Ocena w czasie rzeczywistym marginesów próbek raka piersi po Lumpektomii za pomocą mikroskopii nieliniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy badawczej jest poprawa leczenia raka piersi i zmniejszenie liczby pacjentek wymagających powtórnych zabiegów chirurgicznych w celu całkowitego usunięcia nowotworu piersi.
W standardowych procedurach patolodzy oceniają próbki tkanek pod mikroskopem po zakończeniu operacji. Nowy instrument do badań obrazowych to zaawansowany typ mikroskopu, który umożliwia ocenę podczas operacji.
Mikroskop nie będzie używany bezpośrednio na uczestniku ani na sali operacyjnej, ale zamiast tego będzie używany do obrazowania tkanki bezpośrednio po wycięciu, ale przed zakończeniem operacji. Jeśli badanie histopatologiczne przy użyciu NLM wykaże obecność raka inwazyjnego lub raka przewodowego in situ (DCIS) na lub blisko brzegu próbki, chirurg zostanie o tym powiadomiony i może podjąć decyzję o wykonaniu dodatkowych wiórów chirurgicznych, zanim pacjent opuści salę operacyjną, w celu zwiększenia prawdopodobieństwa uzyskania czystych marginesów i zmniejszenia prawdopodobieństwa, że pacjentowi zostanie zalecona kolejna operacja w celu uzyskania czystych marginesów. W przypadku obu pacjentów w ramieniu eksperymentalnym (NLM) i ramieniu kontrolnym (bez NLM), standardowa ocena patologiczna próbki zostanie przeprowadzona kilka dni po zakończeniu lumpektomii. Ta ocena patologiczna zadecyduje, czy zalecić pacjentowi dodatkową operację w celu uzyskania czystych marginesów. Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów w każdej grupie, którym zalecono wykonanie dodatkowej operacji z tego powodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka zaplanowana na operację lumpektomii z powodu raka piersi w BIDMC.
- Biopsja gruboigłowa ujawniająca inwazyjnego raka piersi lub DCIS.
- Kobieta.
- Minimalny wiek 21 lat.
- Kwalifikuje się do operacji oszczędzającej pierś, lumpektomii i radioterapii.
- Obecność receptora estrogenowego (ER+) w biopsji gruboigłowej lub brak receptora estrogenowego (ER-), mają możliwy do oceny status receptora estrogenowego z pozytywną kontrolą wewnętrzną w biopsji gruboigłowej.
- Obecność receptora progesteronu (PR+) w biopsji gruboigłowej, jeśli biopsja wskazuje na raka inwazyjnego, lub jeśli w biopsji gruboigłowej rak jest ujemny w stosunku do receptora progesteronu (PR-), mają możliwy do oceny status receptora progesteronu z pozytywną kontrolą wewnętrzną w biopsji gruboigłowej.
- HER2 IHC i/lub FISH zlecone w biopsji gruboigłowej, jeśli biopsja wskazuje na raka inwazyjnego.
- Oncotype DX lub inny test genetyczny wykonany na podstawie biopsji gruboigłowej lub niezalecany.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do radioterapii.
- Ciąża. (Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia jest przeciwwskazana w czasie ciąży).
- Obecny rak inwazyjny lub DCIS w miejscu poprzedniej operacji.
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia neoadjuwantowa (lub przedoperacyjna) pomiędzy biopsją rdzeniową a lumpektomią.
- Udział w innym badaniu terapeutycznym dotyczącym raka piersi w firmie Dana Farber lub w innym miejscu.
- Ryzyko złego wyniku kosmetycznego po wstępnej lumpektomii i ewentualnym dodatkowym wycięciu, oceniane przez chirurga prowadzącego badanie.
- Zalecenia do mastektomii na podstawie radiologii.
- Pacjenci ze złożonym DCIS, jak wskazano w radiologii, co wymagałoby wycięcia dużej objętości tkanki.
- Brak lub niejednoznaczne badanie ER, PR lub HER2 wykonane przed operacją, jeśli biopsja wskazuje na raka inwazyjnego.
- Brak lub niejednoznaczne badanie ER wykonane przed operacją, jeśli biopsja wskazuje na raka przewodowego in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa guzektomia bez obrazowania za pomocą mikroskopu nieliniowego.
|
Lumpektomia z pooperacyjnym badaniem histopatologicznym zatopionym w parafinie w celu ostatecznego określenia marginesu.
|
|
Eksperymentalny: Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
|
Po standardowym wycięciu lumpektomii, wycięta tkanka zostanie zobrazowana za pomocą NLM.
Jeśli rak inwazyjny lub rak przewodowy in situ (DCIS) zostanie wykryty na marginesie lub w jego pobliżu, można wykonać dodatkowe wycięcie.
Po operacji ostateczne marginesy zostaną ocenione przy użyciu histopatologii zatopionej w parafinie, zgodnie ze standardową procedurą.
Do ostatecznego określenia marginesu zostanie wykorzystana histopatologia zatopiona w parafinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
Ramy czasowe: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy
Ramy czasowe: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Liza Quintana, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .