非線形顕微鏡を用いた乳がん乳腺腫瘤摘出標本マージンのリアルタイム評価
2026年8月21日 更新者：Liza Quintana、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究では、非線形顕微鏡 (NLM) と呼ばれる新しい調査用画像機器を研究しています。
非線形顕微鏡は、通常の病理学者の顕微鏡と同様の画像を生成できますが、最初に組織を処理してスライドを作成する必要はありません。
この研究では、NLM を使用して乳癌の腫瘍摘出手術中に組織を評価できるかどうかを判断します。これは、手術終了後の標本の標準的な病理学的検査で断端が近いか陽性である可能性が低くなるため、患者の検査が必要になる可能性があるためです。追加の乳房手術を受ける。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、乳がんの治療を改善し、乳房の悪性腫瘍を完全に除去するために外科的処置を繰り返す必要がある患者の数を減らすことです。
標準的な手順では、病理学者は手術が終わった後に顕微鏡で組織サンプルを評価します。 新しい調査用画像装置は、手術中の評価を可能にする高度なタイプの顕微鏡です。
顕微鏡は、参加者や手術室で直接使用されることはありませんが、代わりに、切除直後で手術の終了前に組織を画像化するために使用されます。 NLM を使用した病理学的検査により、標本の縁またはその近くに浸潤性がんまたは非浸潤性乳管がん (DCIS) があると結論付けられた場合、外科医は通知を受け、患者が手術室を出る前に追加の外科的シェービングを行うことを決定する場合があります。クリーンマージンを達成する可能性を高め、患者がクリーンマージンを達成するために別の手術を受けるようにアドバイスされる可能性を減らすため. 実験群（NLM）と対照群（NLMなし）の両方の患者について、腫瘍摘出術が完了してから数日後に、標本の標準的な病理学的評価が行われます。 その病理学的評価は、患者がきれいなマージンを達成するために追加の手術を受けることを推奨するかどうかを決定します. 主要評価項目は、この理由で追加の手術を受けることを勧められた各グループの患者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BIDMCで乳がんの乳腺腫瘤摘出術を受ける予定の患者。
- 浸潤性乳がんまたは DCIS を明らかにするコア針生検。
- 女性。
- 最低年齢は 21 歳です。
- 乳房温存手術、乳腺腫瘤摘出術、放射線治療の対象となります。
- -コア針生検でエストロゲン受容体陽性（ER +）、またはエストロゲン受容体陰性（ER-）の場合、評価可能なエストロゲン受容体の状態があり、コア生検で内部対照が陽性です。
- -生検が浸潤癌を示す場合、コア針生検でプロゲステロン受容体陽性（PR +）、または浸潤癌を示す生検でプロゲステロン受容体陰性（PR-）の場合、評価可能なプロゲステロン受容体の状態があり、コア生検で陽性の内部コントロールがあります。
- HER2 IHC および/または FISH がコア生検で注文され、生検で浸潤がんが示された場合。
- -オンコタイプDXまたはコア生検で実施された、または要求されていない他の遺伝子検査。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 放射線療法は禁忌です。
- 妊娠。 （妊娠中は放射線療法が禁忌であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。）
- -以前の手術部位の現在の浸潤がんまたはDCIS。
- -コア生検と腫瘍摘出術の間の全身的なネオアジュバント（または術前）療法。
- ダナ・ファーバーまたは他の場所での乳がんの別の治療試験への関与。
- 研究外科医によって評価された、最初の腫瘍摘出術および可能な追加切除後の美容上の結果が悪いリスク。
- 放射線医学に基づいた乳房切除術の推奨。
- 放射線医学で示されたように複雑な DCIS を有する患者で、大量の組織を切除する必要があります。
- -生検で浸潤癌が示される場合、手術前にER、PR、またはHER2検査が行われていないか、はっきりしていない。
- -生検で非浸潤性乳管癌が示された場合、手術前にER検査を実施しないか、曖昧にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
非線形顕微鏡イメージングを使用しない標準的な腫瘍摘出術。
|
最終マージン決定を行うための術後パラフィン包埋組織病理学による乳腺腫瘤摘出術。
|
|
実験的：Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
|
標準的な乳腺腫瘤切除に続いて、切除された組織は NLM で画像化されます。
浸潤がんまたは非浸潤性乳管がん（DCIS）が断端またはその近くで検出された場合は、追加の切除が行われることがあります。
手術後、最終マージンは、標準的な手順に従って、パラフィン包埋組織病理学を使用して評価されます。
パラフィン包埋組織病理学を使用して、最終的なマージンを決定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
時間枠：From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy
時間枠：From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liza Quintana, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2025年7月14日
研究の完了 (実際)
2025年7月14日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (推定)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。