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Estudo de segurança do inibidor MELK para tratar pacientes com câncer de mama avançado e câncer de mama triplo negativo

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: OncoTherapy Science, Inc.

Um estudo de Fase I de OTS167PO, um inibidor de MELK, para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com câncer de mama avançado e estudo de expansão de dose em pacientes com câncer de mama triplo negativo

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de OTS167 administrado via cápsula oral (PO) a pacientes com câncer de mama recidivante/refratário localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Concluído
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University, Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shipra Gandhi, MD, MS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naoto Ueno, MD, PhD, FACP
        • Subinvestigador:
          • Jami Fukui, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Cancer Center/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Z Afzal, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 11065
        • Concluído
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • MCW Cancer Center Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Yee Chung Cheng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Escalação de Dose e Coortes de Expansão de Dose

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  1. Pacientes do sexo feminino, ≥ 18 anos de idade no momento da obtenção do consentimento informado.
  2. Pacientes com câncer de mama documentado (comprovado histologicamente ou citologicamente) que é localmente avançado ou metastático.
  3. Pacientes com malignidade recidivante/refratária à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.
  4. Pacientes com malignidade que atualmente não é passível de intervenção cirúrgica devido a contra-indicações médicas ou não ressecabilidade do tumor.
  5. Pacientes com doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST, v1.1).
  6. Pacientes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (consulte o APÊNDICE B: Avaliação do status de desempenho).
  7. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses.
  8. Resolução de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia ou à radiação para gravidade de Grau 1 ou inferior, exceto para neuropatia sensorial estável (menor ou igual ao Grau 2).
  9. Pacientes que não têm potencial para engravidar ou que concordam em usar um método de contracepção clinicamente eficaz durante o estudo e durante 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. (Consulte o Apêndice H: Formas de contracepção).
  10. Pacientes com capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo.

Coorte de expansão de dose - TNBC

  1. Pacientes com as seguintes condições:

    • emergência
    • HER2 negativo com base na diretriz ASCO CAP
  2. Pacientes com doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em TNBC (RECIST, v1.1)
  3. Pacientes com doença mensurável que pode ser facilmente acessada para biópsia.
  4. Recaída (recorrência ou progressão da doença após atingir uma resposta clínica documentada ao tratamento de primeira ou segunda linha) ou refratária (progressão da doença durante o tratamento de primeira ou segunda linha). No caso de TNBC, é necessária terapia inicial prévia com pelo menos um regime ativo conhecido para TNBC, incluindo, mas não limitado a, qualquer combinação de antraciclinas, taxanos, agentes de platina, ixabepilona e/ou ciclofosfamida.

Critério de exclusão:

Coortes de escalonamento de dose e expansão de dose Os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios a seguir não são elegíveis para participação no estudo.

  1. Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam controle de natalidade adequado, consulte o Apêndice H: Formas de contracepção.
  2. Pacientes com sistema nervoso central conhecido (SNC) ou metástases leptomeníngeas não controladas por cirurgia prévia, radioterapia ou que requerem corticosteroides para controlar os sintomas, ou pacientes com sintomas sugerindo envolvimento do SNC para os quais o tratamento é necessário.
  3. Pacientes com tumores cerebrais primários.
  4. Pacientes com qualquer malignidade hematológica. Isso inclui leucemia (qualquer forma), linfoma e mieloma múltiplo.

  5. Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades hematológicas no início do estudo. (Os pacientes podem ter recebido uma transfusão de glóbulos vermelhos antes do estudo, se clinicamente justificado.):

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 por mm3
    • Contagem de plaquetas < 100.000 por mm3
    • Hemoglobina < 8,0 gm/dL

  6. Pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades químicas séricas no início do estudo:

    • Bilirrubina total ≥ 1,5 × o LSN para o valor da instituição
    • AST ou ALT ≥ 3 × o LSN para o valor da instituição (≥ 5 × se devido a envolvimento hepático por tumor)
    • Creatinina ≥ 1,5 × LSN para o valor da instituição (ou uma depuração de creatinina calculada < 60 mL/min/1,73 m2* )

  7. Pacientes com doença ou condição cardiovascular ativa significativa, incluindo:

    • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que requer terapia
    • Necessidade de terapia médica antiarrítmica para uma arritmia ventricular
    • Distúrbio de condução grave
    • Angina pectoris instável requer terapia
    • Intervalo QTc > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres)
    • Intervalo QTc ≤ 300 ms
    • História de síndrome congênita do QT longo ou síndrome congênita do QT curto
    • FEVE < 50% conforme medido por ecocardiografia ou varredura MUGA
    • Hipertensão não controlada (a critério do Investigador)
    • Doença cardiovascular classe III ou IV de acordo com os critérios funcionais da New York Heart Association (NYHA) (consulte o APÊNDICE C: Critérios funcionais da New York Heart Association).
    • Infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  8. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do OTS167.
  9. Pacientes com história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  10. Pacientes com qualquer outra infecção grave/ativa/descontrolada, qualquer infecção que exija antibióticos parenterais ou febre inexplicável > 38ºC dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  11. Pacientes com recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  12. Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida, disfunção significativa do sistema orgânico ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento em estudo.
  13. Pacientes com transtorno psiquiátrico ou estado mental alterado que impeça a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos estudos necessários.
  14. Pacientes com incapacidade ou incapacidade previsível, na opinião do Investigador, para cumprir os requisitos do protocolo.
  15. Qualquer agente antineoplásico ou terapia de anticorpo monoclonal para malignidade primária (padrão ou experimental) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  16. Radioterapia com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas ou radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana após a primeira dose do tratamento do estudo. Se os sintomas agudos de radiação tiverem sido totalmente resolvidos, a extensão e o momento da radioterapia para elegibilidade podem ser discutidos entre o investigador e o patrocinador.
  17. Pacientes que necessitam de cirurgia para malignidade primária ou metastática primária.
  18. Preparações fitoterápicas ou preparações/suplementos de venda livre (OTC) relacionados contendo ingredientes fitoterápicos dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo e durante o estudo.

  19. Terapia hormonal sistêmica que não está relacionada ao tratamento de câncer de mama (padrão ou experimental) dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo e durante o estudo. As seguintes terapias são permitidas:

    • Terapia hormonal (por exemplo, Megace) para estimulação do apetite
    • Preparações de glicocorticoides nasais, oftálmicas, inalatórias e tópicas
    • Terapia oral de reposição de glicocorticóides para insuficiência adrenal
    • Terapia com esteroides de manutenção em baixas doses para outras condições (excluindo redução gradual de esteroides para edema cerebral/metástases/radiação)
    • Terapia contraceptiva hormonal (para WOCBP deve ser combinada com contraceptivo não hormonal equivalente a um método de barreira dupla)

  20. Quaisquer outros tratamentos experimentais durante o estudo. Isso inclui a participação em qualquer dispositivo médico ou ensaios clínicos de intervenção terapêutica.

    Coorte de expansão de dose - TNBC

  21. Pacientes com apenas lesões que não podem ser acessadas para biópsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTS167PO
Medicamento: OTS167PO
Braço único, sem concorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD
Prazo: Durante o Ciclo 1 após a primeira administração
Durante o Ciclo 1 após a primeira administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoTherapy Science, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTS1070103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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