Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa inhibitora MELK w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i potrójnie ujemnym rakiem piersi

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: OncoTherapy Science, Inc.

Badanie fazy I OTS167PO, inhibitora MELK, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi oraz badanie zwiększania dawki u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OTS167 podawanej w kapsułce doustnej (PO) pacjentom z nawrotowym/opornym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Zakończony
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University, Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shipra Gandhi, MD, MS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naoto Ueno, MD, PhD, FACP
        • Pod-śledczy:
          • Jami Fukui, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Cancer Center/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Z Afzal, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11065
        • Zakończony
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • MCW Cancer Center Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu
        • Główny śledczy:
          • Yee Chung Cheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorty zwiększania dawki i zwiększania dawki

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
  2. Pacjenci z udokumentowanym (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) rakiem piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  3. Pacjenci z chorobą nowotworową, która jest nawrotowa/oporna na standardowe leczenie lub dla której standardowe leczenie nie jest dostępne.
  4. Pacjenci z nowotworem złośliwym, który obecnie nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej z powodu przeciwwskazań medycznych lub braku możliwości resekcji guza.
  5. Pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1).
  6. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1 (patrz ZAŁĄCZNIK B: Ocena stanu sprawności).
  7. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.
  8. Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią lub radioterapią do stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej (stopień mniejszy lub równy 2).
  9. Pacjenci, którzy albo nie są w wieku rozrodczym, albo zgodzą się na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. (Patrz Załącznik H: Formy antykoncepcji).
  10. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym wszystkie oceny i procedury określone w niniejszym protokole.

Rozszerzenie dawki Kohorta - TNBC

  1. Pacjenci z następującymi stanami:

    • ostry dyżur
    • HER2 ujemny na podstawie wytycznych ASCO CAP
  2. Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w TNBC (RECIST, v1.1)
  3. Pacjenci z mierzalną chorobą, do których można łatwo uzyskać biopsję.
  4. Nawrót (nawrót lub progresja choroby po uzyskaniu udokumentowanej odpowiedzi klinicznej na leczenie pierwszego lub drugiego rzutu) lub oporny na leczenie (progresja choroby podczas leczenia pierwszego lub drugiego rzutu). W przypadku TNBC wymagana jest wcześniejsza terapia początkowa co najmniej jednym znanym aktywnym schematem leczenia TNBC, w tym między innymi dowolną kombinacją antracyklin, taksanów, związków platyny, Ixabepilone i/lub cyklofosfamidu.

Kryteria wyłączenia:

Kohorty zwiększania dawki i zwiększania dawki Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji patrz Załącznik H: Formy antykoncepcji.
  2. Pacjenci z rozpoznanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych, których nie udało się opanować wcześniejszym zabiegiem chirurgicznym, radioterapią lub wymagającymi kortykosteroidów w celu opanowania objawów, lub pacjenci z objawami sugerującymi zajęcie OUN, u których wymagane jest leczenie.
  3. Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu.
  4. Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem hematologicznym. Obejmuje to białaczkę (dowolną postać), chłoniaka i szpiczaka mnogiego.

  5. Pacjenci z jakąkolwiek z poniższych nieprawidłowości hematologicznych na początku badania. (Pacjenci mogli otrzymać transfuzję krwinek czerwonych przed badaniem, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 na mm3
    • Liczba płytek krwi < 100 000 na mm3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dl

  6. Pacjenci, u których wyjściowo wystąpiły którekolwiek z poniższych nieprawidłowości biochemicznych w surowicy:

    • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN dla wartości instytucji
    • AspAT lub ALT ≥ 3 × GGN dla wartości instytucji (≥ 5 ×, jeśli z powodu zajęcia wątroby przez guz)
    • Kreatynina ≥ 1,5 × GGN dla wartości instytucji (lub obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2*)

  7. Pacjenci z istotną czynną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego, w tym:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) wymagająca leczenia
    • Konieczność leczenia antyarytmicznego w przypadku arytmii komorowej
    • Poważne zaburzenia przewodzenia
    • Niestabilna dusznica bolesna wymagająca leczenia
    • Odstęp QTc > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)
    • Odstęp QTc ≤ 300 ms
    • Historia wrodzonego zespołu długiego QT lub wrodzonego zespołu krótkiego QT
    • LVEF < 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub skanu MUGA
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (według uznania Badacza)
    • Choroba sercowo-naczyniowa klasy III lub IV według kryteriów funkcjonalnych New York Heart Association (NYHA) (patrz ZAŁĄCZNIK C: Kryteria funkcjonalne New York Heart Association).
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku
  8. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników OTS167.
  9. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub czynną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  10. Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną/czynną/niekontrolowaną infekcją, jakąkolwiek infekcją wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków lub niewyjaśnioną gorączką > 38ºC w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
  11. Pacjenci z niedostatecznym powrotem do zdrowia po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  12. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą zagrażającą życiu, istotną dysfunkcją układu narządów lub istotną klinicznie nieprawidłowością wyników badań laboratoryjnych, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku.
  13. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiałby zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych badań.
  14. Pacjenci z niezdolnością lub przewidywalną niezdolnością, w opinii badacza, do przestrzegania wymagań protokołu.
  15. Jakikolwiek środek przeciwnowotworowy lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi w przypadku pierwotnego nowotworu złośliwego (standardowa lub eksperymentalna) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  16. Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w leczeniu paliatywnym w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku. Jeśli ostre objawy napromieniowania całkowicie ustąpią, zakres i czas radioterapii w celu zakwalifikowania mogą zostać omówione między badaczem a sponsorem.
  17. Pacjenci wymagający operacji z powodu pierwotnego lub przerzutowego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  18. Preparaty ziołowe lub pokrewne preparaty/suplementy dostępne bez recepty (OTC) zawierające składniki ziołowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania.

  19. Ogólnoustrojowa terapia hormonalna niezwiązana z leczeniem raka piersi (standardowa lub eksperymentalna) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszego leku badanego oraz w trakcie badania. Dozwolone są następujące terapie:

    • Terapia hormonalna (np. Megace) w celu pobudzenia apetytu
    • Preparaty glukokortykoidowe do nosa, oczu, inhalacji i miejscowo
    • Doustna zastępcza terapia glikokortykosteroidami w niedoczynności kory nadnerczy
    • Terapia podtrzymująca małymi dawkami sterydów w innych stanach (z wyłączeniem zmniejszania dawki sterydów w przypadku obrzęku mózgu/przerzutów/promieniowania)
    • Hormonalna terapia antykoncepcyjna (w przypadku WOCBP musi być połączona z niehormonalnym środkiem antykoncepcyjnym równoważnym metodzie podwójnej bariery)

  20. Wszelkie inne eksperymentalne terapie podczas badania. Obejmuje to udział w badaniach klinicznych dotyczących wszelkich urządzeń medycznych lub interwencji terapeutycznych.

    Rozszerzenie dawki Kohorta - TNBC

  21. Pacjenci ze zmianami, do których nie można uzyskać dostępu do biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTS167PO
Lek: OTS167PO
Jedno ramię, bez konkurenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 po pierwszym podaniu
Podczas cyklu 1 po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoTherapy Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTS1070103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj