozváni pouze ti, jejichž četba spadá do spodního 34. centilu na měření čtení slov BAS.
Studie bude zahrnovat celkem tři sezení (všechna probíhají ve školách): (1) screeningová sezení, (2) základní sezení a (3) pointervenční testování. Děti budou také požádány, aby nosily aktigrafický přístroj po dobu 5 po sobě jdoucích nocí před a po ošetření. Kromě toho budou děti při několika příležitostech požádány, aby podaly vzorky slin (jak doma – před intervencí, tak po intervenci –, stejně jako během návštěv základní linie a testování).
Rodiče a učitelé budou požádáni o vyplnění standardizovaných dotazníků také před a po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
- Oxford University Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti
- Děti ze skupin akademického roku 3, 4 a 5 (které jsou obecně ve věku 7 až 9 let), muži nebo ženy, které nedosahují dostatečné výkonnosti v gramotnosti podle celostátně standardizovaných hodnocení školních výsledků ve věku 7 let (klíčová fáze 1). Aby byly děti způsobilé, musí být potvrzeno, že mají skóre ≤ 34. centil ve čtení, ale učitelé je neposuzují, že mají jiné významné potíže s učením;
- Děti jsou ochotné a schopné dát informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit všechny požadavky studie;
- Pouze mluví plynně anglicky, protože opatření byla ověřena pouze na takových dětech.
Rodiče
- Rodiče těch dětí vybraných k provedení studie (po provedení screeningového testu čtení) a kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie;
- Pouze mluví plynně anglicky, protože opatření byla ověřena pouze na takových dospělých.
Učitelé
• Učitelé základních škol dětí, které jsou vybrány ke studiu a které jsou ochotné a schopné dát informovaný souhlas a splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
Děti
- Závažné poruchy učení nebo zdravotní poruchy (včetně onemocnění postihujících lidský gastrointestinální trakt);
- Účastníci, kteří v současné době užívají (nebo hodlají užívat) jakékoli léky, které mohou ovlivnit výsledky, včetně léků ovlivňujících zpracování mozku, sedaci, zdraví střev a motilitu (mezi jinými patří antidepresiva, anxiolytika, cholinergní agonisté);
- Účastníci, kteří mají známou intoleranci laktózy;
- Účastníci, kteří užívají jakékoli jiné doplňky stravy, které mohou podle názoru zkoušejících ovlivnit výsledky;
- Antibiotická, probiotická a/nebo prebiotická léčba v minimálně 2 předchozích měsících;
- Jakákoli významná změna ve stravě, která může podle uvážení zkoušejících ovlivnit výsledky;
- Účastníci, kteří se nedávno zúčastnili jiného výzkumného pokusu, který může podle uvážení zkoušejících ovlivnit výsledky;
- Jakékoli pevné plány dítěte a rodiny na přestěhování školy během období intervence;
- Jakékoli jiné významné zjištění během procesu screeningu/výběru, které může podle názoru zkoušejících ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo výsledky studie.
Rodiče • Nedostatek dostupnosti pro dodržování studijních postupů.
Učitelé
• Nedostatek dostupnosti pro dodržování studijních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin je polysacharid v práškové formě, který pěstuje většinu bakterií ve střevě, a ne konkrétně prospěšné bifidobakterie. Placebo bude také poskytováno v denních kódovaných sáčcích (3,5 g) pro výdej rodiči. Každý účastník bude muset zkonzumovat 1 sáček denně během snídaně smícháním s jídlem nebo nápojem. Toto placebo bylo použito v předchozích studiích, ve kterých byl Bimuno použit jako aktivní intervence. Placebo bude chuťově a barevně podobné aktivnímu zásahu. |
|
Experimentální: Prebiotikum (Bimuno)
Bimuno (B-GOS, galakto-oligosacharidy, vyrábí a poskytuje Clasado BioSciences Ltd)
|
Aktivní doplněk doplňku stravy (Bimuno) použitý v této studii se nazývá galakto-oliogosacharidy (Bimuno®, BGOS). BGOS je sloučenina metabolizovaná specifickými bifidobakteriemi, což jsou prospěšné bakterie, v našem tlustém střevě. Bimuno (2,3 kalorií) se skládá z následujících složek na gram Bimuno: 0,96 g sušiny; Bimuno bude dodáváno v kódovaných sáčcích (3,5 g) pro výdej rodiči. Každý účastník bude muset zkonzumovat 1 sáček denně během snídaně smícháním s jídlem nebo nápojem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Britská škála schopností (BAS) II Word Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Britská škála schopností (BAS) Digit Span Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kognitivní testy přesnosti CogTrack
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory pro děti - dětská verze
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
State-Trait Anxiety Inventory pro děti – verze pro rodiče
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dotazník nálady a pocitů - dětská verze
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dotazník nálady a pocitů - verze pro rodiče
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Objektivní spánek měřený aktigrafií
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Gastrointestinální funkční deník
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Spánkový deník
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Connersova stupnice hodnocení učitelů (CTRS-L)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Conners Parent Rating Scale (CPRS-L)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vzorky slin (pro měření kortizolu a imunitních markerů)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Školní docházka
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour
Klinické studie na Bimuno (BGOS)
-
University of OxfordClasado Biosciences LtdDokončenoSchizofrenieSpojené království