Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MELK-estäjän turvallisuustutkimus edenneen rintasyövän ja kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: OncoTherapy Science, Inc.

Vaiheen I tutkimus OTS167PO:sta, MELK-inhibiittorista, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, ja annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää OTS167:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan oraalisen kapselin (PO) kautta potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Valmis
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University, Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shipra Gandhi, MD, MS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Rekrytointi
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naoto Ueno, MD, PhD, FACP
        • Alatutkija:
          • Jami Fukui, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Cancer Center/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Z Afzal, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • Weill Cornell Medicine | NewYork-Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11065
        • Valmis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • MCW Cancer Center Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 414-805-8900
          • Sähköposti: cccto@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Yee Chung Cheng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen eskalointi ja annoksen laajennuskohortit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) rintasyöpä, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka on joko uusiutunut/resistentti normaalihoidolle tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei tällä hetkellä ole sopiva kirurgiseen hoitoon joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST, v1.1) mukaisesti.
  6. Potilaat, joiden Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 (katso LIITE B: Suorituskyvyn tilan arviointi).
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
  8. Kaikkien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien erottuminen vaikeusasteen 1 tai sitä alhaisempaan tasoon lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa (vähemmän tai yhtä suuri kuin asteen 2).
  9. Potilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. (Katso liite H: Ehkäisymuodot).
  10. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt, jotka on määritelty tässä protokollassa.

Annoksen laajennuskohortti - TNBC

  1. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    • ER
    • HER2 negatiivinen ASCO CAP -ohjeen perusteella
  2. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus TNBC:n vastearviointikriteerien mukaan (RECIST, v1.1)
  3. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan helposti saada biopsiaan.
  4. Relapsoitunut (sairauden uusiutuminen tai eteneminen sen jälkeen, kun ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon on saatu dokumentoitu kliininen vaste) tai refraktiivinen (sairauden eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan hoidon aikana). TNBC:n tapauksessa edellytetään aiempaa alkuhoitoa vähintään yhdellä tunnetulla aktiivisella TNBC-ohjelmalla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa antrasykliinien, taksaanien, platinaaineiden, iksabepilonin ja/tai syklofosfamidin yhdistelmä.

Poissulkemiskriteerit:

Annoksen korotus- ja annoksen laajentamiskohortit Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, katso liite H: Ehkäisymuodot.
  2. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, joita ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella, sädehoidolla tai jotka tarvitsevat kortikosteroideja oireiden hallintaan, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita, jotka viittaavat keskushermostoon.
  3. Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain.
  4. Potilaat, joilla on mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Tähän sisältyy leukemia (mikä tahansa muoto), lymfooma ja multippeli myelooma.

  5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista hematologisista poikkeavuuksista lähtötilanteessa. (Potilaat ovat saattaneet saada punasolujen verensiirron ennen tutkimusta, jos se on kliinisesti perusteltua.):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
    • Verihiutaleiden määrä < 100 000 per mm3
    • Hemoglobiini < 8,0 g/dl

  6. Potilaat, joilla on jokin seuraavista seerumikemian poikkeavuuksista lähtötilanteessa:

    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × laitoksen arvon ULN
    • AST tai ALT ≥ 3 × ULN laitoksen arvon osalta (≥ 5 × jos johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)
    • Kreatiniini ≥ 1,5 × ULN laitoksen arvolle (tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2*)

  7. Potilaat, joilla on merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF), joka vaatii hoitoa
    • Tarve antiarytmiseen lääketieteelliseen hoitoon kammiorytmian
    • Vakava johtumishäiriö
    • Hoitoa vaativa epästabiili angina pectoris
    • QTc-aika > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
    • QTc-aika ≤ 300 ms
    • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä
    • LVEF < 50 % mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella
    • Hallitsematon verenpainetauti (tutkijan harkinnan mukaan)
    • Luokka III tai IV sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisten kriteerien mukaan (katso LIITE C: New York Heart Associationin toiminnalliset kriteerit).
    • Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  8. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin OTS167:n aineosalle.
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
  10. Potilaat, joilla on jokin muu vakava/aktiivinen/hallitsematon infektio, mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottia tai selittämätön kuume > 38 ºC viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  11. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus, merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
  13. Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittamisen.
  14. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  15. Mikä tahansa antineoplastinen aine tai monoklonaalinen vasta-ainehoito primaariseen pahanlaatuisuuteen (standardi tai kokeellinen) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  16. Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Jos akuutit säteilyoireet ovat täysin hävinneet, tutkija ja sponsori voivat keskustella sädehoidon laajuudesta ja ajoituksesta.
  17. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta primaarisen tai metastaattisen primaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  18. Kasviperäisiä ainesosia sisältävät yrttivalmisteet tai niihin liittyvät käsikauppavalmisteet/lisäaineet viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana.

  19. Systeeminen hormonihoito, joka ei liity rintasyövän hoitoon (standardi tai kokeellinen) 1 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana. Seuraavat terapiat ovat sallittuja:

    • Hormonihoito (esim. Megace) ruokahalun stimuloimiseksi
    • Nenän kautta käytettävät, oftalmiset, inhaloitavat ja paikalliset glukokortikoidivalmisteet
    • Suun kautta otettava korvausglukokortikoidihoito lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon
    • Pieniannoksinen ylläpitosteroidihoito muihin sairauksiin (pois lukien aivoturvotuksen/etäpesäkkeiden/säteilyn steroidien vähentäminen)
    • Hormonaalinen ehkäisyhoito (WOCBP on yhdistettävä ei-hormonaaliseen ehkäisyyn, joka vastaa kaksoisestemenetelmää)

  20. Kaikki muut tutkimushoidot tutkimuksen aikana. Tämä sisältää osallistumisen kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin tai terapeuttisiin interventiotutkimuksiin.

    Annoksen laajennuskohortti - TNBC

  21. Potilaat, joilla on vain leesioita, joita ei voida saada biopsiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTS167PO
Lääke: OTS167PO
Yksi käsi, ei kilpailijaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana ensimmäisen annon jälkeen
Syklin 1 aikana ensimmäisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoTherapy Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTS1070103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa