Posouzení okrajů lumpektomického vzorku rakoviny prsu v reálném čase pomocí nelineární mikroskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je zlepšit léčbu rakoviny prsu a snížit počet pacientek, které vyžadují opakované chirurgické zákroky k úplnému odstranění zhoubného nádoru prsu.
Při standardních postupech hodnotí patologové vzorky tkáně pod mikroskopem po skončení operace. Nový vyšetřovací zobrazovací přístroj je pokročilý typ mikroskopu, který umožňuje hodnocení během operace.
Mikroskop nebude použit přímo na účastníkovi nebo na operačním sále, ale místo toho bude použit k zobrazení tkáně bezprostředně po excizi, ale před ukončením operace. Pokud patologické vyšetření pomocí NLM dospěje k závěru, že na okraji vzorku nebo v jeho blízkosti je invazivní karcinom nebo duktální karcinom in situ (DCIS), bude o tom chirurg informován a může rozhodnout o provedení dalších chirurgických holení, než pacient opustí operační sál, za účelem zvýšení pravděpodobnosti dosažení čistých okrajů a snížení pravděpodobnosti, že pacientovi bude doporučena další operace k dosažení čistých okrajů. U pacientů v experimentálním rameni (NLM) i v kontrolním rameni (bez NLM) bude několik dní po dokončení lumpektomie provedeno standardní patologické hodnocení vzorku. Toto patologické hodnocení rozhodne, zda pacientovi doporučit další chirurgický zákrok, aby bylo dosaženo čistých okrajů, či nikoli. Primárním měřítkem výsledku je procento pacientů v každé skupině, kterým je z tohoto důvodu doporučena další operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka má podstoupit lumpektomii pro rakovinu prsu v BIDMC.
- Biopsie jádrové jehly odhalující invazivní rakovinu prsu nebo DCIS.
- Ženský.
- Minimální věk 21 let.
- Vhodné pro prs šetřící chirurgii, lumpektomii a ozařování.
- Estrogenový receptor pozitivní (ER+) na biopsii jádrové jehly, nebo pokud estrogenový receptor negativní (ER-), mají hodnotitelný stav estrogenového receptoru s pozitivní vnitřní kontrolou na jádrové biopsii.
- Pozitivní progesteronový receptor (PR+) na biopsii jádrové jehly, pokud biopsie indikuje invazivní rakovinu, nebo pokud je při biopsii negativní na progesteronový receptor (PR-) indikující invazivní rakovinu, mají hodnotitelný stav progesteronového receptoru s pozitivní vnitřní kontrolou na jádrové biopsii.
- HER2 IHC a/nebo FISH objednané na základní biopsii, pokud biopsie indikuje invazivní karcinom.
- Oncotype DX nebo jiný genetický test provedený na základní biopsii nebo nevyžádaný.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro radiační terapii.
- Těhotenství. (Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie je během těhotenství kontraindikována.)
- Současná invazivní rakovina nebo DCIS v místě předchozího chirurgického zákroku.
- Jakákoli systémová neoadjuvantní (nebo předoperační) terapie mezi biopsií jádra a lumpektomií.
- Zapojení do další terapeutické studie pro rakovinu prsu v Dana Farber nebo jinde.
- Riziko špatného kosmetického výsledku po počáteční lumpektomii a možné další excizi, jak bylo posouzeno chirurgem studie.
- Doporučení pro mastektomii na základě radiologie.
- Pacienti, kteří mají komplexní DCIS, jak je indikováno na radiologii, což by vyžadovalo excizi velkého objemu tkáně.
- Žádné nebo nejednoznačné testování ER, PR nebo HER2 provedené před operací, pokud biopsie indikuje invazivní rakovinu.
- Pokud biopsie indikuje duktální karcinom in situ, neprovádí se před operací žádné nebo nejednoznačné testování ER.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní lumpektomie bez zobrazování nelineární mikroskopií.
|
Lumpektomie s pooperační histopatologií zalitou do parafínu za účelem konečného stanovení okraje.
|
|
Experimentální: Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
|
Po standardní lumpektomické excizi bude vyříznutá tkáň zobrazena pomocí NLM.
Pokud je na okraji nebo blízko něj detekován invazivní karcinom nebo duktální karcinom in situ (DCIS), může být provedena další excize.
Po operaci budou konečné okraje hodnoceny pomocí histopatologie zalité v parafínu podle standardního postupu.
Histopatologie zalitá v parafínu bude použita ke konečnému stanovení okraje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
Časové okno: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy
Časové okno: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
|
From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liza Quintana, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .