Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af MELK-hæmmer til behandling af patienter med avanceret brystkræft og tredobbelt negativ brystkræft

23. februar 2026 opdateret af: OncoTherapy Science, Inc.

Et fase I-studie af OTS167PO, en MELK-hæmmer, til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med avanceret brystkræft og dosis-udvidelsesundersøgelse hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af OTS167 administreret via oral kapsel (PO) til patienter med recidiverende/refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Afsluttet
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University, Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shipra Gandhi, MD, MS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naoto Ueno, MD, PhD, FACP
        • Underforsker:
          • Jami Fukui, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Z Afzal, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 11065
        • Afsluttet
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • MCW Cancer Center Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Yee Chung Cheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dosiseskalering og dosisudvidelseskohorter

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  1. Kvindelige patienter, ≥ 18 år på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke.
  2. Patienter med en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) brystkræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk.
  3. Patienter med en malignitet, der enten er recidiverende/refraktær over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling.
  4. Patienter med en malignitet, der i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af enten medicinske kontraindikationer eller manglende resecerbarhed af tumoren.
  5. Patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST, v1.1).
  6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 (se APPENDIKS B: Evaluering af præstationsstatus).
  7. Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
  8. Resolution af alle kemoterapi-relaterede eller strålingsrelaterede toksiciteter til grad 1 eller lavere, undtagen stabil sensorisk neuropati (mindre end eller lig med grad 2).
  9. Patienter, der enten ikke er i den fødedygtige alder, eller som accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. (Se bilag H: Præventionsformer).
  10. Patienter med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol.

Dosisudvidelseskohorte - TNBC

  1. Patienter med følgende tilstande:

    • ER
    • HER2 negativ baseret på ASCO CAP guideline
  2. Patienter med målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i TNBC (RECIST, v1.1)
  3. Patienter med målbar sygdom, der let kan tilgås til biopsi.
  4. Tilbagefaldende (tilbagevendende eller sygdomsprogression efter opnåelse af et dokumenteret klinisk respons på første- eller andenlinjebehandling) eller refraktær (sygdomsprogression under modtagelse af første- eller andenlinjebehandling). I tilfælde af TNBC kræves forudgående indledende behandling med mindst ét ​​kendt aktivt regime for TNBC, herunder, men ikke begrænset til, enhver kombination af anthracycliner, taxaner, platinmidler, Ixabepilone og/eller cyclophosphamid.

Ekskluderingskriterier:

Dosiseskalering og dosisudvidelseskohorter Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen.

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke bruger tilstrækkelig prævention, se bilag H: Præventionsformer.
  2. Patienter med kendte centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser, der ikke er kontrolleret af forudgående kirurgi, strålebehandling eller kræver kortikosteroider for at kontrollere symptomer, eller patienter med symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvilke behandling er påkrævet.
  3. Patienter med primære hjernetumorer.
  4. Patienter med enhver hæmatologisk malignitet. Dette omfatter leukæmi (enhver form), lymfom og myelomatose.

  5. Patienter med nogen af ​​følgende hæmatologiske abnormiteter ved baseline. (Patienter kan have modtaget en transfusion af røde blodlegemer inden undersøgelsen, hvis det er klinisk berettiget).

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 pr. mm3
    • Blodpladetal < 100.000 pr. mm3
    • Hæmoglobin < 8,0 g/dL

  6. Patienter med nogen af ​​følgende serumkemiabnormiteter ved baseline:

    • Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN for institutionsværdien
    • AST eller ALT ≥ 3 × ULN for institutionsværdien (≥ 5 × hvis det skyldes leverinvolvering af tumor)
    • Kreatinin ≥ 1,5 × ULN for institutionsværdien (eller en beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73) m2*)

  7. Patienter med en betydelig aktiv kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder:

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF), der kræver behandling
    • Behov for antiarytmisk medicinsk behandling for en ventrikulær arytmi
    • Alvorlig ledningsforstyrrelse
    • Ustabil angina pectoris, der kræver behandling
    • QTc-interval > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (hun)
    • QTc-interval ≤ 300 msek
    • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom eller medfødt kort QT-syndrom
    • LVEF < 50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning
    • Ukontrolleret hypertension (efter efterforskerens skøn)
    • Klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom i henhold til New York Heart Associations (NYHA) funktionelle kriterier (se BILAG C: New York Heart Associations funktionelle kriterier).
    • Myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration
  8. Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i OTS167.
  9. Patienter med en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  10. Patienter med enhver anden alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion, enhver infektion, der kræver parenterale antibiotika, eller uforklarlig feber > 38ºC inden for 1 uge før indgivelse af første studielægemiddel.
  11. Patienter med utilstrækkelig restitution fra nogen tidligere kirurgisk procedure, eller patienter, der har gennemgået en større kirurgisk procedure inden for 4 uger før den første indgivelse af studielægemiddel.
  12. Patienter med enhver anden livstruende sygdom, væsentlig organsystemdysfunktion eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed.
  13. Patienter med en psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse af processen med informeret samtykke og/eller færdiggørelse af de nødvendige undersøgelser.
  14. Patienter med manglende evne eller med forudsigelig invaliditet, efter Investigators mening, til at overholde protokolkravene.
  15. Ethvert anti-neoplastisk middel eller monoklonalt antistofbehandling for den primære malignitet (standard eller eksperimentel) inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.
  16. Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger eller strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge efter første dosis af undersøgelsesbehandling. Hvis akutte symptomer på stråling er helt forsvundet, kan omfanget og tidspunktet for strålebehandling for at blive berettiget diskuteres mellem investigator og sponsor.
  17. Patienter, der skal opereres for den primære eller metastatiske primære malignitet.
  18. Urtepræparater eller beslægtede håndkøbspræparater/kosttilskud, der indeholder urteingredienser inden for 1 uge før første forsøgslægemiddeladministration og under undersøgelsen.

  19. Systemisk hormonbehandling, som ikke er relateret til brystcancerbehandling (standard eller eksperimentel) inden for 1 uge før indgivelse af første studielægemiddel og under undersøgelsen. Følgende terapier er tilladt:

    • Hormonal terapi (f.eks. Megace) til appetitstimulering
    • Nasale, oftalmiske, inhalerede og topiske glukokortikoidpræparater
    • Oral erstatningsbehandling med glukokortikoid til binyrebarkinsufficiens
    • Lavdosis vedligeholdelsessteroidbehandling til andre tilstande (undtagen steroidnedskæringer til hjerneødem/metastaser/stråling)
    • Hormonel præventionsbehandling (til WOCBP skal kombineres med ikke-hormonel prævention svarende til en dobbeltbarrieremetode)

  20. Enhver anden undersøgelsesbehandling under undersøgelsen. Dette omfatter deltagelse i ethvert medicinsk udstyr eller kliniske forsøg med terapeutisk intervention.

    Dosisudvidelseskohorte - TNBC

  21. Patienter med kun læsioner, der ikke kan tilgås til biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTS167PO
Medicin: OTS167PO
Enkeltarm, ingen konkurrent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD
Tidsramme: Under cyklus 1 efter den første administration
Under cyklus 1 efter den første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoTherapy Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTS1070103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner