진행성 유방암 및 삼중 음성 유방암 환자 치료를 위한 MELK 억제제의 안전성 연구
2026년 2월 23일 업데이트: OncoTherapy Science, Inc.
진행성 유방암 환자의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 MELK 억제제 OTS167PO의 1상 연구 및 삼중 음성 유방암 환자의 용량 확장 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 경구 캡슐(PO)을 통해 투여되는 OTS167의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- 완전한
- Norwalk Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University, Winship Cancer Institute
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연락하다:
- Madison Steininger
- 전화번호: 404-778-8145
- 이메일: madison.miller.stallings@emory.edu
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수석 연구원:
- Shipra Gandhi, MD, MS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- 모병
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
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연락하다:
- Robyn Morse
- 전화번호: 808-212-3440
- 이메일: robyn.morse@hawaiipacifichealth.org
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수석 연구원:
- Naoto Ueno, MD, PhD, FACP
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부수사관:
- Jami Fukui, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Cancer Center/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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연락하다:
- Courtney Davis
- 전화번호: 603-653-9089
- 이메일: Courtney.M.Davis@hitchcock.org
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연락하다:
- Lauren Sinks
- 전화번호: 603-650-6380
- 이메일: lauren.j.sinks@hitchcock.org
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수석 연구원:
- Muhammad Z Afzal, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
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New York, New York, 미국, 11065
- 완전한
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- MCW Cancer Center Clinical Trials Office
- 전화번호: 414-805-8900
- 이메일: cccto@mcw.edu
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수석 연구원:
- Yee Chung Cheng, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
용량 증량 및 용량 확장 코호트
환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의를 얻을 당시 18세 이상인 여성 환자.
- 국소적으로 진행되었거나 전이된 문서화된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 유방암 환자.
- 표준 요법에 대해 재발성/불응성이거나 표준 요법을 이용할 수 없는 악성 종양이 있는 환자.
- 의학적 금기 또는 종양의 절제 불가능성으로 인해 현재 외과적 개입이 불가능한 악성 종양이 있는 환자.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST, v1.1)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 환자(부록 B: 수행 상태 평가 참조).
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 안정한 감각 신경병증(등급 2 이하)을 제외하고 모든 화학 요법 관련 또는 방사선 관련 독성이 등급 1 이하로 해결되었습니다.
- 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자. (부록 H: 피임 형태 참조).
- 이 프로토콜에 명시된 대로 모든 평가 및 절차를 포함하여 이 시험 참여에 대해 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있는 환자.
용량 확장 코호트 - TNBC
다음과 같은 상태의 환자:
- 응급실
- ASCO CAP 지침에 따른 HER2 음성
- TNBC(RECIST, v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가진 환자
- 생검을 위해 쉽게 접근할 수 있는 측정 가능한 질병을 가진 환자.
- 재발성(1차 또는 2차 치료에 대해 문서화된 임상 반응을 달성한 후 재발 또는 질병 진행) 또는 불응성(1차 또는 2차 치료를 받는 동안 질병 진행). TNBC의 경우, 안트라사이클린, 탁산, 백금 제제, 익사베필론 및/또는 시클로포스파미드의 조합을 포함하되 이에 제한되지 않는 TNBC에 대해 알려진 활성 요법을 하나 이상 사용한 사전 초기 요법이 필요합니다.
제외 기준:
용량 증량 및 용량 확장 코호트 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 적절한 산아제한을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP)은 부록 H: 피임 형태를 참조하십시오.
- 중추신경계(CNS) 또는 이전 수술, 방사선 요법으로 조절되지 않는 연수막 전이가 있는 환자 또는 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드가 필요한 환자 또는 치료가 필요한 중추신경계 침범을 암시하는 증상이 있는 환자.
- 원발성 뇌종양 환자.
- 혈액학적 악성종양이 있는 환자. 여기에는 백혈병(모든 형태), 림프종 및 다발성 골수종이 포함됩니다.
베이스라인에서 다음과 같은 혈액학적 이상이 있는 환자. (환자는 임상적으로 타당한 경우 연구 전에 적혈구 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.):
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,500/mm3
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 헤모글로빈 < 8.0gm/dL
베이스라인에서 다음과 같은 혈청 화학 이상이 있는 환자:
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 기관 가치에 대한 ULN
- AST 또는 ALT ≥ 3 × 기관 값에 대한 ULN(종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≥ 5 ×)
- 기관 값에 대한 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN(또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/min/1.73 m2* )
다음을 포함하는 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자:
- 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)
- 심실성 부정맥에 항부정맥 약물치료 필요
- 심한 전도 장애
- 치료가 필요한 불안정형 협심증
- QTc 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)
- QTc 간격 ≤ 300msec
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 선천성 짧은 QT 증후군의 병력
- 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 LVEF < 50%
- 조절되지 않는 고혈압(조사자의 재량에 따라)
- New York Heart Association(NYHA)의 기능적 기준(부록 C: New York Heart Association의 기능적 기준 참조)에 따른 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환.
- 첫 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근경색(MI)
- OTS167의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염 병력이 있는 환자.
- 기타 심각한/활성/조절되지 않는 감염, 비경구적 항생제가 필요한 감염 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내에 원인 불명의 열 > 38ºC가 있는 환자.
- 이전 수술 절차에서 회복이 불충분한 환자 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 주요 수술 절차를 받은 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 생명을 위협하는 질병, 중요한 장기 시스템 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태가 있는 환자.
- 임상시험계획서 요건을 준수할 수 없거나 예측 가능한 무능력을 가진 환자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 원발성 악성종양(표준 또는 실험적)에 대한 임의의 항신생물제 또는 단일클론 항체 요법.
- 4주 이내의 넓은 범위의 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 요법의 방사선 요법. 방사선의 급성 증상이 완전히 해결된 경우, 적격성을 위한 방사선 요법의 범위와 시기에 대해 조사자와 후원자 간에 논의할 수 있습니다.
- 원발성 또는 전이성 원발성 악성종양에 대해 수술이 필요한 환자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내 및 연구 동안에 허브 성분을 함유하는 허브 제제 또는 관련 일반(OTC) 제제/보충제.
첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내 및 연구 동안 유방암 치료(표준 또는 실험적)와 관련되지 않은 전신 호르몬 요법. 다음 요법이 허용됩니다.
- 식욕 자극을 위한 호르몬 요법(예: Megace)
- 비강, 안과용, 흡입용 및 국소용 글루코코르티코이드 제제
- 부신 기능 부전을 위한 경구 대체 글루코코르티코이드 요법
- 기타 상태에 대한 저용량 유지 스테로이드 요법(뇌부종/전이/방사선에 대한 스테로이드 테이퍼 제외)
- 호르몬 피임 요법(WOCBP의 경우 이중 장벽 방법과 동등한 비호르몬 피임법과 병용해야 함)
연구 중 임의의 다른 연구 치료. 여기에는 의료 기기 또는 치료 개입 임상 시험 참여가 포함됩니다.
용량 확장 코호트 - TNBC
- 생검을 위해 접근할 수 없는 병변만 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OTS167PO
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단일 암, 경쟁자 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MTD
기간: 첫 투여 후 Cycle1 동안
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첫 투여 후 Cycle1 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTS1070103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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