Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsvurdering av brystkreft Lumpectomy prøvemarginer med ikke-lineær mikroskopi

7. mai 2024 oppdatert av: James L Connolly, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne forskningen studerer et nytt undersøkende bildeinstrument kalt et ikke-lineært mikroskop (NLM). Et ikke-lineært mikroskop kan produsere bilder som ligner på et vanlig patologs mikroskop, men uten først å behandle vev for å lage lysbilder. Denne studien vil avgjøre om en NLM kan brukes til å evaluere vev under lumpektomikirurgi for brystkreft for å redusere sannsynligheten for at standard patologisk undersøkelse av prøven etter endt operasjon vil finne nære eller positive marginer, og dermed muligens kreve pasienten å få ekstra brystoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å forbedre behandlingen av brystkreft og redusere antall pasienter som trenger gjentatte kirurgiske prosedyrer for å fullstendig fjerne brystkreft.

I standardprosedyrer evaluerer patologer vevsprøver på et mikroskop etter at operasjonen er over. Det nye undersøkende avbildningsinstrumentet er en avansert type mikroskop som muliggjør evaluering under kirurgi.

Mikroskopet vil ikke brukes direkte på deltakeren eller på operasjonsstuen, men vil i stedet bli brukt til å avbilde vev umiddelbart etter eksisjon, men før avsluttet operasjon. Hvis patologisk undersøkelse ved bruk av NLM konkluderer med at det er invasiv kreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) ved eller nær kanten av prøven, vil kirurgen bli varslet og kan bestemme seg for å gjøre ytterligere kirurgiske skjæringer før pasienten forlater operasjonssalen. for å øke sannsynligheten for å oppnå rene marginer og redusere sannsynligheten for at pasienten blir bedt om å ta en ny operasjon for å oppnå rene marginer. For både pasienter på den eksperimentelle armen (NLM) og kontrollarmen (uten NLM), vil standard patologisk evaluering av prøven gjøres noen dager etter at lumpektomien er fullført. Den patologiske evalueringen vil avgjøre om pasienten skal anbefale ytterligere kirurgi eller ikke for å oppnå rene marginer. Det primære utfallsmålet er prosentandelen av pasienter i hver gruppe som anbefales å ha ytterligere operasjon av denne grunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Connolly, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal gjennomgå lumpektomi for brystkreft ved BIDMC.
  • Kjernenålbiopsi som avslører invasiv brystkreft eller DCIS.
  • Hunn.
  • Minimumsalder på 21 år.
  • Kvalifisert for brystbevarende kirurgi, lumpektomi og stråling.
  • Østrogenreseptorpositiv (ER+) på kjernenålbiopsi, eller hvis østrogenreseptornegativ (ER-), har evaluerbar østrogenreseptorstatus med positiv internkontroll på kjernebiopsi.
  • Progesteronreseptorpositiv (PR+) på kjernenålbiopsi hvis biopsi indikerer invasiv kreft, eller hvis progesteronreseptornegativ (PR-) på biopsi som indikerer invasiv kreft, har evaluerbar progesteronreseptorstatus med positiv internkontroll på kjernebiopsi.
  • HER2 IHC og/eller FISH bestilles på kjernebiopsi, hvis biopsi indikerer invasiv kreft.
  • Onkotype DX eller annen genetisk analyse utført på kjernebiopsi eller ikke forespurt.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert for strålebehandling.
  • Svangerskap. (Gravide kvinner vil bli ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling er kontraindisert under graviditet.)
  • Nåværende invasiv kreft eller DCIS på stedet for en tidligere operasjon.
  • Enhver systemisk neoadjuvant (eller preoperativ) terapi mellom kjernebiopsi og lumpektomi.
  • Engasjement i en annen terapeutisk studie for brystkreft hos Dana Farber eller andre steder.
  • Risiko for dårlig kosmetisk resultat etter innledende lumpektomi og mulig ytterligere eksisjon, vurdert av en studiekirurg.
  • Anbefaling for mastektomi basert på radiologi.
  • Pasienter som har kompleks DCIS som indikert på radiologi, som vil kreve utskjæring av et stort vevsvolum.
  • Ingen eller tvetydig ER-, PR- eller HER2-testing utført før operasjonen hvis biopsi indikerer invasiv kreft.
  • Ingen eller tvetydig ER-testing utført før kirurgi hvis biopsi indikerer duktalt karsinom in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Standard lumpektomi etterfulgt av ikke-lineær mikroskopi avbildning av utskårne kirurgiske marginer. Hvis invasiv kreft eller DCIS ved eller nær marginen oppdages, kan ytterligere eksisjon utføres.
Enhet: ikke-lineær mikroskopi avbildning av utskårne kirurgiske marginer
Etter standard lumpektomieksisjon vil utskåret vev avbildes med NLM. Hvis invasiv kreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS) oppdages på eller nær marginen, kan ytterligere eksisjon utføres. Etter operasjonen vil endelige marginer bli evaluert ved bruk av parafininnstøpt histopatologi i henhold til standard prosedyre. Parafininnstøpt histopatologi vil bli brukt for å foreta en endelig marginbestemmelse.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard lumpektomi uten ikke-lineær mikroskopi.
Fremgangsmåte: standard lumpektomi uten ikke-lineær mikroskopi
Lumpektomi med postoperativ parafininnstøpt histopatologi for å foreta en endelig marginbestemmelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av anbefaling for gjentatt kirurgi på postoperativ histopatologi
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av pasienter i hver arm som har en anbefaling for ytterligere kirurgi på grunn av nære eller involverte marginer som et resultat av standard postoperativ histopatologisk gjennomgang (av en patolog som er blindet for om pasienten var på den eksperimentelle eller kontrollarmen).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Connolly, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere