進行性乳癌およびトリプルネガティブ乳癌の患者を治療するための MELK 阻害剤の安全性試験
2026年2月23日 更新者：OncoTherapy Science, Inc.
進行性乳がん患者の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための MELK 阻害剤である OTS167PO の第 I 相試験と、トリプルネガティブ乳がん患者の用量拡大試験
この研究の目的は、再発/難治性の局所進行性または転移性乳癌患者に経口カプセル (PO) を介して投与される OTS167 の最大耐用量 (MTD) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- 完了
- Norwalk Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University, Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Madison Steininger
- 電話番号：404-778-8145
- メール：madison.miller.stallings@emory.edu
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主任研究者：
- Shipra Gandhi, MD, MS
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 募集
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
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コンタクト：
- Robyn Morse
- 電話番号：808-212-3440
- メール：robyn.morse@hawaiipacifichealth.org
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主任研究者：
- Naoto Ueno, MD, PhD, FACP
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副調査官：
- Jami Fukui, MD
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Cancer Center/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Courtney Davis
- 電話番号：603-653-9089
- メール：Courtney.M.Davis@hitchcock.org
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コンタクト：
- Lauren Sinks
- 電話番号：603-650-6380
- メール：lauren.j.sinks@hitchcock.org
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主任研究者：
- Muhammad Z Afzal, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
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New York、New York、アメリカ、11065
- 完了
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- MCW Cancer Center Clinical Trials Office
- 電話番号：414-805-8900
- メール：cccto@mcw.edu
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主任研究者：
- Yee Chung Cheng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
用量漸増および用量拡大コホート
患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上の女性患者。
- -文書化された（組織学的または細胞学的に証明された）乳がんの患者 局所進行または転移性。
- -標準治療に対して再発/難治性であるか、または標準治療が利用できない悪性腫瘍の患者。
- -医学的禁忌または腫瘍の切除不能のために、現在外科的介入に適していない悪性腫瘍の患者。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、v1.1）に従って測定可能または測定不可能な疾患を有する患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1の患者（付録B：パフォーマンスステータスの評価を参照）。
- 3か月以上の平均余命。
- 安定した感覚神経障害（グレード2以下）を除いて、すべての化学療法関連または放射線関連の毒性がグレード1以下の重症度に回復する。
- -出産の可能性がないか、研究中および研究中の医学的に効果的な避妊方法の使用に同意する患者 治験薬の最後の投与から3か月。 (付録 H: 避妊の形態を参照)。
- -このプロトコルで指定されたすべての評価と手順を含む、この試験への参加について理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
用量拡大コホート - TNBC
次のような状態の患者：
- 小胞体
- ASCO CAPガイドラインに基づくHER2陰性
- TNBC（RECIST、v1.1）の反応評価基準に従って測定可能な疾患を有する患者
- 生検のために容易にアクセスできる測定可能な疾患を有する患者。
- 再発（一次治療または二次治療に対する臨床反応が記録された後の再発または疾患の進行）または難治性（一次治療または二次治療を受けている間の疾患の進行）。 TNBCの場合、アントラサイクリン、タキサン、プラチナ製剤、イクサベピロン、および/またはシクロホスファミドの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない、TNBCの少なくとも1つの既知のアクティブなレジメンによる事前の初期治療が必要です。
除外基準:
用量漸増および用量拡大コホート 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がない。
- 妊娠中または授乳中の女性。 適切な避妊を使用していない出産可能性 (WOCBP) の女性は、付録 H: 避妊の形態を参照してください。
- 既知の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移を有する患者は、以前の手術、放射線療法、または症状を制御するためにコルチコステロイドを必要とすることによって制御されていない、または治療が必要なCNSへの関与を示唆する症状を有する患者。
- 原発性脳腫瘍の患者。
- -血液悪性腫瘍の患者。 これには、白血病（あらゆる形態）、リンパ腫、および多発性骨髄腫が含まれます。
-ベースラインで以下の血液学的異常のいずれかを有する患者。 (臨床的に必要な場合、患者は試験前に赤血球製剤の輸血を受けている可能性があります。):
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,500/mm3
- 血小板数 < 100,000/mm3
- ヘモグロビン < 8.0 gm/dL
-ベースラインで次の血清化学異常のいずれかを有する患者：
- -総ビリルビン≧1.5×機関値のULN
- -ASTまたはALT≧3×施設値のULN（≧5×腫瘍による肝臓の関与による場合）
- -施設値のクレアチニン≧1.5×ULN（または計算されたクレアチニンクリアランス<60 mL /分/ 1.73） m2* )
-以下を含む重大な活動性心血管疾患または状態の患者：
- 治療が必要なうっ血性心不全（CHF）
- 心室性不整脈に対する抗不整脈治療の必要性
- 重度の伝導障害
- -治療を必要とする不安定狭心症
- QTc 間隔 > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)
- QTc 間隔 ≤ 300 ミリ秒
- 先天性 QT 延長症候群または先天性 QT 短縮症候群の病歴
- -心エコー検査またはMUGAスキャンで測定したLVEF <50％
- -制御されていない高血圧（治験責任医師の裁量による）
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能基準によるクラスIIIまたはIVの心血管疾患（付録C：ニューヨーク心臓協会の機能基準を参照）。
- -最初の治験薬投与前6か月以内の心筋梗塞（MI）
- -OTS167のいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染症の患者。
- -その他の深刻な/活動性/制御されていない感染症、非経口抗生物質を必要とする感染症、または説明のつかない発熱がある患者 最初の治験薬投与前の1週間以内。
- -以前の外科的処置からの回復が不十分な患者、または最初の治験薬投与前の4週間以内に主要な外科的処置を受けた患者。
- -他の生命を脅かす病気、重大な臓器系機能障害、または臨床的に重大な検査室異常を有する患者。治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げます。
- -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化を伴う患者。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守できない、または予測可能な無力の患者。
- -最初の治験薬投与前の2週間以内の原発性悪性腫瘍に対する抗腫瘍薬またはモノクローナル抗体療法（標準または実験的）。
- -4週間以内の広い照射野による放射線療法または緩和のための限られた照射野による放射線療法 研究治療の最初の投与から1週間以内。 放射線の急性症状が完全に解消された場合、適格な放射線療法の範囲とタイミングについて、治験責任医師と治験依頼者の間で話し合うことができます。
- -原発性または転移性の原発性悪性腫瘍の手術が必要な患者。
- -最初の研究薬物投与の1週間前および研究中のハーブ成分を含むハーブ製剤または関連する店頭（OTC）製剤/サプリメント。
-乳癌治療（標準または実験的）に関連しない全身ホルモン療法 最初の治験薬投与の1週間前および治験中。 以下の治療法が許可されています。
- 食欲増進のためのホルモン療法（メガエースなど）
- 経鼻、点眼、吸入、および局所グルココルチコイド製剤
- 副腎不全に対する経口補充グルココルチコイド療法
- その他の疾患に対する低用量維持ステロイド療法（脳浮腫/転移/放射線によるステロイド漸減を除く）
- ホルモン避妊療法（WOCBPの場合、ダブルバリア法相当の非ホルモン避妊薬との併用が必要）
-研究中の他の治験治療。 これには、医療機器または治療介入の臨床試験への参加が含まれます。
用量拡大コホート - TNBC
- 生検のためにアクセスできない病変のみを有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTS167PO
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片腕、競争相手なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTD
時間枠：初回投与後のCycle1中
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初回投与後のCycle1中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月29日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (推定)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTS1070103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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