비선형 현미경으로 유방암 종양절제술 표본 마진의 실시간 평가
2026년 8월 21일 업데이트: Liza Quintana, Beth Israel Deaconess Medical Center
이번 연구는 비선형현미경(NLM)이라는 새로운 조사용 영상기기를 연구하고 있다.
비선형 현미경은 일반 병리학자의 현미경과 유사한 이미지를 생성할 수 있지만 슬라이드를 만들기 위해 먼저 조직을 처리하지 않습니다.
이 연구는 수술이 끝난 후 표본의 표준 병리학적 검사에서 가깝거나 긍정적인 마진을 발견할 가능성을 줄이기 위해 NLM을 사용하여 유방암에 대한 유방절제술 동안 조직을 평가할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 추가 유방 수술을 받기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유방암 치료를 개선하고 유방 악성종양을 완전히 제거하기 위해 반복적인 수술 절차가 필요한 환자의 수를 줄이는 것입니다.
표준 절차에서 병리학자는 수술이 끝난 후 조직 샘플을 현미경으로 평가합니다. 새로운 조사 영상 기기는 수술 중에 평가가 가능한 첨단 현미경입니다.
현미경은 참가자나 수술실에서 직접 사용되지 않고 대신 절제 직후 수술이 끝나기 전에 조직 이미지를 만드는 데 사용됩니다. NLM을 사용한 병리학적 검사에서 표본의 변연 또는 그 부근에 침윤성 암 또는 관내암종(DCIS)이 있다고 결론이 나면 외과의는 이를 통보받게 되며 환자가 수술실을 떠나기 전에 추가 외과적 면도를 하기로 결정할 수 있습니다. 깨끗한 마진을 달성할 가능성을 높이고 환자가 깨끗한 마진을 달성하기 위해 다른 수술을 받도록 권고받을 가능성을 줄이기 위해. 실험군(NLM)과 대조군(NLM 없음)의 환자 모두에 대해 표본의 표준 병리학적 평가는 유방절제술이 완료된 후 며칠 후에 수행됩니다. 그 병리학적 평가는 깨끗한 마진을 달성하기 위해 환자에게 추가 수술을 권장할지 여부를 결정할 것입니다. 주요 결과 측정은 이러한 이유로 추가 수술을 받도록 권고받은 각 그룹의 환자 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BIDMC에서 유방암으로 종양절제술을 받을 예정인 환자.
- 침윤성 유방암 또는 DCIS를 밝히는 핵심 바늘 생검.
- 여성.
- 최소 연령은 21세입니다.
- 유방 보존 수술, 유방 절제술 및 방사선에 적합합니다.
- 코어 바늘 생검에서 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 또는 에스트로겐 수용체 음성(ER-)인 경우 코어 생검에서 양성 내부 제어로 평가 가능한 에스트로겐 수용체 상태를 나타냅니다.
- 생검에서 침습성 암을 나타내는 경우 코어 바늘 생검에서 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 또는 침윤성 암을 나타내는 생검에서 프로게스테론 수용체 음성(PR-)인 경우 코어 생검에서 양성 내부 제어로 평가 가능한 프로게스테론 수용체 상태를 갖습니다.
- HER2 IHC 및/또는 FISH는 생검이 침윤성 암을 나타내는 경우 코어 생검에서 지시됩니다.
- 핵심 생검에서 수행되거나 요청되지 않은 Oncotype DX 또는 기타 유전자 분석.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 방사선 치료는 금기입니다.
- 임신. (임신 중 방사선 요법은 금기이므로 임산부는 본 연구에서 제외됩니다.)
- 이전 수술 부위의 현재 침습성 암 또는 DCIS.
- 핵심 생검과 유방 절제술 사이의 모든 전신 신보강(또는 수술 전) 요법.
- Dana Farber 또는 다른 곳에서 유방암에 대한 또 다른 치료 실험에 참여.
- 연구 외과의가 평가한 초기 종괴절제술 및 가능한 추가 절제술 후 불량한 미용적 결과의 위험.
- 방사선과에 근거한 유방 절제술에 대한 권장 사항.
- 방사선학에서 지시된 바와 같이 복잡한 DCIS가 있는 환자로서 많은 양의 조직을 절제해야 합니다.
- 생검에서 침윤성 암이 나타나는 경우 수술 전에 수행된 ER, PR 또는 HER2 검사가 없거나 모호합니다.
- 생검에서 상피내관 암종을 나타내는 경우 수술 전에 ER 검사를 수행하지 않거나 모호하게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
비선형 현미경 영상이 없는 표준 종괴절제술.
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최종 절제면 결정을 위해 수술 후 파라핀 삽입 조직병리학을 이용한 종양 절제술.
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실험적: Experimental
Standard lumpectomy followed by nonlinear microscopy imaging of excised surgical margins and intraoperative feedback.
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표준 유방 절제술 절제 후 절제된 조직은 NLM으로 이미지화됩니다.
침습성 암이나 DCIS(ductal carcinoma in situ)가 변연부나 그 주변에서 발견되면 추가 절제가 시행될 수 있습니다.
수술 후 최종 마진은 표준 절차에 따라 파라핀 내장 조직병리학을 사용하여 평가됩니다.
파라핀 내장 조직병리학은 최종 마진 결정을 내리는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of Recommendation for Repeat Surgery on Postoperative Histopathology
기간: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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The number of participants in each arm with a recommendation for additional surgery due to positive or close margins on standard postoperative histopathology, as defined by SSO-ASTRO-ASCO guidelines ("no ink on tumor" for invasive cancer with or without DCIS; <2 mm for DCIS).
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From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnostic Accuracy
기간: From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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The diagnostic accuracy of intraoperative nonlinear microscopy compared to reference standard postoperative pathology evaluation of the original (pre-shave) lumpectomy margins.
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From surgery to postoperative pathology reporting, up to 1 month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liza Quintana, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .