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Évaluation en temps réel des marges des échantillons de tumorectomie du cancer du sein avec la microscopie non linéaire

9 août 2022 mis à jour par: James Connolly, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette recherche étudie un nouvel instrument d'imagerie d'investigation appelé microscope non linéaire (NLM). Un microscope non linéaire peut produire des images similaires au microscope d'un pathologiste ordinaire, mais sans d'abord traiter les tissus pour faire des lames. Cette étude déterminera si un NLM peut être utilisé pour évaluer les tissus pendant la chirurgie de tumorectomie pour le cancer du sein afin de réduire la probabilité que l'examen pathologique standard de l'échantillon après la fin de l'opération trouve des marges proches ou positives, ce qui peut nécessiter que la patiente avoir une chirurgie mammaire supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'améliorer le traitement du cancer du sein et de réduire le nombre de patientes qui nécessitent des interventions chirurgicales répétées pour éliminer complètement la tumeur maligne du sein.

Dans les procédures standard, les pathologistes évaluent des échantillons de tissus au microscope une fois la chirurgie terminée. Le nouvel instrument d'imagerie d'investigation est un type de microscope avancé qui permet une évaluation pendant la chirurgie.

Le microscope ne sera pas utilisé directement sur le participant ou dans la salle d'opération, mais sera plutôt utilisé pour imager les tissus immédiatement après l'excision mais avant la fin de la chirurgie. Si l'examen pathologique utilisant la NLM conclut qu'il existe un cancer invasif ou un carcinome canalaire in situ (CCIS) au niveau ou à proximité de la marge de l'échantillon, le chirurgien en sera informé et pourra décider de procéder à des rasages chirurgicaux supplémentaires avant que le patient ne quitte la salle d'opération, afin d'améliorer la probabilité d'obtenir des marges propres et de réduire la probabilité que le patient soit conseillé de subir une autre opération pour obtenir des marges propres. Pour les patients du bras expérimental (NLM) et du bras contrôle (sans NLM), une évaluation pathologique standard de l'échantillon sera effectuée quelques jours après la fin de la tumorectomie. Cette évaluation pathologique décidera de recommander ou non que le patient subisse une intervention chirurgicale supplémentaire afin d'obtenir des marges nettes. Le critère de jugement principal est le pourcentage de patients dans chaque groupe à qui il est conseillé de subir une intervention chirurgicale supplémentaire pour cette raison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Connolly, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une tumorectomie pour cancer du sein au BIDMC.
  • Biopsie au trocart révélant un cancer du sein invasif ou CCIS.
  • Femme.
  • Âge minimum de 21 ans.
  • Admissible à la chirurgie conservatrice du sein, à la tumorectomie et à la radiothérapie.
  • Récepteur d'œstrogène positif (ER +) sur la biopsie à l'aiguille centrale, ou si récepteur d'œstrogène négatif (ER-), avoir un statut de récepteur d'œstrogène évaluable avec un contrôle interne positif sur la biopsie au trocart.
  • Récepteur de la progestérone positif (PR+) sur la biopsie à l'aiguille centrale si la biopsie indique un cancer invasif, ou si récepteur de la progestérone négatif (PR-) sur la biopsie indiquant un cancer invasif, avoir un statut de récepteur de la progestérone évaluable avec un contrôle interne positif sur la biopsie au trocart.
  • HER2 IHC et/ou FISH commandés lors d'une biopsie au trocart, si la biopsie indique un cancer invasif.
  • Oncotype DX ou autre test génétique effectué sur biopsie au trocart ou non demandé.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indiqué pour la radiothérapie.
  • Grossesse. (Les femmes enceintes seront exclues de cette étude car la radiothérapie est contre-indiquée pendant la grossesse.)
  • Cancer invasif actuel ou CCIS sur le site d'une chirurgie antérieure.
  • Toute thérapie systémique néoadjuvante (ou préopératoire) entre la biopsie au trocart et la tumorectomie.
  • Participation à un autre essai thérapeutique pour le cancer du sein à Dana Farber ou ailleurs.
  • Risque de mauvais résultat esthétique après tumorectomie initiale et possible excision supplémentaire, tel qu'évalué par un chirurgien de l'étude.
  • Recommandation pour la mastectomie basée sur la radiologie.
  • Les patients qui ont un CCIS complexe comme indiqué sur la radiologie, ce qui nécessiterait l'excision d'un grand volume de tissu.
  • Aucun ou équivoque test ER, PR ou HER2 effectué avant la chirurgie si la biopsie indique un cancer invasif.
  • Aucun test ER ou équivoque effectué avant la chirurgie si la biopsie indique un carcinome canalaire in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Tumorectomie standard suivie d'une imagerie par microscopie non linéaire des marges chirurgicales excisées. Si un cancer invasif ou un CCIS au niveau ou à proximité de la marge est détecté, une excision supplémentaire peut être effectuée.
Dispositif: imagerie par microscopie non linéaire des marges chirurgicales excisées
Après l'excision standard de la tumorectomie, le tissu excisé sera imagé avec NLM. Si un cancer invasif ou un carcinome canalaire in situ (CCIS) est détecté sur ou près de la marge, une excision supplémentaire peut être effectuée. Après la chirurgie, les marges finales seront évaluées à l'aide de l'histopathologie incluse dans la paraffine conformément à la procédure standard. L'histopathologie incluse dans la paraffine sera utilisée pour déterminer la marge finale.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Tumorectomie standard sans imagerie par microscopie non linéaire.
Procédure: tumorectomie standard sans imagerie par microscopie non linéaire
Tumorectomie avec histopathologie postopératoire incluse dans la paraffine pour déterminer la marge finale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recommandation de reprise chirurgicale sur histopathologie postopératoire
Délai: 2 années
Le pourcentage de patients dans chaque bras qui ont une recommandation pour une chirurgie supplémentaire en raison de marges proches ou impliquées à la suite de l'examen histopathologique postopératoire standard (par un pathologiste aveugle si le patient était sur le bras expérimental ou contrôle).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Connolly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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