Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w czasie rzeczywistym marginesów próbek raka piersi po Lumpektomii za pomocą mikroskopii nieliniowej

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: James Connolly, MD, Dana-Farber Cancer Institute
W ramach tych badań badany jest nowy instrument do obrazowania badawczego zwany mikroskopem nieliniowym (NLM). Mikroskop nieliniowy może generować obrazy podobne do mikroskopu zwykłego patologa, ale bez uprzedniego przetwarzania tkanki w celu wykonania preparatów. Badanie to określi, czy NLM można zastosować do oceny tkanki podczas operacji lumpektomii raka piersi w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa, że ​​standardowe badanie histopatologiczne próbki po zakończeniu operacji znajdzie bliskie lub dodatnie marginesy, co prawdopodobnie wymaga od pacjenta poddać się dodatkowej operacji piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy badawczej jest poprawa leczenia raka piersi i zmniejszenie liczby pacjentek wymagających powtórnych zabiegów chirurgicznych w celu całkowitego usunięcia nowotworu piersi.

W standardowych procedurach patolodzy oceniają próbki tkanek pod mikroskopem po zakończeniu operacji. Nowy instrument do badań obrazowych to zaawansowany typ mikroskopu, który umożliwia ocenę podczas operacji.

Mikroskop nie będzie używany bezpośrednio na uczestniku ani na sali operacyjnej, ale zamiast tego będzie używany do obrazowania tkanki bezpośrednio po wycięciu, ale przed zakończeniem operacji. Jeśli badanie histopatologiczne przy użyciu NLM wykaże obecność raka inwazyjnego lub raka przewodowego in situ (DCIS) na lub blisko brzegu próbki, chirurg zostanie o tym powiadomiony i może podjąć decyzję o wykonaniu dodatkowych wiórów chirurgicznych, zanim pacjent opuści salę operacyjną, w celu zwiększenia prawdopodobieństwa uzyskania czystych marginesów i zmniejszenia prawdopodobieństwa, że ​​pacjentowi zostanie zalecona kolejna operacja w celu uzyskania czystych marginesów. W przypadku obu pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (NLM) i ramieniu kontrolnym (bez NLM), standardowa ocena patologiczna próbki zostanie przeprowadzona kilka dni po zakończeniu lumpektomii. Ta ocena patologiczna zadecyduje, czy zalecić pacjentowi dodatkową operację w celu uzyskania czystych marginesów. Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów w każdej grupie, którym zalecono wykonanie dodatkowej operacji z tego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Connolly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zaplanowana na operację lumpektomii z powodu raka piersi w BIDMC.
  • Biopsja gruboigłowa ujawniająca inwazyjnego raka piersi lub DCIS.
  • Kobieta.
  • Minimalny wiek 21 lat.
  • Kwalifikuje się do operacji oszczędzającej pierś, lumpektomii i radioterapii.
  • Obecność receptora estrogenowego (ER+) w biopsji gruboigłowej lub brak receptora estrogenowego (ER-), mają możliwy do oceny status receptora estrogenowego z pozytywną kontrolą wewnętrzną w biopsji gruboigłowej.
  • Obecność receptora progesteronu (PR+) w biopsji gruboigłowej, jeśli biopsja wskazuje na raka inwazyjnego, lub jeśli w biopsji gruboigłowej rak jest ujemny w stosunku do receptora progesteronu (PR-), mają możliwy do oceny status receptora progesteronu z pozytywną kontrolą wewnętrzną w biopsji gruboigłowej.
  • HER2 IHC i/lub FISH zlecone w biopsji gruboigłowej, jeśli biopsja wskazuje na raka inwazyjnego.
  • Oncotype DX lub inny test genetyczny wykonany na podstawie biopsji gruboigłowej lub niezalecany.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane do radioterapii.
  • Ciąża. (Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia jest przeciwwskazana w czasie ciąży).
  • Obecny rak inwazyjny lub DCIS w miejscu poprzedniej operacji.
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia neoadjuwantowa (lub przedoperacyjna) pomiędzy biopsją rdzeniową a lumpektomią.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym dotyczącym raka piersi w firmie Dana Farber lub w innym miejscu.
  • Ryzyko złego wyniku kosmetycznego po wstępnej lumpektomii i ewentualnym dodatkowym wycięciu, oceniane przez chirurga prowadzącego badanie.
  • Zalecenia do mastektomii na podstawie radiologii.
  • Pacjenci ze złożonym DCIS, jak wskazano w radiologii, co wymagałoby wycięcia dużej objętości tkanki.
  • Brak lub niejednoznaczne badanie ER, PR lub HER2 wykonane przed operacją, jeśli biopsja wskazuje na raka inwazyjnego.
  • Brak lub niejednoznaczne badanie ER wykonane przed operacją, jeśli biopsja wskazuje na raka przewodowego in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Standardowa lumpektomia, a następnie nieliniowe obrazowanie mikroskopowe wyciętych marginesów chirurgicznych. W przypadku wykrycia raka inwazyjnego lub DCIS na marginesie lub blisko niego można wykonać dodatkowe wycięcie.
Urządzenie: nieliniowe obrazowanie mikroskopowe wyciętych marginesów chirurgicznych
Po standardowym wycięciu lumpektomii, wycięta tkanka zostanie zobrazowana za pomocą NLM. Jeśli rak inwazyjny lub rak przewodowy in situ (DCIS) zostanie wykryty na marginesie lub w jego pobliżu, można wykonać dodatkowe wycięcie. Po operacji ostateczne marginesy zostaną ocenione przy użyciu histopatologii zatopionej w parafinie, zgodnie ze standardową procedurą. Do ostatecznego określenia marginesu zostanie wykorzystana histopatologia zatopiona w parafinie.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowa lumpektomia bez nieliniowego obrazowania mikroskopowego.
Procedura: standardowa lumpektomia bez nieliniowego obrazowania mikroskopowego
Lumpektomia z pooperacyjnym badaniem histopatologicznym zatopionym w parafinie w celu ostatecznego określenia marginesu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekomendacji do powtórnej operacji w histopatologii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy mają zalecenie do dodatkowej operacji z powodu bliskich lub zajętych marginesów w wyniku standardowego pooperacyjnego przeglądu histopatologicznego (przez patologa, który nie wiedział, czy pacjent był w ramieniu eksperymentalnym, czy kontrolnym).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: James Connolly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj